基本信息
| 登记号 | CTR20131238 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郑丰渠 | 首次公示信息日期 | 2013-11-13 |
| 申请人名称 | 辅仁药业集团有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131238 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 谷氨酸精氨酸注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | CXHL0800076 | ||
| 适应症 | 用于治疗因急、慢性肝病如肝硬化、脂肪肝、肝炎所致的高血氨症，以及因肝脏疾患引起的中枢神经系统症状的解除及肝昏迷的抢救。 | ||
| 试验专业题目 | 谷氨酸精氨酸注射液治疗慢性肝病伴高血氨患者有效性和安全性的随机双盲、平行阳性对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 谷氨酸精氨酸注射液治疗慢性肝病的临床试验研究 | ||
| 试验方案编号 | C110162-P-F-01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以盐酸精氨酸注射液为对照评价谷氨酸精氨酸注射液治疗慢性肝病伴高血氨患者的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄：18~65岁，男女不限； 2 符合慢性肝病且伴有血氨升高的患者，筛选时血氨必须大于正常参考值上限1.2倍； 3 筛选前两周内未使用过降血氨药物或治疗； 4 同意参加本试验并签署书面知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 肝性脑病Ⅱ度及以上患者。 2 经过以下证据提示的肝细胞肿瘤：⑴B超或影像学检查发现可疑病灶；⑵B超正常但既往血清甲胎蛋白（AFP）呈持续升高趋势； 3 合并其他系统严重疾病，如严重内分泌和心、肺、肾疾患（筛选时血Cr超过正常值上限）； 4 HIV感染者； 5 研究者认为可能会干扰受试者的治疗或干扰受试者的依从性，包括任何未被控制的具有临床意义的泌尿、循环、呼吸、神经、精神、消化、免疫等系统疾病及肿瘤； 6 凝血酶原活动度小于或等于40%，血清总胆红素大于正常上限10倍,临床症状较重的重型肝炎患者； 7 筛选时血糖检查结果异常者； 8 筛选时检查结果显示酸中毒或高钾血症者； 9 正在使用麻醉剂巴比妥类、异烟肼、离子交换树脂者； 10 筛选前2个月或者估计受试者在研究过程中可能会使用肾毒性药物（如氨基糖甙类、两性霉素B、万古霉素、戊替脒、顺铂等）或通过肾脏竞争性排泌的药物（如丙磺舒等）； 11 受试者有吸毒史者； 12 筛选前3个月内接受过其他药物的临床试验； 13 孕妇及哺乳期妇女； 14 研究者判断受试者依从性差者； 15 研究者认为不适合入选的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:谷氨酸精氨酸注射液 用法用量:患者使用谷氨酸精氨酸注射液（规格：20ml：2g）10支（20g精氨酸谷氨酸盐），配置到500ml 5%葡萄糖注射液当中，静脉滴注，1次/日，疗程7日，每次滴注时间为2-3小时。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸精氨酸注射液 用法用量:盐酸精氨酸注射液(规格：20ml：5g)4支（20g盐酸精氨酸）加6支5%葡萄糖注射液（规格：20ml），然后配置到500ml 5%葡萄糖注射液当中，静脉滴注，1次/日，疗程7日，每次滴注时间为2-3小时。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗1周末两组受试者血氨水平下降有效率比较 1周后 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗1周末两组受试者临床症状及体征累计积分改善有效率比较 1周后 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 杭州市第六人民医院 | 中国 | 浙江 | 杭州 | |
| 2 | 泸州医学院附属医院 | 中国 | 四川 | 泸州 | |
| 3 | 江苏省人民医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 4 | 新乡医学院一附院 | 中国 | 河南 | 新乡 | |
| 5 | 沈阳市第六人民医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理委员会 | 2012-09-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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