【招募已完成】RP902片 - 免费用药(RP902 片的食物影响及多次给药I期临床试验)

RP902片的适应症是阿尔茨海默病。 此药物由润佳(苏州)医药科技有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评价RP902片在健康受试者中多次给药的安全性、耐受性; 评价RP902片在健康受试者中多次给药的药代动力学特征; 评价食物对RP902片在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征的影响。

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基本信息

登记号CTR20232323试验状态进行中
申请人联系人师勇勇首次公示信息日期2023-08-01
申请人名称润佳(苏州)医药科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20232323
相关登记号CTR20230433
药物名称RP902片   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症阿尔茨海默病
试验专业题目评价RP902 片在健康受试者中的食物影响及多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床试验
试验通俗题目RP902 片的食物影响及多次给药I期临床试验
试验方案编号RP902-102方案最新版本号1.1
版本日期:2023-07-27方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名师勇勇联系人座机021-61690060联系人手机号13788905045
联系人Emailyongyong.shi@risen-group.com联系人邮政地址上海市-上海市-浦东新区哈雷路998号联系人邮编201203

三、临床试验信息

1、试验目的

评价RP902片在健康受试者中多次给药的安全性、耐受性; 评价RP902片在健康受试者中多次给药的药代动力学特征; 评价食物对RP902片在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征的影响。

2、试验设计

试验分类药代动力学/药效动力学试验试验分期I期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书,且同意遵守研究方案规定的程序; 2 签署知情同意书时年龄为18~45岁的男性或女性; 3 男性体重不低于50 kg、女性体重不低于45 kg,身体质量指数(BMI)在19~26 kg/m2范围内; 4 生命体征、体格检查、实验室检查结果正常,或虽异常但经研究者判定无临床意义; 5 自筛选开始至最后一次试验用药品给药后6个月内能够采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准1 入组前3个月内参加过其他的药物临床试验; 2 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支,或试验期间不能戒烟; 3 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精等于8-10克酒精,约等于烈酒25 mL,或葡萄酒90 mL,或啤酒290 mL),或在首次服用试验用药品前48小时内服用过任何含酒精的制品,或酒精呼气试验阳性; 4 过去5年内有药物或毒品滥用史,或药物滥用筛查阳性; 5 有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应疾病史(如哮喘、荨麻疹、湿疹等),或已知对试验用药品或其辅料过敏者; 6 有自身免疫性疾病病史,或自身免疫性肝病检查阳性; 7 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体阳性; 8 在筛选前3个月内献血、或大量失血(>450 mL)、或接受过外科大手术、或计划在研究期间进行外科手术; 9 有吞咽困难或筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道、肝脏、肾脏疾病; 10 入组前2周内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品; 11 入组前1个月内接种过疫苗; 12 入组前3个月内每日饮用过量(一天8杯以上,1杯=250 mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料; 13 乳糖不耐受; 14 不耐受皮肤穿刺,晕血晕针或采血血管条件差; 15 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定; 16 女性受试者在筛选前2周内与伴侣发生非保护性性行为,或在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期,或妊娠检查阳性; 17 研究者认为不适宜参加本临床试验的其他因素。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:RP902片
英文通用名:RP902 tablet
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:根据方案规定用药
用药时程:食物影响组每个周期给药1次,共2个周期多次给药组每日给药2次,共7天。 2 中文通用名:RP902片
英文通用名:RP902 tablet
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:根据方案规定用药
用药时程:食物影响组每个周期给药1次,共2个周期多次给药组每日给药2次,共7天。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:RP902片安慰剂
英文通用名:RP902 placebo
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:根据方案规定用药
用药时程:食物影响组每个周期给药1次,共2个周期多次给药组每日给药2次,共7天。 2 中文通用名:RP902片安慰剂
英文通用名:RP902 placebo
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:根据方案规定用药
用药时程:食物影响组每个周期给药1次,共2个周期多次给药组每日给药2次,共7天。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、实验室检查、生命体征、12导联心电图 首次给药后14天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 食物影响研究每个周期给药前及给药后48小时内共采集26个采血点;多次给药研究在第1、5、6、7共采集24个采血点。 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名潘杰学位硕士职称主任药师
电话0512-67783422Emailpankypan@163.com邮政地址江苏省-苏州市-三香路1055号
邮编215004单位名称苏州大学附属第二医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1苏州大学附属第二医院潘杰中国江苏省苏州市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1苏州大学附属第二医院伦理委员会同意2023-07-18
2苏州大学附属第二医院伦理委员会同意2023-08-14
3苏州大学附属第二医院伦理委员会同意2023-08-17

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 38 ;
已入组人数国内: 14 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2023-09-04;    
第一例受试者入组日期国内:2023-09-07;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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