莫格利珠单抗注射液,也被称为Mogamulizumab或Poteligo,是一种靶向CCR4的人源化单克隆抗体,用于治疗某些类型的皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL),包括蕈样肉芽肿(MF)和塞扎里综合征(SS)。这种药物在美国和欧盟已经获得批准,那么在中国的上市情况如何呢?
药物简介
莫格利珠单抗是一种靶向治疗药物,它的作用机制是通过靶向CCR4受体,这是一种在某些血液恶性肿瘤的白血病细胞上常见的受体。通过这种方式,莫格利珠单抗能够增强抗体依赖性细胞毒性(ADCC),从而帮助消灭癌细胞。
临床试验
在MAVORIC试验中,莫格利珠单抗展现出了对于MF和SS患者的显著疗效。这项试验是对CTCL亚型进行系统治疗比较的最大规模随机研究。
国内上市情况
根据最新的信息,莫格利珠单抗注射液在中国已经获得国家药监局的批准。2022年10月14日,协和麒麟(中国)制药有限公司宣布,莫格利珠单抗(商品名为惠尔金)已获得批准,用于治疗既往接受过系统性治疗的复发或难治性Sézary综合征(SS)或晚期(Ⅲ/Ⅳ)蕈样肉芽肿(MF)成人患者。
治疗效果
莫格利珠单抗的治疗效果在多个研究中得到了证实。在与伏立诺他(Zolinza)相比较的研究中,莫格利珠单抗在延长无进展生存期(PFS)方面表现更优。
安全性和耐受性
在临床试验中,莫格利珠单抗的安全性和耐受性得到了验证。药物相关的不良事件(TEAE)在两组患者中均相似,表明其具有可接受的安全性。
结论
莫格利珠单抗注射液作为一种新的治疗选择,为中国的CTCL患者带来了希望。它的上市提供了一种全新的作用机制,改善了患者的症状和生活质量。
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