基本信息
| 登记号 | CTR20200915 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张新岩 | 首次公示信息日期 | 2020-05-25 |
| 申请人名称 | 哈药集团技术中心 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200915 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | WX0005片（5mg/20mg） | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 拟用于癫痫的治疗 | ||
| 试验专业题目 | 随机双盲、安慰剂对照、剂量递增I期观察WX0005片的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响 | ||
| 试验通俗题目 | 观察WX0005片的I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HY-2020-001H;版本号：V3.0 | 方案最新版本号 | HY-2020-001H;版本号：V5.0 |
| 版本日期: | 2020-10-09 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张新岩 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 黑龙江省-哈尔滨市-黑龙江省哈尔滨市利民开发区利民西四大街68号 | 联系人邮编 | 150025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 观察人体对不同剂量组口服WX0005片在健康人体内的安全性和耐受性。 次要目的： 考察单次和多次连续口服WX0005片在健康人体内的药代动力学特征。 观察食物对WX0005片药代动力学的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 筛选时健康的男性或女性志愿者，年龄在 18-45 岁（包括临界值）； 2 筛选时体重指数（BMI）在 18-26 kg/m2（包括临界值）； 3 有生育能力的女性受试者和女性伴侣具有生育能力的男性受试者（或者其伴侣正在 怀孕/哺乳），必须同意在签署 ICF 后至研究结束后 6 个月禁欲，或采取至少一种有 效的避孕措施；有效的避孕措施定义为： 注射或植入式激素避孕药； 宫内节育器或宫内节育装置； 屏障避孕法，包括含杀精成分（泡沫、凝胶、薄膜、乳剂、栓剂）的男用避孕 套或女用避孕套（子宫帽）。 4 无生育能力的女性受试者（如绝经或永久绝育[如输卵管阻塞、子宫切除、双侧输 卵管切除、双侧卵巢切除]）。此类受试者不需要采取避孕措施，但在入组时的妊娠 检查结果必须为阴性。绝经后状态定义为无其他医学原因导致的，12 个月未发生月 经（附录 4）。 5 生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查项目及研究相关各项检查均 为正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。 6 对本研究已充分了解，自愿参加，已签署 ICF。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠、哺乳期妇女； 2 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢 性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及心血管系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、 骨骼肌肉系统、神经系统、精神系统等疾病，或有能够干扰研究结果的任何其他疾 病或生理情况； 3 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者； 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 5 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者； 6 既往有药物滥用史，或者嗜烟（参加研究前 3 个月内每天吸烟超过 10 支[或等量尼 古丁的其他烟草制品]，且不愿在研究期间戒烟）、嗜酒（参加研究前 3 个月内每周 饮酒超过 21 个单位[18-45 岁的男性]或 14 个单位[18-45 岁的女性]，或不愿遵守饮酒 限制者[1 单位=12 盎司或 360 mL 啤酒；5 盎司或 150 mL 红酒；1.5 盎司或 45 mL 白酒]）； 7 ECG 检查有 QRS 波大于 120 毫秒或 QTcF（Fridericia 公式）间期大于 450 毫秒； 8 在参加本次研究 3 个月前参加过其他临床研究； 9 筛选前 2 周或至少 5 个半衰期（以时间长者为准）内服用了任何处方药、非处方药、 任何维生素产品或草药，或其他影响 CYP3A4 酶活性的药物（如巴比妥类，大环内 酯类抗生素，利福霉素类抗生素，钙离子拮抗剂等）； 10 筛选前或给药前 48 h 内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤 饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者； 11 筛选期酒精呼气检测或尿液药物滥用筛查检测结果为阳性； 12 试验前2个月内失血或献血超过400 mL者； 13 有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与本研究药物相似成分（如长春西汀）过 敏者； 14 .乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查 结果为阳性者； 15 根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任 何受试者，或使入组复杂化的其他病变者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:WX0005片（5mg/20mg） 用法用量:单次给药：空腹口服给药，根据剂量爬坡设计按剂量给药，240 mL温水送服。 多次给药试验：根据单次给药结果，确定多次给药剂量，在1、4、7天空腹口服给药，240 mL温水送服。 食物对PK的影响： 根据单次给药结果，确定食物影响给药剂量，采用空腹/餐后交叉给药方式口服给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:WX0005片安慰剂 用法用量:单次给药：空腹口服给药，根据剂量爬坡设计按剂量给药，240 mL温水送服。 多次给药试验：根据单次给药结果，确定多次给药剂量，在1、4、7天空腹口服给药，240 mL温水送服。 食物对PK的影响： 根据单次给药结果，确定食物影响给药剂量，采用空腹/餐后交叉给药方式口服给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 方案中设计的爬坡剂量；单次给药过程中如每组有1例出现严重不良反应或者半数受试者出现轻度不良反应的时候，停止爬坡，则停止该剂量组的试验。 单次给药：给药完成后3天； 多次给药:给药完成后7天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东北大医疗鲁中医院有限公司 | 侯杰 | 中国 | 山东 | 淄博 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-03-17 |
| 2 | 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-03-27 |
| 3 | 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-10-28 |
| 4 | 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-01-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 88 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-07-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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