基本信息
| 登记号 | CTR20200527 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 乔秀莲 | 首次公示信息日期 | 2020-04-10 |
| 申请人名称 | 吉林道君药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200527 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 头孢呋辛酯片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | B202000030-02 | ||
| 适应症 | 适用于敏感细菌引起的上、下呼吸道感染、生殖泌尿道感染、皮肤和软组织感染以及淋病等。 | ||
| 试验专业题目 | 头孢呋辛酯片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究 | ||
| 试验通俗题目 | 头孢呋辛酯片生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | PD-TBFX-BE027；V1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 乔秀莲 | 联系人座机 | 13304368168 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | 1195793994@qq.com | 联系人邮政地址 | 吉林省白城市经济开发区民营工业园富裕路140号 | 联系人邮编 | 137000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂吉林道君药业股份有限公司提供的头孢呋辛酯片与参比制剂头孢呋辛酯片后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂头孢呋辛酯片和参比制剂头孢呋辛酯片在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 未设上限岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 1) 性别：男性和女性受试者； 2 2) 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 3) 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 4) 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 5 5) 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 6 6) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 | ||
| 排除标准 | 1 1) 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者； 3 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史和/或其他物质（如槟榔）依赖者； 4 4) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 5 有青霉素过敏史、头孢菌素类抗生素过敏史、家族抗生素过敏史、头孢类产品以外的药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者；或已知对头孢呋辛酯药物及辅料中任何成份过敏者； 6 6) 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 7 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者； 8 8) 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者； 9 9) 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）者；或筛选后至首次给药前饮酒者或入住当天酒精呼气检测结果阳性者； 10 10) 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者； 11 11) 筛选前14天内，或筛选后至入住前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 12 12) 筛选前3个月内或筛选后至入住前参加过其他临床试验者； 13 13) 筛选前3个月内或筛选后至入住前有过献血史者或大量出血（≥200 ml）者； 14 入住当天药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者； 15 15) 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 16 筛选前7天内，或筛选后至入住前有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病者； 17 17) 从事高空作业、营运机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 18 18) 筛选前3个月内或筛选后至入住前患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 19 19) 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢呋辛酯片 用法用量:片剂，规格250mg，单次口服，每次250mg，240ml水送服，第二周期交叉给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢呋辛酯片（商品名名：西力欣，ZINACEF） 用法用量:片剂，规格250mg，单次口服，每次250mg，240ml水送服，第二周期交叉给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代参数： Cmax，AUC0-t，和AUC0-∞； 每周期给药后12小时。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代参数：Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap等。 每周期给药后12小时。 有效性指标 2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常，实验室检查中出现的异常。 入组至试验结束。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王亚洲，医药硕士 | 学位 | 职称 | 副主任药师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0772-3802560 | yazhouxx@163.com | 邮政地址 | 广西柳州市鱼峰区五里亭街道柳石路145号 | ||
| 邮编 | 545005 | 单位名称 | 柳州市工人医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 柳州市工人医院 | 王亚洲 | 中国 | 广西省 | 柳州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 柳州市工人医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-03-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 54 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-04-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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