基本信息
| 登记号 | CTR20180533 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 侯建梅 | 首次公示信息日期 | 2018-06-12 |
| 申请人名称 | 再鼎医药（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180533 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200750,CTR20170835,CTR20170836,CTR20180888 | ||
| 药物名称 | ZL-2306胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 卵巢癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III期临床试验，评价 ZL 2306 (niraparib) 用于对一线含铂化疗有效的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称卵巢癌）患者维持治疗的有效性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 评价ZL-2306对一线化疗有效的卵巢癌维持治疗的有效和安全性 | ||
| 试验方案编号 | ZL-2306-004 | 方案最新版本号 | 5.0 |
| 版本日期: | 2021-04-09 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 侯建梅 | 联系人座机 | 021-61632476 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | info@zailaboratory.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海浦东张江高科技园区金科路4560号金创大厦1号楼4楼 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是通过评估ZL-2306 (niraparib)与安慰剂的肿瘤无进展生存期（PFS），来评价ZL-2306 (niraparib) 用于一线含铂化疗后获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的III期或IV期卵巢癌（包括输卵管癌和腹膜癌）患者维持治疗的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在进行任何研究有关的程序之前，签署书面知情同意书 2 受试者同意采集血样检测其gBRCA突变（gBRCA突变状态必须在随机化分组前已知） 3 年龄在18岁或以上女性 4 组织学确诊的高级别浆液性/子宫内膜样或高级别浆液性/子宫内膜样为主的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（携带胚系BRCA突变的患者无组织学限制） 5 FIGO分期为 III期或IV期 6 既往手术标准：III期患者必须曾接受过一次满意减瘤术的尝试（初始或间歇性减瘤术）；IV期患者必须进行过初始瘤体减灭术或间歇性瘤体减灭术 7 既往化疗标准：允许接受过腹腔内化疗的患者入组；患者一线化疗至少完成6个周期但不超过9个周期的含铂化疗（首选卡铂，但顺铂亦可接受，对于有卡铂或顺铂过敏史或不耐受的患者，奈达铂的使用亦可接受）；接受间歇性瘤体减灭术的患者术后应接受过至少2个周期的含铂化疗，术前及术后至少接受总数为6个周期、但亦不超过9个周期的化疗（首选卡铂，但顺铂亦可接受，对于有卡铂或顺铂过敏史或不耐受的患者，奈达铂的使用亦可接受）；患者在一线含铂化疗后经研究者评估获得肿瘤完全缓解（CR）或部分缓解（PR），该疗效评估需要在至少3个化疗周期结束后进行；？化疗结束后CA-125水平须在正常范围内或在一线化疗疗程内下降 >90%并且至少持续7天以上（入组前CA-125的升高相对于化疗结束后CA-125水平不能超过15%）；患者须在距化疗最后一个周期第一天12周内完成随机化分组； 8 患者须能够提交经福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织样本 9 患者ECOG身体状态评分为 0或1 10 良好的器官功能，包括：中性粒细胞计数 ≥1.5×109/L ；血小板 ≥100×109/L；血红蛋白 ≥100 g/L；血清肌酐 ≤1.5倍正常值上限，或肌酐清除率≥60mL/min（按照Cockcroft-Gault公式计算）；总胆红素 ≤1.5倍正常值上限或直接胆红素 ≤1.0倍正常值上限 ；AST及ALT≤2.5倍正常值上限，肝转移存在时必须 ≤5倍正常值上限 11 入组时妊娠检查结果为阴性，且承诺从研究开始到研究结束期间以及最后一次给予研究用药后3个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲的育龄期女性可入组本研究。或者入组本研究的妇女为无潜在生育能力的妇女，定义为：接受外科结育手术（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术） 的妇女，或者 ≥60 周岁的女性，或者≥40 且<60 周岁、停经12个月以上，且促卵泡激素检查结果处于研究机构绝经后参考范围 12 患者必须能够口服药物，并且有能力依从方案 13 任何既往的化疗的毒副反应已恢复至≤CTCAE 1级或基线水平，除外≤CTCAE 2级的症状稳定的感觉神经病变或脱发 | ||
| 排除标准 | 1 患者诊断为粘液性、透明细胞亚型的上皮性卵巢癌、癌肉瘤或未分化卵巢癌 2 患者接受过＞2次瘤体减灭术 3 患者一线含铂化疗后计划或已经使用贝伐珠单抗作为维持治疗。如果患者在一线含铂化疗中接受了贝伐珠单抗，但没有接受贝伐珠单抗作为维持治疗，并且其最后一剂贝伐珠单抗是在签署主知情同意书前≥28天使用过的患者亦可考虑入组 4 已知对ZL-2306 (niraparib)或与ZL-2306 (niraparib)具有相似化学结构药物的活性或非活性成分过敏者 5 既往接受过PARP抑制剂（包括niraparib）治疗 6 患者在首次给药前4周内或<研究药物5个清除半衰期内（取其长者）接受过其他研究药物治疗 7 患者因既往化疗所致的≥3级贫血、中性粒细胞减少或血小板减少，并持续4周以上 8 患者有输血依赖性贫血或血小板减少等情况，包括：首次给药前2周内接受过输血（血小板或红细胞）；首次给药前2周内，患者接受过集落刺激因子治疗（例如粒细胞集落刺激因子（G-CSF），粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）或重组促红细胞生成素） 9 入组前4周内进行过腹水引流的患者 10 未经过治疗的或症状未能够控制（如新发或恶化的症状或体征、或激素的需要剂量还不稳定）的脑转移或软脑膜转移。注：无需影像学扫描来确认无脑转移；有脊髓压迫的患者如果接受过针对性治疗且具有疾病临床稳定至少 >28天的证据仍可考虑入组 11 研究开始前3周接受过重大手术，或手术后尚未恢复的任何手术效应 12 入组前3周内接受过 >20%骨髓的姑息性放疗 13 入组前5年内患有除卵巢癌以外的其它侵袭性癌症（除外治疗过的宫颈原位癌，非黑色素癌和原位导管癌） 14 患者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML） 15 患有严重的或者未能控制的疾病，包括但不限于：难以控制的恶心和呕吐、无法吞咽研究药物、任何可能干扰影响药物吸收代谢的胃肠道疾病；人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动性肝炎（乙型肝炎、丙型肝炎）；未能控制的室性心率失常、入组前3个月内发生过心肌梗塞；未能控制的癫痫大发作、不稳定性脊髓压迫、上腔静脉综合征或其他影响患者签署知情同意的精神疾患；免疫缺陷（除外脾切除）、或其它研究者认为有可能使患者暴露于高风险中的疾病 16 怀孕或哺乳、或预期在研究治疗期间计划怀孕的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ZL-2306胶囊 用法用量:胶囊，100mg/粒，口服。起始剂量为300mg QD（3粒100mg胶囊）或200mg QD（2粒100mg胶囊）。每28天为一个治疗周期，患者接受治疗直至因疾病进展、死亡、撤消同意书、失访以外的原因终止治疗。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊，100mg/粒，口服。起始剂量为300mg QD（3粒100mg胶囊）或200mg QD（2粒100mg胶囊）。每28天为一个治疗周期，患者接受治疗直至因疾病进展、死亡、撤消同意书、失访以外的原因终止治疗。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 盲态独立中心审查（BICR）评估的PFS（无进展生存期） 从随机化分组开始至疾病进展时间或任何原因导致死亡的时间（以先发生者为准） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次后续治疗时间（TFST） 从研究随机日到第一次后续治疗的开始日期。 有效性指标 2 总生存期 (OS) 从随机日起到任何原因所致的死亡 有效性指标 3 HRD阳性的亚组人群（包括gBRCA阳性患者）的BICR评估的PFS和OS 从随机化分组开始至疾病进展时间或任何原因导致死亡的时间（以先发生者为准） 有效性指标 4 AE以及临床实验室参数（血液学、血清生化等）、生命体征、心电图、体格检查，ECOG评分和合并用药等 从筛选开始 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴令英 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-67781331 | wulingying@csco.org.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号 | ||
| 邮编 | 100021 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 吴令英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 北京大学肿瘤医院 | 郑虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 贵州省肿瘤医院 | 杨英捷 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 5 | 四川大学华西第二医院 | 尹如铁 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 中山大学肿瘤防治中心 | 刘继红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 辽宁省肿瘤医院 | 王纯雁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 9 | 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 武汉大学中南医院 | 蔡红兵 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 娄阁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 12 | 重庆市肿瘤医院 | 邹冬玲 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 13 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 李莉 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 14 | 天津市肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 15 | 中国医学科学院北京协和医院 | 潘凌亚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 16 | 云南省肿瘤医院 | 杨宏英 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 17 | 中南大学湘雅医院 | 张瑜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 18 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 19 | 天津市中心妇产科医院 | 曲芃芃 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 20 | 中山大学附属第一医院 | 姚书忠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 21 | 山东大学齐鲁医院 | 孔北华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 22 | 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 吕卫国 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 23 | 吉林大学第一医院 | 刘子玲 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 24 | 福建省肿瘤医院 | 林安 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 25 | 山西医科大学第二医院 | 郝敏 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 26 | 温州医科大学附属第一医院 | 赵红琴 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 27 | 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 28 | 浙江省肿瘤医院 | 朱笕青 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 29 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 30 | 北京大学人民医院 | 崔恒 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-04-12 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-12-14 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-10-16 |
| 4 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-14 |
| 5 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 381 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 384 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-06-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2018-06-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/93241.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
