基本信息
| 登记号 | CTR20212179 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 金雄渊 | 首次公示信息日期 | 2021-09-17 |
| 申请人名称 | 长春百克生物科技股份公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212179 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 鼻喷流感减毒活疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防由甲型H1NI、H3N2和B型流感病毒引起的流行性感冒。 | ||
| 试验专业题目 | 单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价鼻喷流感减毒活疫苗在3~59周岁健康人群中的安全性和免疫原性的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 鼻喷流感减毒活疫苗Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | F20210719 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-07-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 金雄渊 | 联系人座机 | 0431-87078295 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zhuhongcai@bchtpharm.com | 联系人邮政地址 | 吉林省-长春市-高新区卓越大街138号 | 联系人邮编 | 130000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价鼻喷流感减毒活疫苗在3~59周岁健康受试者中接种的安全性。 次要目的：观察鼻喷流感减毒活疫苗在3~59周岁健康受试者中的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 3岁(最小年龄)至 59岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 3~59周岁健康志愿者 2 过去半年内未接种过任何流感疫苗 3 过去半年内未患过流感或者未有过流感样症状 4 可以获得志愿者本人和/或法定监护人的知情同意 5 志愿者本人和/或法定监护人能遵守临床试验方案的要求 | ||
| 排除标准 | 1 18~59周岁志愿者，血常规、血生化和尿常规指标异常且经研究者判定为有临床意义 2 入组当天腋下体温>37.0℃ 3 女性志愿者的尿妊娠检测结果阳性（未月经初潮或绝经期女性跳过此项）或处于哺乳期或6个月内有生育计划 4 有严重过敏疾病史或对疫苗有严重的不良反应史（如荨麻疹、皮肤湿疹, 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛），或对试验用药物中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、辅料（蔗糖、谷氨酸钠、精氨酸、人血白蛋白）、硫酸庆大霉素等 5 患有任何传染病传染期、急性感染（如腮腺炎等）、慢性感染急性期（如活动性未经治疗的肺结核等）或任何一种晚期免疫病 6 自身免疫性疾病或免疫功能缺陷，过去5年内接受过系统化疗，过去6个月内已长期接受或研究期间计划长期使用全身性药物包括免疫抑制和/或免疫调节剂、任何血液制品、白细胞毒性治疗等（连续超过14天） 7 患有影响脏器功能的先天畸形、发育障碍、Down氏综合症、镰刀细胞贫血或神经疾患、血小板减少或其他凝血功能异常或凝血障碍病史，可能干扰或阻碍完成该试验的重大疾病或重大潜在疾病（如：心血管或慢性疾病代偿失调阶段、肺心病、肺水肿、成人（18~59周岁）有用药物不能有效控制的高血压[用药物维持治疗仍然收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg]、严重肝肾疾病、重症或有并发症状糖尿病、现患恶性肿瘤等） 8 哮喘患者，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇 9 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等精神和神经系统病史或家族史 10 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除 11 格林-巴利综合征等严重神经性疾患 12 使用阿司匹林或含阿司匹林药品治疗的Leigh综合征患者 13 经临床医生判断可能影响疫苗接种的鼻腔异常情况 14 接受试验用药物前3个月内接受过或研究期间计划使用血液制品或免疫球蛋白制品者 15 接受试验用药物前1个月内接受过其他研究药物或正在参与其他的临床试验，28天内接种过减毒活疫苗，14天内接种过亚单位或灭活疫苗 16 研究者认为有可能影响试验的任何情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:鼻喷流感减毒活疫苗 英文通用名:Influenza Vaccine，Live，Nasal 商品名称:无 剂型:鼻用制剂 规格:0.2ml/支 用法用量:对筛选合格的受试者，分别于两侧鼻腔内各喷雾给药0.1mL试验用疫苗，共0.2mL。 使用方法： （1）受种者采取头部向后仰的坐姿，每侧鼻孔内喷0.1 mL。 （2）接种后，受种者应头部向后仰静止片刻。 （3）建议于流感流行季节前进行预防接种，接种1剂次。 用药时程:单词给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:鼻喷流感减毒活疫苗安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:鼻用制剂 规格:0.2ml/支 用法用量:对筛选合格的受试者，分别于两侧鼻腔内各喷雾给药0.1mL试验用疫苗，共0.2mL。 使用方法： （1）受种者采取头部向后仰的坐姿，每侧鼻孔内喷0.1 mL。 （2）接种后，受种者应头部向后仰静止片刻。 （3）建议于流感流行季节前进行预防接种，接种1剂次。 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有受试者接种后31天内不良事件发生率； 接种后31天 安全性指标 2 18~59周岁受试者，接种后第3天实验室检测指标较接种前异常有临床意义的发生率； 接种后3天 安全性指标 3 18~59周岁受试者，接种后第3天、第10天、第16天排毒情况； 接种后16天 安全性指标 4 4)所有受试者接种后6个月内严重不良事件。 接种后6个月 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有受试者接种后第10天、第16天黏膜sIgA抗体水平； 接种后16天 有效性指标 2 所有受试者接种后第21天HI抗体水平； 接种后21天 有效性指标 3 细胞免疫检测亚组人群接种后第21天特异性IFN-γ水平。 接种后21天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 赵玉良 | 学位 | 公共卫生硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0311-86573212 | yuliang_zh@163.com | 邮政地址 | 河北省-石家庄市-裕华区槐安东路97号 | ||
| 邮编 | 050021 | 单位名称 | 河北省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河北省疾病预防控制中心 | 赵玉良 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-08-25 |
| 2 | 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2021-08-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 160 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 160 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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