基本信息
| 登记号 | CTR20212150 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 严敏 | 首次公示信息日期 | 2021-09-18 |
| 申请人名称 | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited/ GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A./ 葛兰素史克（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212150 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 无 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 嗜酸性粒细胞表型的重症未控制的成人和青少年哮喘 | ||
| 试验专业题目 | 一项在患有嗜酸性粒细胞表型的重症未控制的成人和青少年哮喘 受试者中评价 GSK3511294 辅助治疗的有效性和安全性的为期 52 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心研究 | ||
| 试验通俗题目 | GSK3511294 在嗜酸性粒细胞型重症哮喘受试者中的安慰剂对照的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | 206713 | 方案最新版本号 | 修正案02 |
| 版本日期: | 2022-04-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 严敏 | 联系人座机 | 020-28339527 | 联系人手机号 | 15622231059 |
| 联系人Email | min.x.yan@gsk.com | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-越秀区中山六路218 | 联系人邮编 | 510000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：在 现 有 哮 喘 治 疗 的 基 础 上 ， 评 价GSK3511294 100 mg（SC，每 26 周给药一次）添加治疗与安慰剂相比，对嗜酸性粒细胞型重症未控制哮喘受试者的有效性。 次要目的：在 现 有 哮 喘 治 疗 的 基 础 上 ， 评 价GSK3511294 100 mg（SC，每 26 周给药一次）添加治疗与安慰剂相比，对健康相关生活质量（HRQoL）以及其他有效性评 价的影响。 其他目的： 1、在 现 有 哮 喘 治 疗 的 基 础 上 ， 研 究GSK3511294 100 mg（SC，每 26 周给药一次）添加治疗与安慰剂相比，对住院和/或 ED 就诊发生率以及哮喘控制、夜间睡眠和肺功能的影响 2、在现有哮喘治疗的基础上，评价添加GSK3511294 与安慰剂相比： （1）患者和临床医生评定的治疗反应 （2）患者哮喘严重程度总评量表及其较基线的变化 3、研究 GSK3511294 的 PD 效应 4、研究 GSK3511294 的 PK
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 12岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄：签署知情同意书/儿童同意书时，成人和≥12 岁的青少年。 [对于当地法规或研究药物的监管状态仅允许入组成人患者的国家，招募的受试者将≥18岁] 2 哮喘：受试者必须有由医生诊断的、符合美国国家心肺血液研究所指南[NHLBI，2007]或GINA指南[GINA，2020]的哮喘诊断史≥2年且有诊断记录，和 a) 嗜酸性粒细胞表型：根据随机化标准1和2，患有或很可能患有嗜酸性粒细胞型哮喘（请参阅第5.3节） 和 b) 急性发作史：访视1既往12个月内，尽管已使用了中-高剂量ICS治疗，仍有≥2次需要全身性CS（IM、IV或口服）治疗的既往已确诊的急性发作史（请参阅标准4）。对于接受CS维持治疗的受试者，针对急性发作的CS治疗必须为剂量增加2倍或以上。 3 气流阻塞：持续性气流阻塞，表现为： a) 针对访视1时年龄≥18岁的受试者，在访视1时记录到使用支气管扩张剂前FEV1<80%预（NHANES III） b) 针对访视1时年龄为12-17岁的受试者： . 在访视1时记录到使用支气管扩张剂前FEV1<90%预测值（NHANES III）或 . 在访视1时记录到FEV1：用力呼气容积（FVC）比值<0.8 4 吸入性皮质类固醇：有文件证实的需要接受中至高剂量吸入性皮质类固醇（ICS）常规治疗（访视1前12个月内，加或不加口服皮质类固醇[OCS]维持治疗）。ICS维持剂量必须为每日≥440 μg FP HFA或临床当量[GINA，2020；请参阅附录10]。接受中剂量ICS治疗的受试者还需要接受LABA治疗，才符合入选条件。 5 其他控制药物：目前接受至少一种除ICS以外的其他控制药物治疗至少3个月[例如，LABA、长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）、白三烯受体拮抗剂（LTRA）或茶碱]。 6 男性或符合条件的女性。 女性受试者： 如果女性受试者未妊娠或未正在哺乳，并且至少符合下列条件之一，则有资格参与研究： o 是第10.4.1节中定义的无生育能力的女性（WONCBP） 或 o 是有生育能力的女性（WOCBP）并且如第10.4.2节所述，从研究干预首次给药前至少14天至研究干预末次给药后至少30周，使用失败率<1%的高效避孕方法。 WOCBP在筛选访视1时的高灵敏度血清妊娠试验结果必须呈阴性，且研究干预首次给药前24小时内的高灵敏度尿妊娠试验结果也必须呈阴性。研究干预期间和之后的其他妊娠试验要求见第8.3.5节。 女性使用的避孕措施应与参与临床研究的受试者的避孕方法相关的当地法规一致。 研究者应评估避孕方法失败的可能性（例如，不依从、开始避孕的时间接近研究干预首次给药时间）。 研究者负责审查病史、月经史和近期性行为，以减少入选有早期未检出妊娠风险的女性。 7 知情同意书：能够按照第10.1节中所述提供签署的知情同意书/儿童知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中所述要求和限制。 法国受试者：在法国，受试者只有在属于社会保障类别或属于社会保障类别受益人的情况下才有资格入选本研究。 | ||
| 排除标准 | 1 并发性呼吸疾病：存在已知的具有临床意义的肺部疾病（哮喘除外）。这包括（但不限于）目前感染、支气管扩张、肺纤维化、支气管肺曲霉病或诊断为肺气肿或慢性支气管炎（除哮喘外的慢性阻塞性肺病）或肺癌病史。 2 嗜酸性粒细胞性疾病：受试者患有可能导致嗜酸性粒细胞升高的其他疾病，如嗜酸性粒细胞增多综合征，包括（但不限于）嗜酸性粒细胞肉芽肿病伴多血管炎（EGPA，既往称为Churg-Strauss综合征）或嗜酸性粒细胞性食管炎。 3 寄生虫感染：访视1前6个月内存在已知的寄生虫感染史的受试者。 4 免疫缺陷：已知有免疫缺陷（如人类免疫缺陷病毒-HIV），可由使用CS治疗哮喘解释的免疫缺陷除外。 5 恶性肿瘤：目前患有恶性肿瘤，或在筛选前有缓解时间<12个月的既往癌症患者（将不排除接受了根治性切除术的局部皮肤癌受试者）。 6 肝病：肝硬化，或根据研究者评估，当前存在不稳定性肝胆道疾病，定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃静脉曲张、持续性黄疸。 . 注：疾病稳定的非肝硬化性慢性肝病（包括Gilbert综合征、无症状性胆结石和慢性稳定性乙型肝炎或丙型肝炎）受试者如果符合其他入组标准，则可以入组。 7 其他合并疾病：受试者当前或既往存在具有临床意义的心脏、内分泌、自身免疫、代谢、神经、肾脏、胃肠道、肝脏、血液系统异常或标准治疗无法控制的任何其他系统异常。 8 血管炎：受试者当前诊断为血管炎。将对筛选时临床高度怀疑血管炎的受试者进行评估，并在入组前排除当前血管炎。 9 COVID-19：根据研究者的医学判断，可能存在活动性COVID-19感染的受试者应被排除。在过去14天内已知有COVID-19阳性患者接触史的受试者，应在接触后至少14天内被排除在本研究外，且在此期间受试者应保持无症状。 10 靶向IL-5/5R的单克隆抗体：受试者在访视1前12个月内接受过美泊利珠单抗（Nucala）、Reslizumab（Cinqair/Cinqaero）或Benralizumab（Fasena），或既往有文件证实的抗IL-5/5R治疗失败。 11 用于治疗哮喘的其他mAbs：受试者访视1前130天内接受过奥马珠单抗（茁乐）或度普利尤单抗（达必妥）。 12 不用于治疗哮喘的其他单克隆抗体：受试者在访视1前5个半衰期内接受过任何mAb治疗。允许已批准的COVID-19。 13 试验用药物：受试者在访视1前的过去30天或药物的5个终末半衰期（以较长者为准）内接受过试验用药物治疗（这也包括已上市产品的试验用制剂）。 14 既往参与：既往参与过美泊利珠单抗、Reslizumab或Benralizumab的任何研究，并在访视1前12个月内接受过研究干预（包括安慰剂）。 15 ECG评估：筛选访视1时12导联ECG中心QTcF≥450 毫秒或束支传导阻滞受试者的QTcF≥480 毫秒。 16 吸烟史：当前吸烟者或吸烟史≥10包年的既往吸烟者（包年数=（每天吸烟支数/20）×吸烟年数）。既往吸烟者定义为访视1前戒烟至少6个月的受试者。 17 酒精/药物滥用：访视1前2年内有酗酒或物质滥用史（或可疑史）。 18 超敏反应：受试者对mAb或生物制品过敏/不耐受。 19 妊娠：妊娠或正在哺乳的受试者。如果受试者计划在参与研究期间妊娠，则不得入组。妊娠试验的要求见第8.3.5节。 20 依从性：已知证据表明对控制药物依从性不足和/或无法遵医嘱的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:depemokimab 商品名称:无 剂型:一次性 PFS 中的无菌液体制剂 规格:100mg/mL;1.0mL(可给药） 用法用量:GSK3511294，100 mg 用药时程:每26周一次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:0.9%氯化钠 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:一 次 性 PFS 中 的 无 菌 0.9% （w/v）氯化钠溶液 规格:N/A，1.0mL（可给药） 用法用量:N/A100mg 用药时程:每26周给药一次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 GSK3511294+SoC与安慰剂+SoC的具有临床意义的急性发作率的比值 第52周访视 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第52周SGRQ较基线的平均变化的差异 第52周 有效性指标+安全性指标 2 第52周ACQ-5较基线的平均变化的差异 第52周 有效性指标+安全性指标 3 第52周使用支气管扩张剂前FEV1较基线的平均变化的差异 第52周 有效性指标+安全性指标 4 GSK3511294+SoC与安慰剂+SoC的需要住院治疗和/或ED就诊的具有临床意义的急性发作率比值。 第52周 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈如冲 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13710723826 | chen_rch@163.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-越秀区沿江西路151号 | ||
| 邮编 | 510120 | 单位名称 | 广州医科大学附属第一医院 | |||
| 2 | 姓名 | 沈华浩 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0571-87783570 | huahaoshen@zju.edu.cn | 邮政地址 | 浙江省-杭州市-解放路88号 | ||
| 邮编 | 310000 | 单位名称 | 浙江大学医学院附属第二医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广州医科大学附属第一医院 | 陈如冲 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 沈华浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 黄华琼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 内蒙古医科大学附属医院 | 付秀华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 5 | 河北医科大学第二医院 | 袁雅冬 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 6 | 广州市第一人民医院 | 赵子文 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 马壮 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 吉林大学第一医院 | 彭丽萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 9 | 中南大学湘雅三医院 | 孙圣华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 深圳市人民医院 | 傅应云 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 11 | 上海市肺科医院 | 刘锦铭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 温州医科大学附属第二医院 | 戴元荣 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 13 | 四川大学华西医院 | 文富强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 14 | 广州医科大学附属第三医院 | 魏立平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 吉林市中心医院 | 段伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 16 | 安徽省立医院 | 梅晓冬 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 17 | 上海市闵行区中心医院 | 高习文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 18 | 山西医科大学第一医院 | 任寿安 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 19 | 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 20 | 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 21 | 上海市杨浦区中心医院 | 郑翠侠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 22 | 华东医院 | 朱惠莉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 23 | 广东医科大学附属医院 | 黎东明 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 24 | 山东省千佛山医院 | 董亮 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 25 | 昆明医科大学第一附属医院 | 李薇 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 26 | 海南省人民医院 | 蔡兴俊 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 27 | 北京医院 | 李燕明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 28 | 复旦大学附属中山医院 | 金美玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 29 | 广东省人民医院 | 高兴林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 30 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 时国朝 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 31 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 黄克武 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 32 | 内蒙古自治区人民医院 | 孙德俊 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 33 | 广西壮族自治区人民医院 | 秦志强 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 34 | 上海市第六人民医院 | 杨丹榕 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 35 | 河南省人民医院 | 张晓菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 36 | 新疆医科大学第一附属医院 | 贾斌 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 37 | 安徽医科大学第一附属医院 | 刘荣玉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 38 | 中山大学附属第一医院 | 郭禹标 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 39 | 上海市同济医院 | 邱忠民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 40 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 李满祥 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 41 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘辉国 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 42 | 中南大学湘雅医院 | 冯俊涛 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 43 | 贵州省人民医院 | 姚红梅 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-07 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-04-19 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2022-07-29 |
| 4 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 57 ； 国际: 375 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 59 ； 国际: 395 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-10-25； 国际：2021-03-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-07； 国际：2021-03-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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