基本信息
| 登记号 | CTR20150303 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 毛白杨 | 首次公示信息日期 | 2015-12-08 |
| 申请人名称 | 江苏亚邦强生药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150303 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸莫西沙星片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CYHS1100175 | ||
| 适应症 | 治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≧18岁），以及皮肤和软组织感染。 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | YSMXSXP(江苏亚邦）-01/2015.05.25 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 毛白杨 | 联系人座机 | 13306128067 0519-88068858 0519-88068869（FAX) | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | mby8516@126.com | 联系人邮政地址 | 江苏省常州市武进经济开发区长虹西路66号南门亚邦医药股份有限公司技术中心 | 联系人邮编 | 213163 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验目的是以江苏亚邦强生药业有限公司研制的盐酸莫西沙星片为试验制剂，拜耳医药保健有限公司生产的盐酸莫西沙星片（商品名：拜复乐）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行空腹及进食高脂饮食后人体生物利用度与生物等效性试验，计算试验制剂的相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 中国健康男性，年龄在18-40岁之间，同批受试者年龄相差不超过10岁； | ||
| 排除标准 | 1 既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液或精神神经等疾病史或现有上述疾病者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸莫西沙星片 用法用量:本品为片剂，0.4g（按莫西沙星C21H24FN3O4计），口服，一日一次，每次一片，用药时程：空腹受试制剂组，在空腹单剂量口服0.4g（1片）；餐后受试制剂组，餐后单剂量口服0.4g（1片）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸莫西沙星片 用法用量:本品为片剂，0.4g（按莫西沙星C21H24FN3O4计），口服，一日一次，每次一片，用药时程：空腹受试制剂组，在空腹单剂量口服0.4g（1片）；餐后受试制剂组，餐后单剂量口服0.4g（1片）。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 样本检测完成后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体检数据、不良事件、实验室检查值 血样采集结束后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 孙华 | 学位 | 职称 | 副主任药师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15005538756 | sunhua9406@163.com | 邮政地址 | 安徽省芜湖市赭山西路2号 | ||
| 邮编 | 241001 | 单位名称 | 皖南医学院弋矶山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构 | 孙华 | 中国 | 安徽 | 芜湖 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会 | 同意 | 2015-06-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 26 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 23 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-06-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2015-09-03； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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