基本信息
| 登记号 | CTR20221490 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵晓燕 | 首次公示信息日期 | 2022-06-15 |
| 申请人名称 | 杭州多禧生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221490 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20191224,CTR20211871,CTR20220870 | ||
| 药物名称 | DX126-262 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | HER2过表达不可切除的局部晚期或复发转移性尿路上皮癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估DX126-262治疗HER2过表达不可切除的局部晚期或复发转移性尿路上皮癌受试者的有效性及安全性的Ib/Ⅱ期临床研究。 | ||
| 试验通俗题目 | 评估DX126-262在HER2过表达不可切除的局部晚期或复发转移性尿路上皮癌受试者中的有效性及安全性。 | ||
| 试验方案编号 | DX126-262-002UC | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-02-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
一项评估DX126-262治疗HER2过表达不可切除的局部晚期或复发转移性尿路上皮癌受试者的有效性及安全性的Ib/Ⅱ期临床研究。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 同意入组，并书面签署知情同意书； 2 年龄为18~75周岁（包含上下限），性别不限； 3 经病理组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或复发转移性尿路上皮癌（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源）； 4 Ⅰb期：既往至少已经接受过一线治疗后失败或不耐受；Ⅱ期：既往至少已经接受过标准化疗后治疗失败和不耐受；新辅助/辅助化疗结束后6个月内出现疾病进展或复发，如新辅助/辅助化疗以及后续治疗包含标准治疗方案，则符合该要求； 5 根据RECIST 1.1版标准至少有一个可测量病灶； 6 体力状况评分ECOG 0-1分； 7 Ib期：中心实验室或筛选期内经本地实验室检测或既往检测数据确定为HER2过表达（定义为IHC 2+或 IHC 3+）可入组； II期：中心实验室确定为HER2过表达（定义为IHC 2+或 IHC 3+）； 8 已从既往外科手术和既往癌症治疗相关的AE中恢复至≤1级； 9 左心室射血分数≥50%； 10 足够的骨髓、肝、肾及凝血功能（参考各临床试验中心正常值上限）； 11 预期生存期≥3个月。 | ||
| 排除标准 | 1 合并其他原发恶性肿瘤； 2 在首次给药前4周内接受过任何系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗等； 3 存在活动性脑转移或脊髓转移的患者，脑膜转移的患者排除； 4 对DX126-262任一组分或辅料有过敏史； 5 严重心脏病病史； 6 各种需要药物治疗的严重心律失常； 7 药物控制不佳的高血压； 8 根据研究者的判断，无法控制或存在潜在风险的肺纤维化、肺间质性疾病、急性肺部疾病； 9 根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病； 10 活动性乙肝、活动性丙肝、活动性梅毒、HIV抗体检查结果阳性或存在任何不受控制的感染者； 11 首次使用试验药物前2周内接受过重大外科治疗或发生严重创伤性损伤或计划在研究期间进行重大手术者； 12 妊娠期或哺乳期女性； 13 不愿或不能在本试验的整个治疗期间及试验药物末次给药后6个月内采用可接受的方法进行避孕的育龄妇女；有生育意愿的男性患者； 14 研究给药前1年内发生过严重动/静脉血栓事件，或入组前30天内有出血倾向，或经研究者判断存在消化道大出血危险等； 15 研究者认为不适合参与本研究的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:DX126-262 英文通用名:DX126-262 商品名称:NA 剂型:冻干粉针 规格:82 mg/瓶 用法用量:静脉滴注，Ib期计划设置4.8mg/kg和5.6mg/kg(根据需要可调整);II期在Ib期确定的II期推荐剂量下接受DX126-262静脉滴注给药 用药时程:每二周一次（Q2W），每两次给药为一个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR 直至疾病进展 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK特征 统计分析时间 安全性指标 2 抗治疗药物抗体（ADA） 统计分析时间 安全性指标 3 AE、SAE和方案规定的体格检查、生命体征、实验室检查、ECOG评估、心电图、心脏彩超等 统计分析时间 安全性指标 4 疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）以及总生存期（OS） 统计分析时间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 中山大学附属肿瘤医院 | 史艳侠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 四川大学华西医院 | 刘继彦 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 辽宁省肿瘤医院 | 胡 滨 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 6 | 南通市肿瘤医院 | 王小林 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 7 | 浙江省人民医院 | 张大宏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 厦门大学附属第一医院 | 邢金春 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 9 | 天津医科大学第二医院 | 胡海龙 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 江苏省人民医院 | 王增军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 12 | 江西省肿瘤医院 | 涂新华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 13 | 湖北省肿瘤医院 | 魏少忠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 14 | 福建医科大学附属第一医院 | 许 宁 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 15 | 苏州大学附属第二医院 | 薛波新 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 16 | 河南省肿瘤医院 | 杨铁军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 17 | 山西医科大学第一医院 | 曹晓明 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 18 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 邢念增 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 19 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈 辉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 20 | 兰州大学第二医院 | 杨 立 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 21 | 重庆医科大学附属第一医院 | 苟 欣 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-05-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 126 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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