基本信息
| 登记号 | CTR20231692 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 高欣 | 首次公示信息日期 | 2023-06-09 |
| 申请人名称 | 山东京卫制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231692 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防和治疗季节性过敏性鼻炎（包括枯草热）和常年性过敏性鼻炎 | ||
| 试验专业题目 | 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在健康志愿者中的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、双周期交叉、空腹状态下的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂空腹生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | JWZY-FTKS-B01 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-04-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 高欣 | 联系人座机 | 0538-8923457 | 联系人手机号 | 18653809528 |
| 联系人Email | gaoxin@jewim.com.cn | 联系人邮政地址 | 山东省-泰安市-高新技术产业开发区配天门大街西首 | 联系人邮编 | 271000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以山东京卫制药有限公司生产的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（每瓶120 喷，每喷含丙酸氟替卡松 50 微克，药液浓度为 0.05%（克/克））为受试制剂，以持证商为 GlaxoSmithKline,S.A.的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（商品名：辅舒良®）（每瓶 120 喷，每喷含丙酸氟替卡松 50 微克，药液浓度为 0.05%（克/克））为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察健康志愿者单次使用丙酸氟替卡松鼻喷雾剂受试制剂和参比制剂的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国志愿者，男女兼有； 2 男性志愿者体重不小于 50kg，女性志愿者体重不小于 45kg，体重指数在19~26kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 | ||
| 排除标准 | 1 使用试验用药品前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用试验用药品者； 2 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 3 有任何影响药物吸收的鼻部疾病者：a）病史有长期鼻塞、流涕、鼻痒、头痛以及鼻出血等症状；b）阿司匹林应激反应、慢性呼吸道疾病等病史；c）鼻部手术史、外伤史、过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 对丙酸氟替卡松或处方中任一成分有过敏史，有二种及以上食物或其他物质过敏史，或有严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）； 5 患有青光眼、眼压升高及白内障者且研究者认为目前仍有临床意义者； 6 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 7 使用试验用药品前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用试验用药品前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者； 8 使用试验用药品前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）； 9 使用试验用药品前 30 天内使用过任何影响研究药物吸收代谢，或与试验用药品有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者； 10 使用试验用药品前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者； 11 使用试验用药品前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者； 12 药物滥用者或使用试验用药品前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 13 嗜烟者或使用试验用药品前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 酗酒者或使用试验用药品前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 15 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 16 使用试验用药品前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 17 使用试验用药品前 48 小时内进食可能对鼻部产生刺激的食物（包括芥末、辣椒、生大蒜等），或不同意住院期间停止进食上述饮食，经研究者判定不宜参加试验者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 19 志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 6 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者； 20 女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用试验用药品前 2 周内发生非保护性性行为者；或使用试验用药品前 30 天内使用口服避孕药或使用试验用药品前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 21 体格检查、12-导联心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查（包括鼻部检查（鼻部体查、鼻镜检查、副鼻窦 CT））异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；检查发现鼻前庭狭窄、鼻中隔偏曲、穿孔，鼻粘膜增厚、苍白、水肿等；鼻翼肥大、肥厚、萎缩等；鼻腔内积液、积脓；鼻腔内衍生物（如鼻息肉、乳头状瘤、血管瘤、鼻腔恶性肿瘤等）；鼻部炎症、占位病变等； 22 烟检结果阳性者； 23 药筛结果阳性者； 24 酒精测试阳性者； 25 鼻喷雾剂给药培训不合格者； 26 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 英文通用名:Fluticasone Propionate Nasal Spray 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂 规格:每瓶120喷，每喷含丙酸氟替卡松50微克，药液浓度0.05%（克/克） 用法用量:单次鼻喷200微克（一次4喷，每个鼻孔各2喷，每喷50微克） 用药时程:每周期给药1次；共2个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 英文通用名:Fluticasone Propionate Nasal Spray 商品名称:辅舒良 剂型:鼻喷雾剂 规格:每瓶120喷，每喷含丙酸氟替卡松50微克，药液浓度0.05%（克/克） 用法用量:单次鼻喷200微克（一次4喷，每个鼻孔各2喷，每喷50微克） 用药时程:每周期给药1次；共2个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前至给药后采血结束 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2和AUC_%Extrap 给药前至给药后采血结束 有效性指标+安全性指标 2 观察所有志愿者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查、体格检查、12-导联心电图检查中出现的异常等 整个研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李昕 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0731-85171436 | xin-li@cssdsyy.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-劳动西路176号 | ||
| 邮编 | 410015 | 单位名称 | 长沙市第三医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 长沙市第三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 82 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 82 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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