基本信息
| 登记号 | CTR20200972 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李越 | 首次公示信息日期 | 2020-06-19 |
| 申请人名称 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200972 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | BGB-A317注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL1900146 | ||
| 适应症 | 肝细胞癌 | ||
| 试验专业题目 | 评价替雷利珠单抗与仑伐替尼联合给药在肝细胞癌患者中的疗效和安全性的II期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 替雷利珠单抗联合仑伐替尼在晚期肝癌一线治疗的研究 | ||
| 试验方案编号 | BGB-A317-211；版本:1.0 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | NA | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李越 | 联系人座机 | 4000820-159 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ClinicalTrials@beigene.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园，科学院路30号 | 联系人邮编 | 102206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 主要目的 评估总缓解率(ORR)(研究中心影像学评估机构根据RECIST1.1标准) 2. 次要目的 评估安全性和耐受性 评估总缓解率(ORR)(研究者根据RECIST v1.1标准） 评估总缓解率(ORR)(研究者和研究中心影像学评估机构分别根据mRECIST和 iRECIST标准) 评估缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)(研究者和研究中心影像学评估机构分别根据RECIST v1.1和 iRECIST标准)
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署ICF当天年龄 ≥ 18岁且 ≤ 70岁 2 不可切除的局部晚期或者转移性HCC，并且必须经组织学或细胞学确认 3 巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC）C期疾病或BCLC B期疾病，不适合局部治疗或局部治疗后出现进展，同时根治疗法也不适用 4 经研究者判断，既往未接受过任何全身治疗，且不愿意接受标准全身治疗疗法或不适合标准全身治疗疗法 5 ECOG体能状态评分 ≤ 1，肝功能为Child-Pugh A级 | ||
| 排除标准 | 1 已知患脑转移瘤或软脑膜转移瘤 2 患活动性自身免疫性疾病或具有可能复发的自身免疫性疾病病史 3 研究药物首次给药前 ≤ 2年的任何活动性恶性肿瘤，但不包括本研究所评价的特定癌症以及任何已治愈的局部复发型癌症 4 研究药物首次给药前 ≤ 14天，需使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物 > 10 mg/天）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病 5 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BGB-A317注射液 用法用量:BGB-A317注射液 ：注射液，规格10ml:100mg/瓶；静脉输注，第1天给药，每次200 mg，每3周一个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究中心影像学评估机构根据RECISIT1.1标准评估的ORR 研究周期 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据NCI-CTCAE V5.0确定的不良事件AE和严重AE的发生率、性质和严重程度。 研究周期 有效性指标+安全性指标 2 研究者基于RECIST v1.1评估的ORR 研究周期 有效性指标+安全性指标 3 研究者和影像学评估机构基于mRECIST and iRECIST评估的ORR 研究周期 有效性指标+安全性指标 4 研究者和影像学评估机构基于RECIST v1.1和 iRECIST评估的DOR, DCR, PFS 研究周期 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈敏山 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 02087343-437 | Chenmsh@sysucc.org.cn | 邮政地址 | 广东省-广州市-东风东路651号 | ||
| 邮编 | 510060 | 单位名称 | 中山大学肿瘤防治中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 陈敏山 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 南方医科大学南方医院 | 郭亚兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 4 | 安徽省立医院 | 荚卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 5 | 北京协和医院 | 赵海涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 西安交通大学附属第一医院 | 仵正 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 7 | 四川大学华西医院 | 杨家印 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 龚伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 严盛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-13 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-28 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-21 |
| 4 | 中山大学肿瘤防治中心医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 66 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 64 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-09-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-09-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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