基本信息
| 登记号 | CTR20131274 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 倪亮 | 首次公示信息日期 | 2014-03-31 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131274 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 托伐普坦片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 低钠血症 | ||
| 试验专业题目 | 评价在常规治疗基础上联合托伐普坦片治疗非低容量性、非急性低钠血症的有效性和安全性临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 托伐普坦片治疗低钠血症的有效性和安全性临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HENGRUI20111231 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估在常规治疗基础上联合托伐普坦片治疗非低容量性、非急性低钠血症的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 心内科：1）心衰患者并伴有充血症状，如下肢水肿，颈静脉怒张或肺充血等；2）确诊为非低容量性、非急性低钠血症患者，随机分组之前血钠浓度＜135 mmol/L；3）年龄18～80岁（取得知情同意书时），男女不限；4）住院患者；5）受试者签署知情同意书。 2 内分泌科：患者必须满足以下所有入选标准方可入组本试验：1）多种原因引起的SIADH患者；2）确诊为非低容量性、非急性低钠血症患者，随机分组之前血钠浓度＜135 mmol/L；3）年龄18～80岁（取得知情同意书时），男女不限；4）住院患者。 3 感染科：1）肝性水肿患者；2）确诊为非低容量性、非急性低钠血症患者，随机分组之前血钠浓度＜135 mmol/L；3）年龄18～65岁（取得知情同意书时），男女不限；4）住院患者；5）受试者签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 心内科：1）心衰合并血液动力学不稳定的患者；2）安装了辅助循环装置的患者；3）接受或预定接受以下手术的患者：筛查前60天内施行过开胸心脏手术；筛查前60天内施行过双室起搏的起搏器植入手术；预定筛查后30天内施行血管成形术、电生理学装置植入术、心室辅助装置植入术、心脏移植或其他心脏外科手术。4）有以下既往史的患者：筛查前30天之内有持续性室性心动过速或室颤并且未使用植入型除颤器的患者；过去明显的脑梗塞或多发性脑卒中的既往史；5）不能口服药物的患者（如严重慢性胃肠道疾病患者）；6）妊娠、哺乳期妇女或没有采取避孕措施的育龄期妇女；7）筛查前30天内接受过其他试验药物的患者；8）研究者判断不适合参加该临床试验的患者（包括不能合作者、对口渴无感知能力或感知异常的患者）。 2 内分泌科：1）妊娠、哺乳期妇女或没有采取避孕措施的育龄期妇女；2）有细胞外液不足的临床证据以及病史的低血容量性低钠血症；3）颅脑外伤或脑部手术后引起的急性一过性低钠血症；4）未控制的甲状腺功能低下或肾上腺皮质功能低下引起的低钠血症；5）最近30天内进行过心脏外科手术（经皮冠脉介入手术除外）；6）最近30天内出现过心肌梗塞发作；7）最近30天内有持续性室性心动过速或室颤发作（除外使用植入型除颤器的患者）；8）严重的心绞痛包括静息心绞痛或稍微用力就发作的心绞痛和/或不稳定心绞痛。 3 感染科：1）有以下疾病、合并症或症状的患者：肝性脑病（昏睡度分级II级以上）的患者；2）体重指数（BMI）＞35 kg/m2的病态肥胖患者；3）卧位收缩压＜90mmHg患者；4）不能口服药物的患者（如严重慢性胃肠道疾病患者）；5）妊娠、哺乳期妇女或没有采取避孕措施的育龄期妇女；6）估计临床试验期间可能需要静脉输注高渗盐水或服用盐胶囊以纠正有症状或无症状的严重性低钠血症患者；7）筛查前30天内接受过其他试验药物的患者；8）疾病晚期或垂死状态，短期存活几率小；9）研究者判断不适合参加该临床试验的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:托伐普坦片 用法用量:片剂；规格15mg；每日一次，早餐前后口服。先服用15mg/天，24小时后根据血钠浓度调整剂量，可增加至30mg/天，最高可增加至60mg/天。用药时程：疗程共7天，其中1-4天为剂量调整期，5-7天为剂量稳定期。 2 中文通用名:托伐普坦片 用法用量:片剂；规格30mg；每日一次，早餐前后口服。先服用15mg/天，24小时后根据血钠浓度调整剂量，可增加至30mg/天，最高可增加至60mg/天。用药时程：疗程共7天，其中1-4天为剂量调整期，5-7天为剂量稳定期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格15mg；每日一次，早餐前后口服。先服用15mg/天，24小时后根据血钠浓度调整剂量，可增加至30mg/天，最高可增加至60mg/天。用药时程：疗程共7天，其中1-4天为剂量调整期，5-7天为剂量稳定期。 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格30mg；每日一次，早餐前后口服。先服用15mg/天，24小时后根据血钠浓度调整剂量，可增加至30mg/天，最高可增加至60mg/天。用药时程：疗程共7天，其中1-4天为剂量调整期，5-7天为剂量稳定期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第1天至第4天的日均血钠值与基线血钠值的变化量； 第1天-第4天 有效性指标+安全性指标 2 第1天至第7天的日均血钠值与基线血钠值的变化量； 第1天-第7天 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第4天血钠浓度达到正常的患者的百分比； 第4天 有效性指标+安全性指标 2 第7天血钠浓度达到正常的患者的百分比； 第7天 有效性指标+安全性指标 3 血钠浓度首次达到正常的时间； 血钠浓度首次达到正常的时间 有效性指标+安全性指标 4 第4天血钠浓度与基线值的差异； 第4天 有效性指标+安全性指标 5 第7天血钠浓度与基线值的差异； 第7天 有效性指标+安全性指标 6 服药期间需要接受进一步液体限制治疗患者的百分比 服药期间需要接受进一步液体限制治疗时间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第三0二医院 | 王福生 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 马长生 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 中日友好医院 | 杨文英 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 北京地坛医院 | 李兴旺 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 第三军医大学第一附属医院（西南医院） | 毛青 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 6 | 杭州市第六人民医院 | 刘惠敏 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 7 | 济南市传染病医院 | 董格峰 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 8 | 兰州大学第一医院 | 袁宏 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 9 | 山东大学附属济南市中心医院 | 汪素文；王文汇 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 10 | 上海公共卫生临床中心 | 徐国光 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 11 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 张玮 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 12 | 沈阳市第六人民医院 | 王静波 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 13 | 天津传染病医院 | 王怡 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 14 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 蔺淑梅 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 15 | 西安交通大学医学院第二附属医院 | 党双锁 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 16 | 云南省中医院 | 余泽云 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 17 | 吉林大学第一医院 | 郑杨 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 18 | 山东大学第二医院 | 鹿庆华 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 19 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 杨新春 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 20 | 徐州医学院附属医院 | 王志荣 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 21 | 新乡医学院第一附属医院 | 杨道坤 | 中国 | 河南 | 新乡 |
| 22 | 南昌大学第一附属医院 | 张伦理 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 23 | 吉林大学第一医院(感染科) | 郭晓林 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 24 | 佛山市第一人民医院 | 龙辉 | 中国 | 广东 | 佛山 |
| 25 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 王晓忠 | 中国 | 新建维吾尔自治区 | 乌鲁木齐 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京安贞医院药物临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2011-12-26 |
| 2 | 中日友好医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2012-01-05 |
| 3 | 中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-01-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-02-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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