基本信息
| 登记号 | CTR20211288 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 顾兴丽 | 首次公示信息日期 | 2021-06-02 |
| 申请人名称 | 齐鲁制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211288 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 利匹韦林片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品与其他抗逆转录病毒药物联合使用，适用于治疗开始时1型人类免疫缺陷病毒核糖核酸（HIV-1 RNA）低于或等于100,000拷贝/mL的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的初治患者。 | ||
| 试验专业题目 | 利匹韦林片人体生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估利匹韦林片在空腹/餐后健康受试者单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | QL-YK4-060-001 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-04-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂利匹韦林片与参比制剂利匹韦林片（恩临®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂利匹韦林片与参比制剂利匹韦林片（恩临®）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁） 3 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值） 4 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 5 能够按照试验方案要求完成研究 | ||
| 排除标准 | 1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、胸片、B超、生命体征检查、心电图或临床实验室检查 2 有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统（包括过敏性鼻炎）、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者 3 既往有失眠、焦虑以及抑郁症等精神类疾病史 4 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者 5 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者 6 在服用研究药物前30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶CYP3A的药物者（如：抗癫痫药：卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英钠；抗分枝杆菌药：利福平、利福喷丁；糖皮质激素：地塞米松；中药：圣约翰草等） 7 在服用研究药物前30 天内使用过任何导致胃液pH 升高的药物者（如：质子泵抑制剂：埃索美拉唑、兰索拉唑、奥美拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑；抗酸药：氢氧化铝/镁、碳酸钙等） 8 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；或有晕血晕针史者 9 筛选前6个月内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）者 10 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者 11 女性受试者在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者 12 尿液药物筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者 13 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者 14 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血者（>400mL）者 15 在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验并服药者 16 在服用研究药物前14天内服用或使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者 17 在服用研究药物前14天内接种过疫苗或在研究期间计划接种疫苗者 18 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 19 在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如巧克力、茶、可可、咖啡等）者 20 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者 21 其它研究者判定不适宜参加的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:利匹韦林片 英文通用名:Rilpivirine Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服给药，每周期一次 用药时程:每周期给药一次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:利匹韦林片 英文通用名:Rilpivirine Tablets 商品名称:恩临® 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服给药，每周期一次 用药时程:每周期给药一次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后全过程 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后全过程 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图等检查 整个试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 任秀华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-04-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 96 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 56 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-06-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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