基本信息
| 登记号 | CTR20221509 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵丽媛 | 首次公示信息日期 | 2022-06-16 |
| 申请人名称 | 甘李药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221509 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | GZR18注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 评估GZR18注射液在中国成年2型糖尿病（T2DM）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/IIa期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | GZR18治疗中国2型糖尿病患者的Ib/IIa期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | GL-GLP-CH2001 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-04-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
A部分 主要目的：评价GZR18注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射的安全性和耐受性。 次要目的：评价GZR18注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）。 B部分 主要目的：评价GZR18注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射的疗效。 次要目的：GZR18注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射的安全性。评价GZR18注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射的PK。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/IIa期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18 ~ 65周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的中国成年人，男女均有。 2 根据世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断和分类标准确诊为2型糖尿病。 3 经饮食运动控制不佳和/或未规范使用抗糖尿病药物（二甲双胍、α糖苷酶抑制剂或SGLT-2抑制剂）治疗的2型糖尿病患者。 4 糖化血红蛋白（HbA1c）： A部分筛选时HbA1c≥7.0%且≤10%； B部分筛选时HbA1c≥7.5%且≤10%，随机前HbA1c≥7.0%且≤10%。 5 筛选和基线期（如有）随机空腹血浆葡萄糖（FPG）：<13.9 mmol/L。 6 体重指数（BMI）为≥18.5 kg/m2，且≤35 kg/m2。 | ||
| 排除标准 | 1 其他非2型糖尿病，如1型糖尿病。 2 空腹C肽＜0.3 nmol/L。 3 导入期注射药物的依从性低。 4 筛选前3个月内使用过任何DPP-4抑制剂、磺脲类药物等胰岛素促泌剂、TZD类药物和/或GLP-1类似物。 5 筛选前一年内连续使用胰岛素治疗时间超过14天（妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗的时间不在此限定范围内）。 6 筛选前6个月内进行过生长激素、利尿剂等被研究者判断为会影响胰岛素水平的药物治疗。 7 筛选前6个月内有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸酸中毒或高渗性非酮症性糖尿病昏迷。 8 筛选期6个月内有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变、严重糖尿病神经病变、间歇性跛行或糖尿病足。 9 筛选前6个月内曾发生过严重低血糖（3级低血糖）事件，或筛选前1个月内发生3次或以上低血糖事件（血糖≤ 3.9 mmol/L），或反复出现低血糖相关症状。 10 有急、慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史（如胆囊多发结石等）、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在的患者，或筛选时血淀粉酶和/或血脂肪酶增高≥1.5倍正常值上限或异常存在临床意义。 11 筛选期降钙素水平≥50 ng/L（pg/mL）。 12 有甲状腺髓样癌史、多发性内分泌肿瘤（MEN）2A或2B综合征病史，或相关家族史；或其他恶性肿瘤病史患者。 13 未被控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退。除筛选前已经接受稳定剂量甲状腺替代治疗至少3个月并且甲状腺功能检查（TSH/FT3/FT4）达到正常值范围的患者以外。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:GZR18注射液 英文通用名:GZR18 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:15 mg/3 mL 用法用量:皮下注射；每周一次；A部分：0.5-4 mg；B部分：1.5 mg和3 mg 用药时程:18周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（含有丙二醇、苯酚、 无水磷酸氢二钠和注射用水） 英文通用名:Placebo（containing propylene glycol , phenol , Sodium phosphate dibasic anhydrous and water for injection） 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0 mg/3 mL 用法用量:皮下注射；每周一次；与相应剂量组的GZR18注射液的给药体积相同 用药时程:18周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件和严重不良事件发生率（A部分） 22周 安全性指标 2 HbA1c水平较基线的变化（B部分） 19周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c达标率（＜6.5%和＜7.0%的受试者比例）（B部分） 19周 有效性指标 2 治疗后以下各项指标相对基线的改变值：GA、血脂等（A部分+B部分） 19周 有效性指标 3 不良事件和严重不良事件发生率（B部分） 22周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 董瑞华/ 袁明霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 广东省人民医院 | 关海霞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 河北医科大学第一医院 | 周慧敏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 5 | 郑州大学第一附属医院 | 秦贵军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李晓丽 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 7 | 宁夏医科大学总医院 | 刘萍 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 8 | 延边大学附属医院（延边医院） | 杨恩月/李美子 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 9 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 王广 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 11 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 12 | 青岛大学附属医院 | 李承乾/曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 13 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 王旭红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 云南省第一人民医院 | 周怡昆 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 15 | 沧州市中心医院 | 王亚光 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2022-04-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 114 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 72 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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