基本信息
| 登记号 | CTR20131266 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈长潭 | 首次公示信息日期 | 2014-07-08 |
| 申请人名称 | 海南豪创药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131266 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 痰喘滴丸 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZS0501771 | ||
| 适应症 | 止咳，祛痰，平喘，用于慢性支气管炎 | ||
| 试验专业题目 | 痰喘滴丸在中国健康男性人体中心、随机、开发空腹或餐后人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 痰喘滴丸人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | NO.1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
健康成年男性在空腹或高脂肪餐后交叉口服试验制剂和参比制剂（均合并黄柏果油软胶囊）后苦参碱和氧化苦参碱的体内过程，估算药代动力学参数，计算相对生物利用度，判断生物等效性，评价饮食影响，指导[]临床用药。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：男性； 2 年龄18-40岁，同一批受试者年龄不易相差10岁以上； 3 体重：体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）x（身高m）]，在19-24范围内；且同意批受试者体重（kg）不宜悬殊过大； 4 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常试验检查结果）； 5 自愿受试并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 试验室检查结果异常且有临床意义者； 2 精神或身躯上残疾的患者； 3 药物滥用者和嗜烟酗酒者； 4 试验前3个月内失血或献血超过200ml者； 5 试验前一个月内参加过其他临床试验者； 6 试验前2周内服用过其他药物者； 7 不能耐受静脉穿刺采血者； 8 根据研究者的判断，入组可能性较少者（如体弱等）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:痰喘滴丸 用法用量:滴丸剂；规格52mg/丸；口服，一天一次空腹或餐后服用，每次5丸，以250ml温水送服；用药时程；单次剂量服用 2 中文通用名:黄柏果油软胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；口服，一天一次，每次1粒，与痰喘滴丸同服；用药时程；单次剂量服用 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:痰喘片 用法用量:片剂；规格0.1/片；口服，一天一次空腹或餐服用，每次2粒，以250ml温水送服；用药时程；单次剂量服用 2 中文通用名:黄柏果油软胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；口服，一天一次，每次1粒，与痰喘滴丸同服；用药时程；单次剂量服用 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药药代动力学参数的估算与评价 单次给药后48小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药症状与体征观察 单次给药后1h、2h、7h、12h、24h和48h 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁中医药大学第二医院 | 姜春梅 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 2 | 中国药科大学 | 丁黎 | 中国 | 江苏 | 南京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2009-11-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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