基本信息
| 登记号 | CTR20232323 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 师勇勇 | 首次公示信息日期 | 2023-08-01 |
| 申请人名称 | 润佳（苏州）医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232323 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20230433 | ||
| 药物名称 | RP902片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 阿尔茨海默病 | ||
| 试验专业题目 | 评价RP902 片在健康受试者中的食物影响及多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | RP902 片的食物影响及多次给药I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | RP902-102 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-07-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 师勇勇 | 联系人座机 | 021-61690060 | 联系人手机号 | 13788905045 |
| 联系人Email | yongyong.shi@risen-group.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区哈雷路998号 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价RP902片在健康受试者中多次给药的安全性、耐受性； 评价RP902片在健康受试者中多次给药的药代动力学特征； 评价食物对RP902片在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序； 2 签署知情同意书时年龄为18～45岁的男性或女性； 3 男性体重不低于50 kg、女性体重不低于45 kg，身体质量指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内； 4 生命体征、体格检查、实验室检查结果正常，或虽异常但经研究者判定无临床意义； 5 自筛选开始至最后一次试验用药品给药后6个月内能够采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。 | ||
| 排除标准 | 1 入组前3个月内参加过其他的药物临床试验； 2 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能戒烟； 3 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精等于8-10克酒精，约等于烈酒25 mL，或葡萄酒90 mL，或啤酒290 mL），或在首次服用试验用药品前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气试验阳性； 4 过去5年内有药物或毒品滥用史，或药物滥用筛查阳性； 5 有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对试验用药品或其辅料过敏者； 6 有自身免疫性疾病病史，或自身免疫性肝病检查阳性； 7 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体阳性； 8 在筛选前3个月内献血、或大量失血（>450 mL）、或接受过外科大手术、或计划在研究期间进行外科手术； 9 有吞咽困难或筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道、肝脏、肾脏疾病； 10 入组前2周内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 11 入组前1个月内接种过疫苗； 12 入组前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料； 13 乳糖不耐受； 14 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差； 15 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定； 16 女性受试者在筛选前2周内与伴侣发生非保护性性行为，或在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性； 17 研究者认为不适宜参加本临床试验的其他因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:RP902片 英文通用名:RP902 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:根据方案规定用药 用药时程:食物影响组每个周期给药1次，共2个周期多次给药组每日给药2次，共7天。 2 中文通用名:RP902片 英文通用名:RP902 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:根据方案规定用药 用药时程:食物影响组每个周期给药1次，共2个周期多次给药组每日给药2次，共7天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:RP902片安慰剂 英文通用名:RP902 placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:根据方案规定用药 用药时程:食物影响组每个周期给药1次，共2个周期多次给药组每日给药2次，共7天。 2 中文通用名:RP902片安慰剂 英文通用名:RP902 placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:根据方案规定用药 用药时程:食物影响组每个周期给药1次，共2个周期多次给药组每日给药2次，共7天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、实验室检查、生命体征、12导联心电图 首次给药后14天内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 食物影响研究每个周期给药前及给药后48小时内共采集26个采血点；多次给药研究在第1、5、6、7共采集24个采血点。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 潘杰 | 学位 | 硕士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0512-67783422 | pankypan@163.com | 邮政地址 | 江苏省-苏州市-三香路1055号 | ||
| 邮编 | 215004 | 单位名称 | 苏州大学附属第二医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第二医院 | 潘杰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-18 |
| 2 | 苏州大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-14 |
| 3 | 苏州大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 38 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 14 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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