基本信息
| 登记号 | CTR20211972 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 章妮 | 首次公示信息日期 | 2021-08-11 |
| 申请人名称 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司/ 上海复宏汉霖生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211972 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HLX26单抗注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 实体瘤或淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估HLX26单抗注射液（抗LAG-3单克隆抗体）在晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评估HLX26单抗注射液（抗LAG-3单克隆抗体）在晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HLX26-001 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2022-04-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 章妮 | 联系人座机 | 021-33395800-6540 | 联系人手机号 | 13585555706 |
| 联系人Email | Ni_zhang@henlius.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市徐汇区虹梅路1801号凯科国际大厦A座7楼 | 联系人邮编 | 200233 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：在晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中评估HLX26的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性及药代动力学特征 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究； 2 签署ICF时年龄≥ 18周岁； 3 组织学或细胞学确认的，经标准治疗失败或无法获得标准治疗的晚期恶性实体肿瘤或淋巴瘤患者； 4 根据实体瘤（RECIST 1.1）或淋巴瘤（Lugano）疗效评价标准，至少具有一个可测量病灶； 5 进入试验时，美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分≤ 1分； 6 预期生存期超过3 个月； 7 具有适当的血液学功能：首次给药前14天内未接受过输血或集落刺激因子（G-CSF）治疗；绝对中性粒细胞计数≥ 1500/μL；血红蛋白≥ 9 g/dL；血小板计数≥ 90,000/μL； 8 具有适当的凝血功能：活化凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN；凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN；国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN； 9 具有适当的肝功能：总胆红素水平≤ 1.5×ULN；天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平≤ 2.5 × ULN（对于已知肝转移或原发性肝细胞癌患者，则AST 和ALT ≤ 5 × ULN）； 10 具有适当的肾脏功能：血肌酐≤ 1.5×ULN或肌酐清除率≥ 50 mL/min（通过Cockcroft-Gault 公式计算）； 11 首次研究药物给药前须与既往重大外科手术、医疗器械治疗或局部放疗法间隔至少28天；与既往细胞毒性化疗、免疫治疗、生物制剂治疗间隔至少4周；与既往激素治疗和小手术间隔至少14天；小分子靶向药物间隔至少21天或5个半衰期，以时间长者为准；有抗肿瘤适应症的中药间隔至少14天； 12 肝细胞癌患者的Child-Pugh的评分必须为A； 13 具有生育能力的男性和女性受试者必须同意在试验期间及最后一次研究药物给药后至少6个月内至少采用1种高度有效的避孕方法进行避孕。 | ||
| 排除标准 | 1 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发及研究者判断没有安全性风险的其它不良反应除外）； 2 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者（CTCAE V5.0分级≥4级）； 3 存在以下任一不稳定或控制不佳疾病的情况： 1) 首次用药前2周内需要静脉注射抗生素治疗的活动性全身感染性疾病； 2) 受试者具有未能良好控制的心、脑血管临床症状或疾病，包括但不限于：如：（1）NYHA II级以上心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%；（2）不稳定型心绞痛；（3）6个月内发生过心肌梗死和脑梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳； 3) 研究者认为可能会影响患者安全或研究完整性的其他慢性疾病； 4 具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组； 5 既往曾在免疫治疗中出现≥3级的免疫相关不良事件； 6 入组前5年内罹患其它恶性肿瘤，除外：a.已根治的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌； b. 已根治且五年内无复发的第二原发癌； c.研究者认为该双原发癌均能从本研究中获益；d.研究者已经明确排除转移灶是属于哪种原发肿瘤来源者； 7 既往接受过抗LAG-3抗体药物治疗的患者； 8 已知有活动性的自身免疫性疾病（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合症）；以下情况可除外：白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者、使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症、使用稳定剂量的胰岛素的I型糖尿病。允许入组处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗（包括皮质类固醇激素）的受试者； 9 首次给药前14天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者； 除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；短期使用皮质类固醇进行预防治疗，如使用造影剂； 10 怀孕[经血清人绒毛膜促性腺激素(β-HCG）检验确定]或哺乳期的患者； 11 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 12 有活动性 HBV、HCV 感染者（HBV DNA≥104拷贝数/mL或HCV RNA检测阳性）； 13 首次给药前 30 天内接种过活疫苗； 14 疾病史或其他任何证据提示参加试验可能会混淆试验结果，或者研究者认为参加试验不符合患者的最佳利益。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HLX26单抗注射液 英文通用名:HLX26 Monoclonal Antibody Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/5ml/瓶 用法用量:（低剂量组）60mg,每三周给药一次； HLX26仅用于静脉注射，终浓度不得超过8 mg/mL 且不得低于 0.5 mg/mL。使用无菌生理盐水，研究药物HLX26 60mg配成100mL，输注60min(±10min) 用药时程:最长2年 2 中文通用名:HLX26单抗注射液 英文通用名:HLX26 Monoclonal Antibody Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/5ml/瓶 用法用量:150mg，每三周给药一次； HLX26仅用于静脉注射，终浓度不得超过8 mg/mL 且不得低于 0.5 mg/mL。使用无菌生理盐水，研究药物HLX26 配成250mL，并输注90min(±10min)。 用药时程:最长2年 3 中文通用名:HLX26单抗注射液 英文通用名:HLX26 Monoclonal Antibody Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/5ml/瓶 用法用量:300mg，每三周给药一次； HLX26仅用于静脉注射，终浓度不得超过8 mg/mL 且不得低于 0.5 mg/mL。使用无菌生理盐水，研究药物HLX26 配成250mL，并输注90min(±10min)。 用药时程:最长2年 4 中文通用名:HLX26单抗注射液 英文通用名:HLX26 Monoclonal Antibody Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/5ml/瓶 用法用量:500mg，每三周给药一次； HLX26仅用于静脉注射，终浓度不得超过8 mg/mL 且不得低于 0.5 mg/mL。使用无菌生理盐水，研究药物HLX26 配成250mL，并输注90min(±10min)。 用药时程:最长2年 5 中文通用名:HLX26单抗注射液 英文通用名:HLX26 Monoclonal Antibody Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/5ml/瓶 用法用量:（高剂量组）800mg，每三周给药一次； HLX26仅用于静脉注射，终浓度不得超过8 mg/mL 且不得低于 0.5 mg/mL。使用无菌生理盐水，研究药物HLX26 配成250mL，并输注90min(±10min)。 用药时程:最长2年 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:无 规格:无 用法用量:无 用药时程:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HLX26首次给药后3周内的剂量限制性毒性（DLT）。 首次给药后3周 安全性指标 2 HLX26首次给药后3周内的最大耐受剂量（MTD）。 首次给药后3周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查。 试验结束 安全性指标 2 不同剂量HLX26的PK药代参数，包括峰浓度、达峰时间、消除速率常数、消除半衰期、给药间隔期内的稳态药时曲线下面积、从0至无穷大时间药时曲线下面积、终末期分布容积、稳态分布容积和总体清除率； 试验结束 有效性指标 3 抗HLX26抗体（ADA）和中和抗体（NAb）的阳性率。 试验结束 有效性指标 4 总缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。 试验结束 有效性指标 5 PD指标包括血液中的炎症因子水平和T细胞的LAG-3的受体占有率水平。 第8周 有效性指标 6 潜在预后和预测性生物标志物，包括肿瘤组织中LAG-3、PD-L1和TIM-3的表达。 第2周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张剑 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13918273761 | Syner2000@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 刘铁成 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 3 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-05 |
| 2 | 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-09-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 18 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-08-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-10-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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