基本信息
| 登记号 | CTR20201245 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 熊贵明 | 首次公示信息日期 | 2020-07-06 |
| 申请人名称 | 湖北午时药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201245 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ） | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗原发性高血压，本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。 | ||
| 试验专业题目 | 在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、三序列、三交叉空腹/餐后生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | PD-VSAP-BE024；V1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 熊贵明 | 联系人座机 | 13871850567 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | 421795659@QQ.com | 联系人邮政地址 | 湖北省安陆市碧涢路137号 | 联系人邮编 | 432600 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂湖北午时药业股份有限公司提供的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）与参比制剂缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）(北京诺华制药有限公司,商品名：倍博特®)后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄：18到65周岁（含18、65周岁） 2 体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高2（m2）]在19～26之间（包括边界值） 3 90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg者，55≤脉搏≤100次/分，体温正常； 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 （问询）有药物滥用史、有明显烟酒嗜好和/或其他物质（如槟榔）依赖者； 2 3个月内参加过其他药物试验者 3 （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统（尤其是遗传性血管水肿）、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者 4 （问询）试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 5 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），已知对两种或以上药物过敏者，或已知对本研究药物或类似物过敏者； 6 （问询）在本次临床试验前3个月内失血或献血超过400ml，或打算在试验期间献血者； 7 （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）给药前两周内和在试验药物给药期间至最后一次给药后3个月内有妊娠计划，或未采取1种或以上有效避孕措施或有捐精、捐卵计划者； 8 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规、血人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图，试验前6个月内胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 9 （问询）有直立性低血压病史或筛选时出现直立性低血压者； 10 （问询）在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 乙丙肝艾滋梅毒检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体）阳性者； 12 （问询）试验前三个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 13 （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7mL 醇，即1单位= 357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或 147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 14 （问询）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者； 16 （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者； 17 （问询）试验前2周内使用过任何药物者； 18 （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 19 （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 20 （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 21 （问询）试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因等）者； 22 （酒精测试）在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品者； 23 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果呈阳性者； 24 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ） 用法用量:片剂；规格：缬沙坦80mg、氨氯地平5mg；口服，每次一片，每次含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg；用药时程：每周期给药1次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名称：缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）；英文名称：amlodipine and valsartan Tablets；商品名：倍博特 用法用量:片剂；规格：缬沙坦80mg、氨氯地平5mg；口服，每次一片，每次含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg；用药时程：每周期给药1次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、λz、t1/2等 给药后72h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件；临床症状、生命体征（坐位血压、体温、脉搏）和体格检查；实验室检查；心电图检查。 首次给药至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李论；医学本科 | 学位 | 职称 | 副主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 027-68835024 | Allan7579@163.com | 邮政地址 | 湖北省武汉市硚口区汉正街473号 | ||
| 邮编 | 430033 | 单位名称 | 武汉市普爱医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 武汉市普爱医院 | 李论 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 武汉市普爱医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-30 |
| 2 | 武汉市第四医院伦理委员会 | 同意 | 2020-05-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 78 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 78 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-06-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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