基本信息
| 登记号 | CTR20201073 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 唐瑞 | 首次公示信息日期 | 2020-08-26 |
| 申请人名称 | 齐鲁制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201073 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20182330, | ||
| 药物名称 | 重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 早期或局部晚期HER2阳性，ER/PR均为阴性乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 评价QL1209或帕捷特联合曲妥珠单抗、多西他赛用于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估QL1209联合其它药物对HER2阳性乳腺癌患者有效性、安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | QL1209-301 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2022-01-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 唐瑞 | 联系人座机 | 0531-55821379 | 联系人手机号 | 19133308888 |
| 联系人Email | rui.tang@qilu-pharma.com | 联系人邮政地址 | 山东省-济南市-山东省济南市高新区旅游路8888号 | 联系人邮编 | 250100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价QL1209与帕捷特分别联合曲妥珠单抗与多西他赛治疗早期或局部晚期HER2阳性，ER/PR均为阴性乳腺癌的临床有效性是否相似。 次要目的： 评价QL1209与帕捷特分别联合曲妥珠单抗与多西他赛治疗早期或局部晚期HER2阳性，ER/PR均为阴性乳腺癌的临床安全性、免疫原性是否相似。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 理解并自愿签署书面的知情同意书 2 年龄18-75周岁（含边界值） 3 乳腺癌符合下列标准：组织学确证的浸润性乳腺癌；肿瘤分期(AJCC第8版)；经分子病理学证实为Her2阳性 4 ECOG体力状况≤ 1分 5 经超声心动LVEF≥ 55% 6 未绝经女性血清妊娠试验结果呈阴性 7 对未绝经（未出现闭经≥ 12个月）或未手术绝育的女性患者及全部男性患者：同意在治疗期间及研究治疗最后一次给药后7个月内本人及伴侣使用有效的避孕措施。 8 研究者判断其能遵守研究方案 | ||
| 排除标准 | 1 IV期（转移性）乳腺癌 2 炎症性乳腺癌 3 因任何恶性肿瘤而接受过既往抗肿瘤治疗或放射疗法 4 在签署知情同意书之前5年内有其他恶性肿瘤病史 5 正在接受其它抗肿瘤疗法，包括化疗、免疫疗法或具有明确抗肿瘤适应症的中成药等 6 在随机化前4周内接受过重大手术操作，且患者尚未从此类手术操作中完全恢复 7 在随机化前4周内使用了任何临床试验药物 8 随机前HIV、抗HCV阳性且HCV RNA阳性、梅毒抗体检测阳性者，乙肝表面抗原阳性且HBV DNA定量检测由研究者依据当地标准判定为阳性者 9 随机前存在严重心脏疾病或不适 10 对任何研究用药物或其中的任何成分或辅料过敏或对苯甲醇过敏 11 哺乳期妇女 12 经研究者判断受试者患有可能干扰研究计划的并发症，或其它不适宜参加临床试验的情况 13 双侧乳腺癌 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液 英文通用名:NA 商品名称:QL1209 剂型:注射液 规格:420 mg：14ml 用法用量:840mg/kg静脉输注，输注时长30-60分钟 用药时程:每3周1个周期；每个周期第1天给药，一共用4个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:帕妥珠单抗注射液 英文通用名:Petuzuab Injection 商品名称:帕捷特 剂型:注射液 规格:420 mg (14ml) /瓶 用法用量:840mg/kg静脉输注，输注时长30-60分钟 用药时程:每3周1个周期；每个周期第1天给药，一共用4个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 经独立评审委员会评估总体病理完全缓解率 在完成新辅助治疗后的2周内进行手术，进行评估 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 参研中心病理科医生评估的tpCR 在完成新辅助治疗后的2周内进行手术，进行评估 有效性指标 2 经独立评审委员会评估乳腺病理完全缓解率（bpCR）：bpCR定义为原发性肿瘤切除后镜检乳腺无浸润性肿瘤细胞（ypT0/is） 在完成新辅助治疗后的2周内进行手术，进行评估 有效性指标 3 参研中心病理科医生评估的bpCR 在完成新辅助治疗后的2周内进行手术，进行评估 有效性指标 4 客观缓解率（ORR）：ORR定义为按照RECIST v1.1标准，第1~4周期由研究者评价的最佳总体疗效为完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的受试者所占比例 在完成新辅助治疗后的2周内进行手术，进行评估 有效性指标 5 根据CTCAE 4.03全程观察不良事件 全程收集评价安全性指标 安全性指标 6 无事件生存期（EFS） 在第1-4疗程后，辅助治疗期间每3个月一次，至研究结束时或提前中止访视时 有效性指标 7 无病生存期（DFS） 在第1-4疗程后，辅助治疗期间每3个月一次，至研究结束时或提前中止访视时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 邵志敏 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13611709888 | szm@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院 | |||
| 2 | 姓名 | 张瑾 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18622221173 | zhangjintjmuch1@163.com | 邮政地址 | 天津市-天津市-天津市河西区体院北环湖西路 | ||
| 邮编 | 300202 | 单位名称 | 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院） | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 邵志敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院） | 张瑾 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 复旦大学附属中山医院 | 张宏伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 浙江省肿瘤医院 | 杨红健 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈益定 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 南京医科大学第一附属医院 | 查小明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 蚌埠医学院第一附属医院（蚌埠医学院附属肿瘤医院） | 钱军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 8 | 江南大学附属医院 | 吴小红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 9 | 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） | 王殊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 北京清华长庚医院 | 罗斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院） | 耿翠芝 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 12 | 山西省肿瘤医院 | 李炘正 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 13 | 湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院） | 范培芝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） | 于志勇 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 15 | 广西壮族自治区肿瘤医院 | 莫钦国 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 16 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 赵华栋 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 17 | 邢台市人民医院（邢台市急救中心） | 孔祥顺 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 18 | 西安交通大学第一附属医院 | 任予 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 19 | 郑州大学第一附属医院 | 谷元廷 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 20 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄韬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 21 | 滨州医学院附属医院 | 陈绍水 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 22 | 温州医科大学附属第一医院 | 王瓯晨 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 23 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 马小鹏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 24 | 烟台毓璜顶医院 | 乔广东 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 25 | 南昌市第三医院 | 熊秋云/王红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 26 | 浙江省人民医院 | 孟旭莉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 27 | 核工业总医院（苏州大学附属第二医院） | 蒋国勤 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 28 | 江西省肿瘤医院（江西省第二人民医院） | 吴毓东 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 29 | 山东大学齐鲁医院 | 杨其峰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 30 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 31 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 32 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 欧江华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 33 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李洪胜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 34 | 云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院） | 陈德滇 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 35 | 东莞东华医院 | 欧阳杰 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 36 | 福建省漳州市医院 | 许慎 | 中国 | 福建省 | 漳州市 |
| 37 | 秦皇岛市第一医院 | 韩猛 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 38 | 无锡市第二人民医院 | 夏加增 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 39 | 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 40 | 海军军医大学第一附属医院（上海长海医院） | 盛湲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 41 | 赣州市人民医院 | 袁火忠 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 42 | 安阳市肿瘤医院 | 孙静 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 43 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 姚永忠 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 44 | 贵州医科大学附属医院 | 黄建军 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 45 | 内蒙古医科大学附属医院 | 曹冉华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 46 | 南华大学附属第一医院 | 徐海帆 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 47 | 南阳市中心医院 | 张浩 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 48 | 广东省妇幼保健院（广东省妇产医院、广东省儿童医院） | 张安秦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 49 | 山西省运城市中心医院 | 牛钊峰 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 50 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩钢 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 51 | 安徽医科大学第二附属医院 | 汤铜 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 52 | 长治医学院附属和平医院 | 崔猛胜 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 53 | 贵州省人民医院 | 杨飞月 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 54 | 萍乡市人民医院 | 彭济勇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 55 | 青岛市中心医院 | 王启堂 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 56 | 济南市中心医院 | 刘宪强 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 57 | 武汉大学人民医院 | 涂毅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 58 | 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 59 | 南昌大学第二附属医院 | 罗永辉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 60 | 赣南医学院第一附属医院 | 赖闺娥 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 61 | 河北大学附属医院 | 李中 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-07-10 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-20 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 512 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 517 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-11-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-11-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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