基本信息
| 登记号 | CTR20213433 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张军强 | 首次公示信息日期 | 2022-01-18 |
| 申请人名称 | 北京天广实生物技术股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213433 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | MIL97 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 恶性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价注射用重组人源化单克隆抗体MIL97治疗局部晚期或转移性实体瘤的安全性、 耐受性、 药代动力学和有效性的 I期、 多中心、 开放、 剂量递增临床研究。 | ||
| 试验通俗题目 | MIL97治疗局部晚期或转移性实体瘤的I期临床研究。 | ||
| 试验方案编号 | MIL97-CT101 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-08-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张军强 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1. 评价MIL97在患有局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性。 2. 确定推荐扩展剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁。 2 经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。 标准治疗失败、 或不能耐受标准治疗、 或因其他原因无法接受标准治疗、 或无标准治疗的受试者。 3 基于RECIST 1.1标准， 经研究者评估有至少一个颅外的未经放疗的可测量靶病灶。 4 ECOG体能状态评分为0或1。 5 研究者判断受试者预期生存期≥12周。 6 受试者签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 首次给药前6个月内有心肌梗塞病史或在3个月内有严重血栓栓塞事件史。 2 免疫缺陷病史， 包括但不限于： 人类免疫缺陷病毒(HIV) 或获得性免疫缺陷综合症(AIDS)相关疾病。 3 首次给药前4周内接受大手术， 或在研究治疗期间预期需要接受大手术。 4 首次给药前28天内接受减毒活疫苗接种或者在研究期间内计划接种活疫苗。 5 在临床试验期间和研究治疗结束后6个月内怀孕或哺乳或计划怀孕的女性。 在临床试验期间和研究治疗结束后6个月内拒绝使用节育措施的女性或男性。 6 研究者认为可能会增加受试者风险， 干扰方案依从性或影响受试者知情同意能力的有临床意义的精神、 社会或医疗状况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MIL97 英文通用名:MIL97 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg/瓶 用法用量:静脉输注；剂量递增阶段设6个剂量：0.01mg/kg, 0.03mg/kg, 0.1mg/kg, 0.2mg/kg, 0.3mg/kg和0.45mg/kg。 用药时程:一个治疗周期为3周或2周。 每个治疗周期的第1天给药。直至疾病进展、 不可耐受的毒性、 死亡、 失访、 撤回知情同意或接受新的抗肿瘤治疗。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效性：客观缓解率 (ORR), 疾病控制率 (DCR), 无进展生存期 (PFS), 缓解持续时间 (DoR), 总生存期(OS)。 给药后6周 有效性指标 2 安全性：不良事件, 实验室检查, 体重, 生命体征, ECOG 体能状态评分, 体格检查, 眼科检查和12导联心电图。 研究期间均需要 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院 | 徐建明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 徐农 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-29 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-06； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-18； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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