基本信息
| 登记号 | CTR20220457 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张乐佳 | 首次公示信息日期 | 2022-03-07 |
| 申请人名称 | 湖南中嘉药物开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220457 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 延芍利胆片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性结石性胆囊炎 | ||
| 试验专业题目 | 评价延芍利胆片治疗慢性结石性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价延芍利胆片治疗慢性结石性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | GX-YSLD-2-01 | 方案最新版本号 | 2.1 |
| 版本日期: | 2022-06-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价不同剂量延芍利胆片治疗慢性结石性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性及安全性，为后续研究提供参考依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限 2 符合中医肝胆湿热证辨证标准者 3 符合慢性结石性胆囊炎西医诊断标准者 4 筛选时，3分≤疼痛VAS评分≤6分者 5 自愿参加，签署书面知情同意书，配合临床试验安排者 | ||
| 排除标准 | 1 经检查证实为急性单纯性胆囊炎、胆总管结石、急性化脓性胆囊炎、急性坏疽性胆囊炎、急性梗阻性化脓性胆囊炎、胆囊息肉＞1cm、胆囊结石最大直径＞2.5cm、胆囊肿瘤、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎或合并慢性胰腺炎者 2 符合胆囊炎手术指征或4个月内计划行手术治疗者 3 大便潜血阳性或血清淀粉酶高于正常值上限3倍者 4 腋温≥37.5℃，白细胞（WBC）≥12×109/L，中性粒细胞百分比（NE%）≥80%者 5 合并严重的心（QT间期延长：男性≥0.46s，女性≥0.45s、严重心律失常）脑血管疾病，自身免疫性疾病，恶性肿瘤，血液系统疾病，消化系统疾病等器质性疾病者 6 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT或AST≥2×ULN，Scr＞ULN）者 7 合并有症状的肾及输尿管结石者 8 经药物治疗后仍未控制的高血压（入组时血压≥160/100mmHg），经药物治疗后仍血糖控制不佳的糖尿病（入组时随机血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L），经药物治疗后仍血脂异常（入组时总胆固醇（TC）≥6.2mmol/L，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥4.1mmol/L）者 9 随机入组前一周内服用对胆囊炎具有治疗作用的药物或需同时应用可能影响试验药物疗效和安全性评价的药物者 10 孕妇、哺乳期妇女或使用药物避孕者或试验期间有生育计划者 11 对于本研究药物成分有过敏史者 12 有药物或酒精滥用史者 13 有精神病史或不能理解本试验情况、不能合作者 14 筛选访视前30天内参加或目前正在进行其他临床试验者 15 研究者认为不宜参加本试验的其它情况者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:延芍利胆片 英文通用名:Yanshao Lidan Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:口服，6片/次，3次/天 用药时程:8周，随访4周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:延芍利胆片模拟剂 英文通用名:Yanshao Lidan Tablets Simulant 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:口服，6片/次，3次/天 用药时程:8周，随访4周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 上腹/胁肋胀痛每周平均每日VAS评分较基线变化值 治疗2、4、6、8周及用药结束后4周后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗8周后影像学（胆囊）检查较基线的变化 治疗8周后 有效性指标 2 治疗2、4、6、8周及用药结束后4周后中医证候评分改善情况 治疗2、4、6、8周及用药结束后4周后 有效性指标 3 治疗2、4、6、8周及用药结束后4周后上腹/胁肋胀痛疼痛频率改善情况 治疗2、4、6、8周及用药结束后4周后 有效性指标 4 治疗2、4、6、8周及用药结束后4周后上腹/胁肋胀痛持续时间改善情况 治疗2、4、6、8周及用药结束后4周后 有效性指标 5 VAS疼痛评分时间-曲线下面积 用药结束后4周后 有效性指标 6 体格检查 治疗8周后 安全性指标 7 生命体征 治疗8周后 安全性指标 8 实验室检查 治疗8周后 安全性指标 9 影像学（腹部B超）检查 治疗8周后 安全性指标 10 12-导联心电图 治疗8周后 安全性指标 11 不良事件的类型、发生频率、严重程度（NCI CTCAE版本5.0分级） 治疗8周后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 张声生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 天津中医药大学第二附属医院 | 李慧臻 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 长春中医药大学附属医院（吉林省中医院） | 冷炎 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 4 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 刘朝霞 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 5 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 喻斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 柳州市中医院 | 陈峭 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 7 | 陕西中医药大学附属医院 | 王捷虹 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 8 | 郑州市中医院（郑州市红十字医院） | 王昊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 浙江省立同德医院（浙江省中医药研究院） | 费保莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 浙江中医药大学附属第三医院（浙江省中山医院） | 张咩庆 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 西安市中医医院 | 李智 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 12 | 中南大学湘雅医院 | 邱新建/徐美华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-17 |
| 2 | 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 216 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 126 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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