基本信息
| 登记号 | CTR20221698 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 苏晓红 | 首次公示信息日期 | 2022-07-15 |
| 申请人名称 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221698 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用RC98 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌） | ||
| 试验专业题目 | 评价注射用维迪西妥单抗联合注射用RC98治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用维迪西妥单抗联合注射用RC98治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | RC48-C015 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-02-06 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价RC48-ADC联合RC98的安全性和最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： 评价与RC98联合后RC48-ADC的药代动力学特征； 评价与RC48-ADC联合后RC98的药代动力学特征； 评价与RC98联合RC48-ADC的免疫原性； 评价与RC48-ADC联合后RC98的免疫原性； 初步评价RC48-ADC联合RC98的疗效。 探索性目的： 探索性评价相关的肿瘤标志物与RC48-ADC联合RC98的疗效的关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿同意参与研究并签署知情同意书； 2 年龄18-70岁（包括18岁和70岁）； 3 预期生存期≥12周； 4 在研究治疗首次用药前3天内的ECOG 体力状况0或1分； 5 经标准治疗后疾病进展，或对标准治疗不耐受的经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的局部晚期或转移性胃癌患者（包括胃食管结合部腺癌）； 6 女性受试者应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），在研究入组前的7天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者应同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施； 7 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。 8 骨髓功能： （1）血红蛋白≥90g/L； （2）绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L； （3）血小板≥100 ×109/L； 9 肝功能（以临床试验中心正常值为准）： （1）无肝转移时，血清总胆红素≤1.5倍ULN；有肝转移时，血清总胆红素≤3倍ULN； （2）无肝转移时，ALT和AST均≤3倍ULN，有肝转移时ALT和AST均≤5倍ULN； 10 肾功能（以临床试验中心正常值为准）： （1）血肌酐≤1.5倍ULN，或Cockcroft-Gault公式法计算得肌酐清除率（CrCl）≥60 mL/min，或测得24小时尿CrCl≥60 mL/min； 11 内分泌功能：促甲状腺激素（TSH）或游离甲状腺素（FT4）或游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）均在正常值±10%范围内； 12 心功能： （1） 美国纽约心脏病学会（NYHA）分级＜3级； （2）左室射血分数≥50%； 13 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶； 14 HER2 IHC检查结果为IHC 1+、IHC 2+或IHC 3+，受试者既往检测结果（经研究者确认）或研究中心检测结果均可接受，能够提供确诊为局部晚期或转移性胃癌的肿瘤组织切片（至少15片未染色的）或石蜡块，用于生物标志物检测。 15 既往接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗的受试者，如经研究者判断可临床获益，也可入组； | ||
| 排除标准 | 1 研究用药开始前4周内使用过研究性药物； 2 研究用药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复； 3 研究用药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗（新型冠状病毒疫苗除外）； 4 研究用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等； 5 重大心血管疾病（NYHA 3级或4级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去12个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、6个月内发生脑梗塞等）； 6 研究给药开始前2年内存在需要系统治疗（如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）； 7 研究用药开始前14天内因某种状况需接受糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等价剂量的其它同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的受试者； 8 正患有未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺部疾病、间质性肺病、肝硬化等； 9 正患有需要系统性治疗的活动性感染； 10 活动性结核病史； 11 人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果阳性； 12 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性同时检测到HBV DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限；或者丙肝病毒（HCV）抗体阳性同时HCV RNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限； 13 研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于中到大量胸/腹水/心包积液、难以纠正的胸/腹水/心包积液、精神类疾病等； 14 已知对注射用RC98的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应； 15 已知对重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂药物及其组分过敏者； 16 既往接受过靶向HER2的抗体偶联药物治疗 17 患有任何其它疾病、代谢异常、体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑受试者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使受试者处于高风险的情况； 18 已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性； 19 估计受试者参加本临床研究的依从性不足或研究者认为具有其他不适宜参加本研究的其他因素的受试者； 20 患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。曾接受过脑转移治疗的受试者可考虑参与本研究，前提是病情稳定至少3个月，在研究首次给药前4周内经影像学检查确定未发生疾病进展，且所有神经系统症状已恢复至基线水平，无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在研究治疗首次给药前至少28天停止使用放射、手术或类固醇治疗。这一例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除； 21 签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤（已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌或其他肿瘤，被认为已经治愈的恶性肿瘤除外）； 22 研究用药开始前4周内接受过化疗、放疗； 23 研究用药开始前2周内接受过免疫增强治疗（如α-干扰素，白介素-2)的受试者。 24 研究用药开始前2周内接受过针对所患肿瘤的激素治疗； 25 研究用药开始前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗； 26 研究用药开始前2周内接受过抗肿瘤的中药治疗； 27 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至CTCAE（5.0版）0-1级（除外2度脱发）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用RC98 英文通用名:RC98 For Injection 商品名称:无 剂型:冻干粉制剂 规格:200 mg/支 用法用量:5.0 mg/kg，每两周一次，静脉滴注。 用药时程:每两周一次，直至PD。 2 中文通用名:注射用RC98 英文通用名:RC98 For Injection 商品名称:无 剂型:冻干粉制剂 规格:200 mg/支 用法用量:10.0 mg/kg，每两周一次，静脉滴注。 用药时程:每两周一次，直至PD。 3 中文通用名:注射用RC98 英文通用名:RC98 For Injection 商品名称:无 剂型:冻干粉制剂 规格:200 mg/支 用法用量:15.0 mg/kg，每两周一次，静脉滴注。 用药时程:每两周一次，直至PD。 4 中文通用名:注射用维迪西妥单抗 英文通用名:Disitamab Vedotin For Injection 商品名称:爱地希 剂型:冻干粉制剂 规格:60 mg/支 用法用量:2.5 mg/kg，每两周一次，静脉滴注。 用药时程:每两周一次，直至PD。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 RC48-ADC联合RC98的最大耐受剂量和发生不良事件（AE）的受试者数量； 试验期间和结束后 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标 试验期间和结束后 安全性指标 2 药代动力学参数 试验期间和结束后 有效性指标+安全性指标 3 免疫原性指标参数 试验期间和结束后 有效性指标+安全性指标 4 以实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版为首要标准评价的总体缓解率（ORR），肿瘤疾病控制率（DCR），缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）。 试验期间和结束后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津市肿瘤医院 | 巴一 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院 | 巴一 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-27 |
| 2 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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