基本信息
| 登记号 | CTR20223338 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 严婧聪 | 首次公示信息日期 | 2022-12-23 |
| 申请人名称 | Celgene Corporation/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司/ Penn Pharmaceutical Services Ltd./ Bristol Myers Squibb | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223338 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | NA | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM） | ||
| 试验专业题目 | 一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较CC-92480、硼替佐米和地塞米松（480Vd）与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）的III 期、2 阶段、随机、多中心、开放性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的3期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | CA057-001 | 方案最新版本号 | 修正案03 |
| 版本日期: | 2022-11-18 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 严婧聪 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-南京西路1717号会德丰广场12层 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 在复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较CC-92480、硼替佐米和地塞米松（480Vd）与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）的无进展生存期（PFS） 次要目的： 1.在第 1 阶段，确定CC-92480 联合硼替佐米和地塞米松在研究第2 阶段继续使用的剂量 2.在第 1 阶段，确定CC-92480 联合硼替佐米和地塞米松的血浆浓度 3.在 RRMM 受试者中比较480Vd 与PVd 的总生存期（OS） 4.在接受480Vd 治疗的RRMM 受试者中评价与PVd 相比的其他疗效参数 5.评估480Vd 治疗受试者与PVd 治疗受试者的微小残留病（MRD）阴性率 6.在 RRMM 受试者中评价480Vd 与PVd 相比的安全性 7.在随机分组至第2 阶段的受试者中，使用欧洲癌症研究和治疗组织-生活质量C30 问卷（EORTC QLQ-C30）和欧洲生活质量多发性骨髓瘤模块（EORTC QLQ-MY20）评价接受480Vd 治疗与PVd 比较的受试者的癌症相关症状和健康相关生活质量（HRQoL）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者在签署知情同意书（ICF）时年龄≥18 岁 2 在进行任何研究相关评估/程序前，受试者必须理解并自愿签署ICF 3 受试者愿意且能够遵守研究访视时间表和其他方案要求 4 受试者有记录MM 的诊断和可测量的疾病，定义为以下任何一种情况： a. 血清蛋白电泳（sPEP）显示M 蛋白≥0.5 g/dL，或 b. M 蛋白≥200 mg/24 小时尿液采集，通过尿蛋白电泳（uPEP）或， c. 对于 sPEP 或uPEP 中无可测量病灶的受试者：涉及轻链的血清游离轻链（sFLC） 水平> 100 mg/L（10 mg/dL）且κ/λ FLC 比值异常 5 受试者接受过 1-3 线既往抗骨髓瘤治疗 6 受试者必须既往接受过含来那度胺的治疗方案治疗 7 受试者在至少 1 种既往抗骨髓瘤治疗后达到微小缓解[MR]或更佳疗效 8 受试者必须在末次抗骨髓瘤治疗期间或之后记录到疾病进展 9 受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0 分、1 分或2 分 10 有生育能力的女性（FCBP）必须： a. 在开始研究治疗之前，经研究者确认两次妊娠试验结果阴性。受试者必须同意在研究过程中和研究治疗结束之后继续接受妊娠试验。即使受试者对异性接触实行真正的禁欲，这一要求也同样适用。 b. 在开始研究治疗前 28 天内、研究治疗期间（包括给药暂停）、以及CC-92480末次给药后至少184天内或泊马度胺末次给药后至少28天内、或硼替佐米末次给药后7 个月内（以后发生者为准），承诺对异性性接触实施真正禁欲*（必须每月审查一次并记录溯源）或同意使用并能够遵守两种避孕方法：一种高效避孕方法和一种其他有效（屏障）避孕方法，而不中断。CC-92480 避孕要求详见附录E，泊马度胺避孕要求详见附录F 11 男性受试者必须： a. 在参加研究期间、暂停给药期间以及终止泊马度胺后至少28 天内或CC-92480末次给药后94天内或硼替佐米末次给药后4 个月内（以后发生者为准），即使已成功进行输精管结扎），在与妊娠女性或有生育能力的女性发生性接触期间真正禁欲（必须每月审查）或同意使用避孕套，即使已成功接受输精管结扎也需如此。CC-92480 避孕要求详见附录E，泊马度胺避孕要求详见附录F 12 男性受试者必须同意在研究治疗期间、给药中断期间和CC-92480 末次给药后至少94天内或泊马度胺末次给药后4 周内避免捐献精子 13 女性必须同意在研究治疗期间和CC-92480 末次给药后至少184天内避免捐献卵子。 14 受试者必须同意在研究治疗期间、暂停给药期间和研究治疗末次给药后至少28 天内避免献血。 15 所有男性和女性受试者必须遵循 CC-92480 附录E 和泊马度胺附录F 中妊娠预防计划中定义的所有要求。 | ||
| 排除标准 | 1 治疗期间或蛋白酶体抑制剂末次给药后60天内发生进展 2 接受过含硼替佐米方案既往治疗，达到的最佳缓解不是微小缓解或更佳，或因毒性而停用硼替佐米 3 接受过CC-92480 或泊马度胺治疗 4 开始治疗前28 天或5个半衰期内（以较短者为准）接受过任何试验药物；同时参加其他干预性试验，已完成既往试验用药物治疗且目前正在接受长期随访除外 5 接受以下治疗之一：在开始研究治疗前的最后28 天内进行血浆置换或接受过大手术；在开始研究治疗的前14 天内接受过除骨髓瘤相关骨病灶局部姑息治疗以外的放疗或使用任何全身性抗骨髓瘤药物治疗 6 既往治疗期间接受过同种异体干细胞移植，或在开始研究治疗前12 周内接受过自体干细胞移植 7 患有浆细胞白血病、Waldenstrom 巨球蛋白血症、POEMS 综合征或轻链淀粉样变性 8 已知骨髓瘤累及中枢神经系统 9 患有任何重大医学疾病 10 在开始研究治疗前14 天内有轻度或无症状感染的重度急性SARS-CoV-2感染史，或28 天内有重度/危重疾病的SARS-CoV-2 感染史 11 存在可能混淆研究数据解读的状况 12 存在实验室参数异常 ANC< 1000/μL；骨髓有核细胞中浆细胞＜50%的受试者＜75000/μL；或骨髓有核细胞中浆细胞≥50%的受试者血小板计数＜50000/μL；血红蛋白< 8 g/dL；eGFR＜30 mL/min 或需要透析；校正的血清钙> 13.5 mg/dL；AST或ALT> 2.5 x 正常值上限（ULN）；血清总胆红素＞1.5×ULN，或者对于确诊Gilbert综合征的受试者，＞3.0 mg/dL 13 发生≥2 级外周神经病变 14 患有可能显著改变CC-92480 和/或其他口服研究治疗吸收的胃肠道疾病或手术 15 有除MM 以外的既往恶性肿瘤史，除非已无疾病≥5 年，但以下除外： 皮肤基底细胞癌、皮肤原位鳞状细胞癌（0 期）、宫颈原位癌、乳腺原位癌、前列腺癌的偶然组织学发现或可治愈性前列腺癌 16 在开始研究治疗的最后14 天内接受过免疫抑制药物。以下例外 鼻内、吸入、外用或局部皮质类固醇注射；全身性皮质类固醇，剂量不超过10 mg/天泼尼松或等效药物；类固醇作为超敏反应的前驱用药 17 给予强效CYP3A 调节剂 18 心脏功能受损或临床显著心脏疾病 19 在入组前14 天内患有不受控制的：高血压或糖尿病 20 研究治疗开始前3 个月内接种活疫苗 21 不能或不愿意接受血栓栓塞或抗病毒预防性治疗 22 HIV阳性、慢性或活动性乙型肝炎、活动性甲型肝炎或活动性丙型肝炎：已知HIV 阳性状态、乙型肝炎血清阳性；已知丙型肝炎病毒血清反应阳性，除非在SVR的情况下，定义为抗病毒治疗完成后至少12 周的病毒血症 23 对沙利度胺、来那度胺、硼替佐米或地塞米松或制剂中的辅料过敏或超敏反应 24 妊娠期或哺乳期或计划在参加研究期间怀孕的女性 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:CC-92480 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.2mg 用法用量:每 21 天的第 1 至 14 天口服胶囊，每日一次（每个治疗周期为 21 天） 用药时程:每日1次，持续14天，每个治疗周期21天，治疗周期数由疗效决定。 2 中文通用名:NA 英文通用名:CC-92480 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.3mg 用法用量:每 21 天的第 1 至 14 天口服，每日一次 用药时程:每日1次，持续14天，每个治疗周期21天，治疗周期数由疗效决定。 3 中文通用名:NA 英文通用名:CC-92480 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.4mg 用法用量:每 21 天的第 1 至 14 天口服，每日一次 用药时程:每日1次，持续14天，每个治疗周期21天，治疗周期数由疗效决定。 4 中文通用名:NA 英文通用名:CC-92480 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.6mg 用法用量:每 21 天的第 1 至 14 天口服胶囊，每日一次 用药时程:每日1次，持续14天，每个治疗周期21天，治疗周期数由疗效决定。 5 中文通用名:NA 英文通用名:CC-92480 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.8mg 用法用量:每 21 天的第 1 至 14 天口服胶囊，每日一次 用药时程:每日1次，持续14天，每个治疗周期21天，治疗周期数由疗效决定。 6 中文通用名:NA 英文通用名:CC-92480 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:1mg 用法用量:每 21 天的第 1 至 14 天口服胶囊，每日一次 用药时程:每日1次，持续14天，每个治疗周期21天，治疗周期数由疗效决定。 7 中文通用名:硼替佐米 英文通用名:Bortezomib 商品名称:万珂 剂型:注射液 规格:3.5mg 用法用量:皮下给予硼替佐米 1.3 mg/m2 用药时程:在第 1-8 周期的第 1、4、8 和 11 天以及第 9 周期及以后周期的第 1 和 8 天给药，治疗周期数由疗效决定。 8 中文通用名:地塞米松 英文通用名:Dexametahsone 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:2mg 用法用量:口服；受试者（≤75 岁）的地塞米松给药剂量为 20 mg/天。 对于 75 岁以上、体重过轻（BMI< 18.5）、糖尿病控制不佳或既往对类固醇治疗 不耐受的受试者，给药剂量为 10 mg/天。 用药时程:第 1-8 周期的第 1、2、4、5、8、9、11 和 12 天以及第 9 周期及以后周期的第 1、 2、8 和 9 天给药，治疗周期数由疗效决定 9 中文通用名:地塞米松 英文通用名:Dexametahsone 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:4mg 用法用量:口服；受试者（≤75 岁）的地塞米松给药剂量为 20 mg/天。 对于 75 岁以上、体重过轻（BMI< 18.5）、糖尿病控制不佳或既往对类固醇治疗 不耐受的受试者，给药剂量为 10 mg/天。 用药时程:第 1-8 周期的第 1、2、4、5、8、9、11 和 12 天以及第 9 周期及以后周期的第 1、 2、8 和 9 天给药；治疗周期数由疗效决定。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:泊马度胺 英文通用名:Pomalidomide 商品名称:Pomalyst 剂型:胶囊 规格:1mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:每 21 天 的第 1 至 14 天口服，每个治疗周期为 21 天。治疗周期数由疗效决定 2 中文通用名:泊马度胺 英文通用名:Pomalidomide 商品名称:Pomalyst 剂型:胶囊 规格:3mg 用法用量:每 21 天 的第 1 至 14 天口服，每日一次 用药时程:每 21 天 的第 1 至 14 天口服胶囊，每日一次，每个治疗周期为 21 天，治疗周期数由疗效决定 3 中文通用名:泊马度胺 英文通用名:Pomalidomide 商品名称:Pomalyst 剂型:胶囊 规格:4mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:每 21 天 的第 1 至 14 天口服，每日一次，每个治疗周期为 21 天，治疗周期数由疗效决定 4 中文通用名:泊马度胺 英文通用名:Pomalidomide 商品名称:Pomalyst 剂型:胶囊 规格:2mg 用法用量:口服胶囊，每日一次 用药时程:每 21 天 的第 1 至 14 天口服胶囊，每日一次（每个治疗周期为 21 天）治疗周期数由疗效决定 5 中文通用名:硼替佐米 英文通用名:BORTEZOMIB 商品名称:万珂 剂型:注射液 规格:3.5mg 用法用量:皮下给予硼替佐米 1.3 mg/m2 用药时程:在第 1-8 周期的第 1、4、8 和 11 天以及第 9 周期及以后周期的第 1 和 8 天给药，治疗周期数由疗效决定 6 中文通用名:地塞米松 英文通用名:Dexametahsone 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:2mg 用法用量:口服；受试者（≤75 岁）的地塞米松给药剂量为 20 mg/天。 对于 75 岁以上、体重过轻（BMI< 18.5）、糖尿病控制不佳或既往对类固醇治疗 不耐受的受试者，地塞米松给药剂量可以为 10 mg/天。 用药时程:第 1-8 周期的第 1、2、4、5、8、9、11 和 12 天以及第 9 周期及以后周期的第 1、 2、8 和 9 天 7 中文通用名:地塞米松 英文通用名:Dexametahsone 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:4mg 用法用量:口服地塞米松；受试者（≤75 岁）的地塞米松给药剂量为 20 mg/天。 对于 75 岁以上、体重过轻（BMI< 18.5）、糖尿病控制不佳或既往对类固醇治疗 不耐受的受试者可以为 10 mg/天。 用药时程:第 1-8 周期的第 1、2、4、5、8、9、11 和 12 天以及第 9 周期及以后周期的第 1、 2、8 和 9 天。治疗周期数由疗效决定 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 从 随机化至首次记录到经确认疾病进展或全因死亡的时间，以先发生者为准 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CC-92480 推荐剂量 第2 阶段 有效性指标+安全性指标 2 药代动力学 第 1 阶段 有效性指标+安全性指标 3 总生存期 从随机化到任何原因导致死亡的时间。 有效性指标 4 总体缓解率（ORR） 整个研究期间 有效性指标 5 完全缓解率（CRR） 或更佳 整个研究期间 有效性指标 6 非常好的部分缓解 率（VGPRR）或更 优的缓解 整个研究期间 有效性指标 7 至缓解时间（TTR） 从随机化至首次记录缓解（PR 或更佳）的时间 有效性指标 8 缓 解 持 续 时 间 （DOR） 从首次记录到缓解（PR 或更佳）至首次记录到 PD 或因任何原因 导致死亡的时间，以先发生者为准。 有效性指标 9 至进展时间 进展（TTP） 从随机化至首次记录 PD 的时间 有效性指标 10 至下一线治疗的时 间（TTNT） 从随机化至开始下一次抗骨髓瘤治疗的时间 有效性指标 11 无 进 展 生 存 期 2 （PFS-2） 从随机化至下一次抗骨髓瘤治疗期间疾病进展或任何原因导致死 亡的时间，以先发生者为准 有效性指标 12 微 小 残 留 病 （MRD）阴性率 整个研究期间 有效性指标 13 安全性 整个研究期间 安全性指标 14 健康相关生活质量（HRQoL）评价 在被随机分组至第 2 阶段的研究期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 东院 | 陈文明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 西安交通大学第一附属医院 | 贺鹏程 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 3 | 西安国际医学中心有限公司 | 梁英民 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 4 | 广东省人民医院 | 翁建宇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 北京大学第一医院 | 董玉君 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 西院 | 黄仲夏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 中南大学湘雅三医院 | 刘竞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 厦门大学附属第一医院 | 李志峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 9 | 深圳市第二人民医院 | 杜新 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 10 | 广西医科大学第一附属医院 | 罗军 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 11 | 河南省肿瘤医院 | 房佰俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 温州医科大学附属第一医院 | 江松福 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 13 | 中山大学肿瘤防治中心 | 夏忠军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 无锡市人民医院 | 周新 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 15 | 青岛大学附属医院 | 王伟 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 16 | 天津医科大学肿瘤医院 | 王亚非 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 17 | 上海市第六人民医院 | 常春康 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 18 | 河北医科大学第一医院 | 刘清池 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 19 | 西安交通大学医学院附属第二医院 | 何爱丽 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 20 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 孙春艳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 21 | 山西医科大学第一医院 | 张伟华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 22 | 中南大学湘雅医院 | 贺艳娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 23 | 昆明医科大学第一附属医院 | 史明霞 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 24 | 宁波市第一医院 | 欧阳桂芳 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 25 | 河南省人民医院 | 朱尊民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 26 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 27 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 孟海涛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 28 | 山西白求恩医院 | 马梁明 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 29 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 陈兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 30 | 重庆医科大学附属第一医院 | 张红宾 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 31 | Hospital Privado de Rosario | Carina Graciela Gumpel | 阿根廷 | Santa Fe | ROSARIO |
| 32 | Hospital Británico de Buenos Aires | Claudia Shanley | 阿根廷 | Buenos Aires | CABA |
| 33 | Hospital Italiano de Buenos Aires | Dorotea Fantl | 阿根廷 | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | Ciudad autonoma de Buenos Aires |
| 34 | Hospital Privado Universitario de Córdoba | Gaston Caeiro | 阿根廷 | Córdoba | Córdoba |
| 35 | Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares | gonzalo granero | 阿根廷 | Santa Fe | santa fe |
| 36 | Sanatorio Allende - Nueva Córdoba | Gustavo Jarchum | 阿根廷 | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | Cordoba |
| 37 | Centro Medico | Hugo Ferro | 阿根廷 | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| 38 | Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) | Patricio Duarte | 阿根廷 | Buenos Aires | CIUDAD DE BUENOS AIRES - PALERMO |
| 39 | Clinica Viedma S. A | Ruben Kowalyszyn | 阿根廷 | Río Negro | Viedma |
| 40 | The Alfred Hospital | Andrew Spencer | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| 41 | Sir Charles Gairdner Hospital | Bradley Augustson | 澳大利亚 | Western Australia | Nedlands |
| 42 | Shoalhaven District Memorial Hospital | Gurdeep Parmar | 澳大利亚 | New South Wales | Wollongong |
| 43 | St Vincent's Hospital | Hang Quach | 澳大利亚 | Victoria | Clayton |
| 44 | Liverpool Hospital | Silvia Ling | 澳大利亚 | New South Wales | Sydney |
| 45 | Box Hill Hospital | Simon Gibbs | 澳大利亚 | Victoria | Box Hill |
| 46 | Calvary Mater Newcastle | Wojciech (Wojt) Janowski | 澳大利亚 | New South Wales | Waratah |
| 47 | Universitatsklinikum Krems | Klaus Podar | 奥地利 | Niederosterreich | Krems an der Donau |
| 48 | Hanusch-Krankenhaus | Michael Fillitz | 奥地利 | Wien | Wien |
| 49 | Universitatsklinikum St. Polten | Petra Pichler | 奥地利 | Niederosterreich | St. Polten |
| 50 | UZ Gent | Fritz Offner | 比利时 | Oost-Vlaanderen | Gent |
| 51 | AZ Nikolaas | Isabelle Vande Broek | 比利时 | Oost-Vlaanderen | Sint-Niklaas |
| 52 | Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant-Godinne - Site Godinne | Julien DEPAUS | 比利时 | Namur | Yvoir |
| 53 | ZNA Stuivenberg | Ka Lung Wu | 比利时 | Antwerpen | Antwerpen |
| 54 | UZ Leuven | Michel Delforge | 比利时 | Vlaams-Brabant | Leuven |
| 55 | Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan | Natalie Put | 比利时 | Limburg | Genk |
| 56 | UZ Gent | Philip Vlummens | 比利时 | Oost-Vlaanderen | Genk |
| 57 | Americas Centro de Oncologia Integrado | Angelo Maiolino | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| 58 | Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa | Marcelo Capra | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| 59 | Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein | Nelson Hamerschlak | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 60 | Clínica Médica Sao Germano S/S Ltda | Vania Hungria | 巴西 | Sao Paulo | SP |
| 61 | Hopital du Sacre-Coeur de Montreal | Jean Samuel Boudreault Pedneault | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| 62 | Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, H？pital de l'Enfant-Jésus | Marc Lalancette | 加拿大 | Quebec | Quebec City |
| 63 | Erie County Medical Center | Naheed Alam | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| 64 | Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre | Sabrina Trudel | 加拿大 | Quebec | Greenfield Park |
| 65 | Centre Hospitalier Regional De Rimouski | Samuel Nadeau | 加拿大 | Quebec | Rimouski |
| 66 | University of Kansas Medical Center | Al-Ola Abdallah | 美国 | Kansas | Westwood |
| 67 | The University of Mississippi Medical Center | Carter Milner | 美国 | MS | Jackson |
| 68 | Duke Cancer Institute | Cristina Gasparetto | 美国 | NC | Durham |
| 69 | University Hospitals Cleveland Medical Center | Ehsan Malek | 美国 | OH | Cleveland |
| 70 | Roswell Park Cancer Institute | Elizabeth Griffiths | 美国 | NY | Buffalo |
| 71 | Cleveland Clinic | Faiz Anwer | 美国 | OH | Cleveland |
| 72 | Tulane Cancer Center | Hana Safah | 美国 | LA | New Orleans |
| 73 | The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center | Jason Chandler | 美国 | TN | Germantown |
| 74 | Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology | John Hrom | 美国 | MS | Hattiesburg |
| 75 | WellSpan York Hospital Community Health Center | Joseph Kannarkatt | 美国 | PA | York |
| 76 | Northwell Health Clinical Trials Office | Maria Nieto | 美国 | NY | Lake Success |
| 77 | Dana-Farber Cancer Institute | Monique Hartley-Brown | 美国 | MA | Boston |
| 78 | Hartford Hospital (HH) | Peter Byeff | 美国 | CT | Plainville |
| 79 | University Cancer & Blood Center, LLC | PETROS NIKOLINAKOS | 美国 | GA | ATHENS |
| 80 | Rochester General Hospital | Saad Jamshed | 美国 | NY | Rochester |
| 81 | Utah Cancer Specialists | Stephan Kendall | 美国 | UT | Salt Lake City |
| 82 | Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Ivan Spicka | 捷克 | Praha 2 | Praha |
| 83 | Fakultní nemocnice Brno Bohunice | Ludek Pour | 捷克 | Jihomoravsky kraj | Brno |
| 84 | Fakultni nemocnice Ostrava | Roman Hajek | 捷克 | Moravskoslezsky kraj | Ostrava |
| 85 | Kuopion Yliopistollinen Sairaala | Anu Partanen | 芬兰 | Pohjois-Savo | Kuopio |
| 86 | Oulun yliopistollinen sairaala | Marjaana Saily | 芬兰 | Pohjois-Pohjanmaa | Oulu |
| 87 | Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syopakeskus) | Pekka Anttila | 芬兰 | Uusimaa | Helsinki |
| 88 | Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) | Cécile SONNTAG | 法国 | Bas-Rhin | Strasbourg |
| 89 | Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hotel-Dieu | Cyrille Touzeau | 法国 | LOIRE-ATLANTIQUE | Nantes |
| 90 | Centre Hospitalier Universitaire de Nimes - Institut de Cancérologie du Gard - Hopital Universitaire Carémeau | Elodie SCHERMAN | 法国 | Gard | Nimes |
| 91 | Hopital Saint Antoine | Mohamad Mohty | 法国 | Paris | Paris |
| 92 | Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren | Murielle Roussel | 法国 | Haute-Vienne | Limoges |
| 93 | CENTRE LEON BERARD | Philippe REY | 法国 | Rhone | Lyon |
| 94 | Hopital Claude Huriez - CHU de Lille | Salomon Manier | 法国 | Nord | Lille |
| 95 | Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hopital Bretonneau | Thomas Chalopin | 法国 | Indre-et-Loire | Tours |
| 96 | Universitatsklinikum Marburg | Christoph Mann | 德国 | Hessen | Marburg |
| 97 | Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel | Natalie Schub | 德国 | Schleswig-Holstein | Kiel |
| 98 | Universitatsklinikum Bonn | Tobias Holderried | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Bonn |
| 99 | G. Papanikolaou General Hospital | Ioanna Sakellari | 希腊 | Kentrikí Makedonía | Thessaloniki |
| 100 | Alexandra General Hospital of Athens | MELETIOS DIMOPOULOS | 希腊 | Attikí | Athina |
| 101 | Evangelismos General Hospital of Athens | Sosana Delimpasi | 希腊 | Attikí | Athens |
| 102 | University College Hospital - Galway | Janusz Krawczyk | 爱尔兰 | Galway | Galway |
| 103 | St. James's Hospital | Patrick Hayden | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| 104 | University Hospital Limerick | Ruth Clifford | 爱尔兰 | Limerick | Limerick |
| 105 | Cork University Hospital | Vitaliy Mykytiv | 爱尔兰 | Cork | Cork |
| 106 | Sheba Medical Center | Hila Magen | 以色列 | HaMerkaz | Ramat Gan |
| 107 | Rabin Medical Center | Iuliana Vaxman | 以色列 | HaMerkaz | Petach-Tikva |
| 108 | Hadassah Medical Center - Do Not Use - Duplicate Facility | Moshe Gatt | 以色列 | Yerushalayim | JERUSALEM |
| 109 | Universitatsklinikum Bonn | Noa Lavi | 以色列 | Heifā | Haifa |
| 110 | Meir Medical Center | Osnat Jarchowsky Dolberg | 以色列 | HaMerkaz | Kfar Saba |
| 111 | Sourasky Medical Center | Yael Cohen | 以色列 | Tell Abīb | Tel Aviv |
| 112 | Azienda Ospedaliera Sant'Andrea | Agostino Tafuri | 意大利 | Lazio | Roma |
| 113 | POLICLINICO | Francesco Di Raimondo | 意大利 | Sicilia | Catania |
| 114 | IRCCS – AOU di Bologna | Michele Cavo | 意大利 | Emilia-Romagna | Bologna |
| 115 | Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | silvia mangiacavalli | 意大利 | Pavia | Pavia |
| 116 | The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital INS | ChangKi Min | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| 117 | Asan Medical Center | Dok Hyun Yoon | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| 118 | Pusan National University Hospital | Ho-Jin Shin | 韩国 | Pusan-Kwangyǒkshi | Busan |
| 119 | Seoul National University Hospital | Ja Min Byun | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| 120 | Chonnam National University Hwasun Hospital | JeJung Lee | 韩国 | Jeonranamdo | Hwasun-gun |
| 121 | Seoul National University Bundang Hospital | Ji Yun Lee | 韩国 | Kyǒnggi-do | Seongnam-si |
| 122 | Severance Hospital, Yonsei University Health System | Jin Seok Kim | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| 123 | Samsung Medical Center | Kihyun Kim | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| 124 | Instytut Hematologii i Transfuzjologii | Agnieszka Kolkowska-Lesniak | 波兰 | Mazowieckie | Warsaw |
| 125 | MICS Centrum Medyczne Torun | Dominik Chraniuk | 波兰 | Kujawsko-pomorskie | Torun |
| 126 | Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroctawiu | Tomasz Wrobel | 波兰 | Dolnoslaskie | Wroclaw |
| 127 | Champalimaud Foundation | Cristina Joao | 葡萄牙 | Lisboa | Lisbon |
| 128 | Hospital de Braga | Herlander Marques | 葡萄牙 | Braga | Braga |
| 129 | Institutul Regional de Oncologie | Catalin Danaila | 罗马尼亚 | Iasi | IASI |
| 130 | Institutul Oncologic | Ciprian Tomuleasa | 罗马尼亚 | Cluj | Cluj-Napoca |
| 131 | Fundeni Clinical Institute | Sorina Badelita | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucharest |
| 132 | Hospital Universitari Son Espases | Antonia Sampol Mayol | 西班牙 | Balears [Baleares] | palma |
| 133 | Hospital General Universitario Morales Meseguer | Felipe de Arriba | 西班牙 | Murcia, Región de | Murcia |
| 134 | Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León | FERNANDO ESCALANTE | 西班牙 | Castilla y León | LEON |
| 135 | Hospital Universitario 12 de Octubre | Joaquin Martinez | 西班牙 | Madrid, Comunidad de | Madrid |
| 136 | HOSPITAL CLíNIC DE BARCELONA | Laura Rosinol | 西班牙 | Barcelona [Barcelona] | Barcelona |
| 137 | Hospital Costa del Sol | Maria Casanova | 西班牙 | Andalucía | Marbella |
| 138 | Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri | Ali Unal | 土耳其 | Kayseri | Kayseri |
| 139 | Ege Universitesi Hastanesi | Filiz Vural | 土耳其 | lzmir | Izmir |
| 140 | Ondokuz Mayis Universitesi | Mehmet Turgut | 土耳其 | Samsun | Samsun |
| 141 | Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Meral Beksac | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 142 | ISTANBUL UNIVERSITY, ISTANBUL FACULTY OF MEDICINE | Sevgi Besisik | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 143 | King's College Hospital | Adam Forbes | 英国 | Cornwall | Truro |
| 144 | Freeman Hospital | Andrew Charlton | 英国 | Newcastle upon Tyne | Newcastle |
| 145 | Lanarkshire NHS Trust - Monklands Hospital | Iain Singer | 英国 | North Lanarkshire | Airdrie |
| 146 | The Christie | James Cavet | 英国 | England | Manchester |
| 147 | Royal Stoke University Hospital | Kamaraj Karunanithi | 英国 | Staffordshire | Stoke-on-Trent |
| 148 | King's College Hospital | Kirsty Cuthill | 英国 | Great Britain | London |
| 149 | Leicester Royal Infirmary | Mamta GARG | 英国 | Leicestershire | Leicester |
| 150 | Southampton General Hospital | Matthew Jenner | 英国 | Hampshire | Southampton |
| 151 | Western General Hospital | Victoria Campbell | 英国 | Edinburgh, City of | Edinburgh |
| 152 | Antwerp University Hospital | Ann Van de Velde | 比利时 | Edegem | Edegem |
| 153 | Centre Hospitalier Universitaire Estaing | Anne Pascale Grandjean | 法国 | Clermont-Ferrand | Clermont-Ferrand |
| 154 | Universitaetsklinikum Tuebingen | Britta Besemer | 德国 | Tuebingen | Tuebingen |
| 155 | LKH Hochsteiermark - Standort Leoben | Christoph Tinchon | 奥地利 | Leoben | Leoben |
| 156 | CHU Bordeaux Haut-Leveque | Cyrille Hulin | 法国 | Pessac | Pessac |
| 157 | Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) – Filial Salvador | Edvan Crusoe | 巴西 | Salvador | Salvador |
| 158 | Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf | Katja Weisel | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| 159 | Oulun yliopistollinen sairaala | Nicoleta Berbec | 罗马尼亚 | Oulu | Oulu |
| 160 | Klinik Ottakring | Niklas Zojer | 奥地利 | Vienna | Vienna |
| 161 | University Of Nebraska Medical Center | Sarah Holstein | 美国 | Omaha | Omaha |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-15 |
| 2 | 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 112 ； 国际: 760 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 7 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-14； 国际：2022-09-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：2022-10-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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