基本信息
| 登记号 | CTR20213058 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曹巧珍 | 首次公示信息日期 | 2021-12-07 |
| 申请人名称 | 合肥恩瑞特药业有限公司/ 合肥医工医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213058 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 枸地氯雷他定口服溶液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于缓解过敏性鼻炎（由过敏引起的鼻腔炎症，例如花粉过敏或尘螨过敏），还可缓解过敏引起的相关症状包括打喷嚏、流鼻涕、鼻痒、腭痒、眼睛充血、发痒、流泪。 用于缓解与荨麻疹（由过敏引起伴有瘙痒和皮疹出现的皮肤病）相关的症状 | ||
| 试验专业题目 | 评价枸地氯雷他定口服溶液在中国变应性鼻炎儿童中的群体药代动力学、有效性和安全性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 儿童患者使用枸地氯雷他定口服溶液安全性和有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | HT-PK-2021-05 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-09-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评价枸地氯雷他定口服溶液在中国变应性鼻炎儿童中的群体药代动力学特征。 次要研究目的： 评价枸地氯雷他定口服溶液治疗中国变应性鼻炎儿童中的有效性； 评价枸地氯雷他定口服溶液治疗中国变应性鼻炎儿童中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6月(最小年龄)至 18岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 6个月~18周岁的受试者（含边界值），男女不限 2 诊断为变应性鼻炎的受试者，根据《儿童过敏性鼻炎诊疗–临床实践指南》（2019）满足a、b、c或满足a、b、d： a. 症状：喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞出现2个或以上。每天症状持续或累计在1 h以上，可伴有眼部症状（包括眼痒、流泪、眼红和灼热感等）等其他伴随疾病症状。 b. 体征：常见鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物。 c. 实验室检测：过敏原检测至少1种过敏原SPT或血清特异性IgE阳性； d. 研究者根据家族史、过敏史判定。 3 筛选期，入组的患者，鼻塞平均分≥2分，rTNSS平均分≥6分 4 受试者或其法定监护人自愿签署知情同意书（8周岁以上（含8周岁）的儿童应参与知情同意并签署知情同意书） | ||
| 排除标准 | 1 患有支气管哮喘（包括咳嗽变异性哮喘），上、下呼吸道感染，血管运动性鼻炎，药物性鼻炎，急性鼻窦炎，激素性鼻炎，非变应性鼻炎伴嗜酸粒细胞增多症的受试者 2 患有鼻腔器质性病变（如鼻中隔偏曲等），或合并腺样体肥大，出现慢性鼻塞（包括打鼾和习惯性张口呼吸）、流涕和闭塞性鼻音三联征，以及呼吸道畸形和鼻腔手术史者 3 患有癫痫病史或家族史的受试者 4 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）者 5 女性受试者有月经初潮且妊娠检查结果阳性 6 吞咽困难的受试者 7 筛选前14天内使用过糖皮质激素、抗白三烯药物、色甘酸钠滴鼻液、西替利嗪、左西替利嗪、非索非那定、氯雷他定、地氯雷他定、羟嗪等，筛选前3天内使用鼻减充血剂（如 0.05% 羟甲唑啉） 8 长期使用三环抗抑郁等药物及其他影响药物疗效评价的合并用药 9 给药前14天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 10 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括有月经初潮的女性受试者，月经期失血）、接受输血或使用血制品者 11 对枸地氯雷他定或地氯雷他定或氯雷他定或试验药物中的辅料有过敏史的受试者 12 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者 13 研究者认为不适宜参加本试验的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:枸地氯雷他定口服溶液 英文通用名:Desloratadine Citrate Disodium Oral Solution 商品名称:NA 剂型:口服溶液剂 规格:50ml:44mg 用法用量:口服。6~11个月的受试者每次服用2ml（1.76mg），1 ~5周岁的受试者每次服用2.5ml（2.2mg），6 ~11周岁的受试者每次服用5ml（4.4mg），12 ~18周岁的受试者每次服用10ml(8.8mg） 用药时程:一天一次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 吸收速度常数(Ka)、清除率（CL/F）、表观分布容积（V/F） 治疗期间至治疗结束后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图等 治疗期间至治疗结束后 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东省千佛山医院 | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 2 | 济南市儿童医院（山东大学齐鲁儿童医院） | 韩玉玲 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 3 | 青岛大学附属医院 | 曹玉、孙立荣 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 4 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 周瑞、马士崟 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 5 | 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟、杨见明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山东省千佛山医院伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2021-10-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-04-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-04-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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