基本信息
| 登记号 | CTR20200388 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 马淑金 | 首次公示信息日期 | 2020-12-31 |
| 申请人名称 | 北京法马苏提克咨询有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200388 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | E7080 4mg胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 实体瘤（依据Eisai母研究） | ||
| 试验专业题目 | 为评价仑伐替尼（lenvatinib）单药或仑伐替尼联合治疗治疗方案或比较药物用于治疗癌症患者（参与Eisai公司申办的仑伐替尼试验的）的长期安全性而开展的一项开放性、多中心、滚动研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估仑伐替尼在癌症患者中的长期安全性的研究 | ||
| 试验方案编号 | E7080-G000-604；修正案02 | 方案最新版本号 | 修正案02 |
| 版本日期: | 2018-10-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 马淑金 | 联系人座机 | 010-85670188 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | mashujin@eisai.com.cn | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-建国门外大街SK大厦 | 联系人邮编 | 100022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
为了评估研究药物用于入组Eisai公司申办的仑伐替尼研究的受试者的长期安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 提供参与本滚动研究的、签字的书面知情同意。 2 当前入组了某项Eisai公司申办的仑伐替尼临床研究，并仍在接受至少一种来自该方案的研究药物 3 通过研究者确定，当前正在获得来自至少一种研究药物的临床获益 4 必须能够并愿意遵守当前的滚动研究方案要求 5 仍有吞咽能力，并保留口服给予的研究药物 6 没有可能会改变药物吸收作用的任何临床重大的胃肠道异常情况，如吸收障碍综合征或重大的胃或肠道切除 7 有怀孕能力的妇女和有生育能力的男性（如母研究有规定）均必须愿意在研究期间使用高度有效的避孕方法——依据当地的标准治疗规范 8 在过渡至本研究时，以及在继续接受研究药物之前，有怀孕能力的妇女在进行妊娠测试时结果必须为阴性 | ||
| 排除标准 | 1 在母研究中由于毒性或疾病进展以及没有临床获益而永久性地终止了所有研究药物 2 接受了母研究中所述的任何禁用药物 3 在过渡至本研究时，出现了满足终止研究药物判定标准或退出母研究判定标准的任何未缓解的毒性 4 在过渡至滚动研究时，存在可能会干扰毒性评估的、未控制的糖尿病、高血压或其他医学病情 5 怀孕或哺乳的女 6 在过渡至滚动研究时，存在可能会干扰受试者安全的（按研究者的观点）、任何严重的和/或不稳定的、预先存在的医学病情、精神疾病或其他疾病 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:E7080 4mg胶囊 英文通用名:E7080 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:4mg 用法用量:胶囊；规格4mg；口服，一天一次，每次4mg,8mg或12mg （具体用量同母研究），用药时程：连续用药，28天为一疗程（直至进展或发生不可接受的毒性） 用药时程:4周一个周期 2 中文通用名:E7080 10mg胶囊 英文通用名:E7080 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:胶囊；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg或20mg（具体用量同母研究），，用药时程：连续用药，28天为一疗程（直至进展或发生不可接受的毒性） 用药时程:4周一个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:索拉非尼 英文通用名:sorafenib 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:200mg 用法用量:每次0.4g, 每日两次 用药时程:4周一个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有的TEAE和SAE 最后一名受试者最后一次接受研究药物后30天为止 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 高明 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 022-23340123 | gaoming68@aliyun.com | 邮政地址 | 天津市-天津市-选择省 | ||
| 邮编 | 300060 | 单位名称 | 天津市肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津市肿瘤医院 | 高明 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 3 | 四川大学华西医院 | 黄蕤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 石峰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 浙江省肿瘤医院 | 陈超 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 南京市第一医院 | 王峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 中山大学肿瘤防治中心 | 郭朱明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 厦门大学附属第一医院 | 骆献阳 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 9 | 河南省肿瘤医院 | 秦建武 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 10 | 吉林大学第一医院 | 陈光 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 11 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄韬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 桂林医学院附属医院 | 付巍 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 13 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐震纲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 江苏省肿瘤医院 | 张园 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 15 | 上海第十人民医院 | 吕中伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-10-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； 国际: 50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 19 ； 国际: 40 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 40 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-07-12； 国际：2018-08-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-07-13； 国际：2018-08-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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