基本信息
| 登记号 | CTR20221725 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张娜娜 | 首次公示信息日期 | 2022-07-26 |
| 申请人名称 | 神州细胞工程有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221725 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20202027 | ||
| 药物名称 | 重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 湿性年龄相关性黄斑变性 | ||
| 试验专业题目 | 一项比较重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液（SCT510A）和雷珠单抗注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者有效性、安全性的多中心、随机双盲、平行对照、非劣效III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 比较重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液与雷珠单抗注射液在治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SCT510A-A301 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-05-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：比较SCT510A和雷珠单抗注射液治疗wAMD患者的有效性。 次要目的：1、比较SCT510A和雷珠单抗注射液治疗wAMD患者的安全性。2、观察SCT510A在wAMD患者中的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 45岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署书面知情同意书。 2 年龄≥45周岁，男女不限。 3 受试者目标眼必须符合下列要求： （1）确诊为wAMD患者； （2）有继发于wAMD的中心凹下和（或）中心凹旁的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变； （3）经荧光素眼底血管造影（FFA）评估，眼底所有类型病损总面积≤ 30mm2； （4）目标眼采用早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力表测定的最佳矫正视力（BCVA）为 73~19个字母（包含边界值）。 4 随机前3个月内目标眼眼内未曾接受过抗VEGF药物（如雷珠单抗、贝伐珠单抗、康柏西普、阿柏西普、Brolucizumab、Faricimab等）治疗。 | ||
| 排除标准 | 1 目标眼存在累及中心凹的瘢痕、纤维化、萎缩、密集中心凹下硬性渗出或累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂。 2 目标眼存在显著的瞳孔传入缺陷（APD）或屈光介质混浊、瞳孔缩小等影响视力检查或眼底检查的情况。 3 目标眼无晶状体（不包括人工晶状体），或晶状体后囊膜破裂[随机前30天以上的人工晶状体植入后的钇铝石榴石（YAG）激光后囊切开术除外]。 4 研究者评估目标眼存在除wAMD以外的可能影响中心视力和/或黄斑检测的任何眼部疾病或病史（如视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑前膜、视网膜静脉阻塞等）。 5 目标眼存在除wAMD外其他原因引起的CNV，如血管样条纹病变、眼组织胞浆菌病、外伤等。 6 目标眼现患有无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍>25mmHg），或者接受过青光眼滤过术治疗。 7 随机时目标眼存在玻璃体出血。 8 目标眼既往接受过玻璃体切除术、黄斑转位术，或随机前2个月内接受过白内障手术，或随机前3个月内接受过其他眼内手术，或随机前30天内接受过外眼手术。 9 随机时任意眼有活动性眼部感染（如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、睑缘炎等）。 10 已知对研究方案所用治疗相关药物或诊断相关药物过敏，包括对试验用药品、散瞳药、麻醉药以及荧光素钠或吲哚菁绿中的任何成分过敏者。 11 随机前存在下列任意实验室检查异常：肝、肾功能异常（谷丙转氨酶或谷草转氨酶＞正常值上限2.5倍，或总胆红素＞正常值上限1.5倍；肌酐＞正常值上限1.5倍）；凝血酶原时间（PT）＞正常值上限3秒，或活化部分凝血活酶时间（APTT）＞正常值上限10秒（以各临床试验机构实验室正常值为标准）。 12 随机前控制不佳的高血压患者，定义为接受最佳治疗方案后，连续两次测量收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg。 13 随机前6个月内发生心脑血管事件（如心肌梗塞、脑血管意外、短暂性脑缺血发作等），以及其他血栓栓塞性疾病，如血栓栓塞性脉管炎、肺栓塞、深静脉血栓、门静脉血栓等；随机前存在弥漫性血管内凝血、重大出血倾向者。 14 随机前1个月内有重大手术外伤史；或目前有未愈合伤口、溃疡、骨折等。 15 随机前存在其他无法控制的临床疾病或状况，如严重的精神、神经、心血管、呼吸、免疫等系统疾病；现患有需全身性抗感染治疗的感染性疾病。 16 筛选期存在乙肝病毒感染[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥104拷贝/mL或≥2000 IU/mL]者；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；或活动性梅毒。 17 随机前3个月内或试验药物5个半衰期内（时间限定以较长者为准）参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）或器械的临床试验，且已使用试验药物或已接受器械治疗。 18 妊娠、哺乳期女性；试验期间及末次给药后120天内不愿采取有效避孕措施的育龄期受试者。 19 经研究者评估认为不适合入组的其它情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:眼用制剂 规格:5mg(0.2ml)/瓶 用法用量:玻璃体腔内注射，1.25mg，注射体积0.05mL 用药时程:每4周给药1次，连续给药12次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:雷珠单抗注射液 英文通用名:Ranibizumab Injections 商品名称:诺适得/Lucentis 剂型:注射剂 规格:10 mg/ml,每瓶装量0.2ml 用法用量:玻璃体腔内注射，0.5mg，注射体积0.05mL 用药时程:每4周给药1次，连续给药12次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据ETDRS视力表评估，第48周时目标眼BCVA较基线改善的平均字母数。 第48周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据ETDRS视力表评估，第12周、24周以及48周时目标眼BCVA较基线改善≥5、10和15个字母的受试者比例； 第12周、24周以及48周 有效性指标 2 根据ETDRS视力表评估，第12周、24周以及48周时目标眼BCVA较基线降低＜5、10和15个字母的受试者比例； 第12周、24周以及48周 有效性指标 3 根据ETDRS视力表评估，第12周、24周时目标眼BCVA较基线改善的平均字母数； 第12周、24周 有效性指标 4 根据光学相干断层扫描（OCT）检查，由独立阅片中心评估的第12周、24周以及48周时目标眼中央视网膜厚度（CRT）相对于基线的平均变化； 第12周、24周以及48周 有效性指标 5 根据荧光素眼底血管造影（FFA）检查，由独立阅片中心评估的第12周和48周时目标眼CNV面积、CNV渗漏面积以及总病变面积相对于基线的平均变化。 第12周、48周 有效性指标 6 全身安全性：生命体征、体格检查、12导联心电图（12-ECG）以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）等。 1年 安全性指标 7 眼部安全性：眼部的症状和体征、眼底检查、眼前节检查、眼内压、OCT、眼底彩色照相（CFP）和眼底血管造影（FFA+ICGA）检查用于眼部安全性评估，且所有眼科检查均检查双眼。 1年 安全性指标 8 检测抗药抗体（ADA），若ADA阳性，将进行中和抗体（NAb）检测。 1年 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京医院 | 戴虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学人民医院 | 赵明威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京爱尔眼科医院 | 谷威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 成都中医药大学附属医院（四川省中医院） | 郑燕林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 山西省眼科医院 | 郑东萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 7 | 石家庄市人民医院 | 任骞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 8 | 河南省立眼科医院 | 宋宗明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 河北省眼科医院 | 王莉菲 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 10 | 中山大学中山眼科中心 | 迟玮 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张弘 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 12 | 兰州大学第二医院 | 陶明 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 13 | 吉林大学第一医院 | 郝继龙 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 14 | 济南市第二人民医院 | 张同河 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 15 | 南昌大学附属眼科医院 | 易敬林 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 16 | 天津市眼科医院 | 韩梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 17 | 晋中市第一人民医院 | 杨红霞 | 中国 | 山西省 | 晋中市 |
| 18 | 洛阳市第三人民医院 | 李景波 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 19 | 惠州市中心人民医院 | 徐桂花 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 20 | 攀枝花市中西医结合医院 | 周莅斌 | 中国 | 四川省 | 攀枝花市 |
| 21 | 郑州市第二人民医院 | 王瑞峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 22 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 喻京生 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 23 | 海军军医大学第一附属医院（上海长海医院） | 沈炜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 24 | 江苏省人民医院 | 刘庆淮 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 25 | 深圳市人民医院（暨南大学第二临床医学院） | 罗小玲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 26 | 江西省人民医院 | 贺雅琳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 27 | 武汉大学人民医院（湖北省人民医院） | 陈长征 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 28 | 天津医科大学眼科医院 | 李筱荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 29 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 30 | 深圳爱尔眼科医院 | 廖洪霞 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 31 | 重庆医科大学附属第一医院 | 彭惠 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 32 | 潍坊眼科医院 | 高荣玉 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 33 | 浙江省人民医院 | 沈丽君 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 34 | 宁夏回族自治区人民医院 | 哈少平 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 35 | 山东中医药大学附属眼科医院 | 温莹 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 36 | 汕头国际眼科中心 | 陈伟奇 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 37 | 沈阳何氏眼科医院 | 安良宝 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 38 | 广西壮族自治区人民医院 | 崔凌 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 39 | 中国中医科学院眼科医院 | 冯俊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 40 | 无锡市第二人民医院 | 邹文军 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 41 | 四川大学华西医院 | 陆方 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 42 | 沈阳市第四人民医院 | 牛彤彤 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 43 | 海南医学院第一附属医院 | 黄雄高 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 44 | 沧州市中心医院 | 王志学 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 45 | 成都市第二人民医院 | 任辉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 46 | 重庆医科大学附属第二医院 | 周希瑗 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 47 | 中国人民解放军中部战区总医院 | 宋艳萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 48 | 南昌市第一医院 | 金昱 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 49 | 上海市第十人民医院 | 汪朝阳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 446 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 22 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-01-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/99348.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
