基本信息
| 登记号 | CTR20232352 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 怀婉春 | 首次公示信息日期 | 2023-08-01 |
| 申请人名称 | 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232352 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | STSA-1201皮下注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 哮喘 | ||
| 试验专业题目 | 一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增评价STSA-1201皮下注射液在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ia期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价STSA-1201皮下注射液单次给药在健康受试者的安全性、耐受性、药代动力学的Ia期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | STSA-1201-01 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-05-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 怀婉春 | 联系人座机 | 010-67519859 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | huaiwanchun@staidson.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京经济技术开发区经海二路36号 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 （1）评价STSA-1201单次皮下给药在健康受试者中的安全性和耐受性。 （2）探索STSA-1201单次皮下给药在健康受试者中的药代动力学特征。 次要目的 评价STSA-1201单次皮下给药在健康受试者中的免疫原性特征。 探索性目的 探索STSA-1201单次皮下给药对健康受试者中的血免疫球蛋白E（IgE）、外周血嗜酸性粒细胞计数和百分比、IL-4、IL-5、IL-13的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 18周岁≤年龄≤50周岁，男性或女性健康受试者； 2 体重在50.0kg（女性45.0kg）-75.0kg 之间（包含边界值），体重指数BMI为19.0-26.0 kg/m2（包括边界值）； 3 受试者（包括受试者伴侣）在试验期间及试验结束后6个月内必须采取有效的避孕措施且没有生育计划以及捐精、捐卵计划； 4 既往病史、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸部影像学检查正常或异常无临床意义； 5 受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 受试者有严重的疾病史（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病），存在寄生虫、真菌、病毒感染等； 2 筛选前2个月内接受过任何重大手术者； 3 对试验用药品及其辅料中任何成分过敏者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏）者； 4 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒特异性抗体、艾滋病病毒抗体（Anti-HIV）检查有一项或一项以上阳性者； 5 血免疫球蛋白E（IgE）高于正常值上限者； 6 筛选前3个月内有抽烟习惯（平均每天超过5支烟）或入选后直至整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 7 筛选前6个月内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或入选后直至整个试验期间不能停止摄入任何酒精制品者；或酒精呼气检测结果阳性者； 8 筛选前1年内有药物滥用[如吗啡、氯胺酮（K粉）、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、可卡因等]者；或尿液药物滥用筛查阳性者； 9 筛选前3个月失血或献血＞400 ml，或入选前4周内有输血史，在试验期间至试验结束后3个月内有献血或血液成分的计划； 10 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物或疫苗临床试验并使用了药物或疫苗； 11 筛选前3个月内接受过任何单克隆抗体或生物制剂治疗、既往接受过同靶点（TSLP）药物或筛选前14天内服用过处方药/非处方药、草药； 12 给药前48小时内摄入任何富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料； 13 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或试验前30天内使用过短效避孕药者； 14 血β-HCG检查为阳性或超过正常值范围上限的女性受试者； 15 正在处于妊娠期或哺乳期妇女； 16 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕血晕针史者； 17 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全，或研究者认为存在不适合参加临床试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:STSA-1201皮下注射液 英文通用名:STSA-1201 Subcutaneous Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:225mg(1.5ml)/瓶 用法用量:最低剂量组：皮下注射；固定剂量，抽取至适合规格的注射器后进行皮下给药。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:STSA-1201皮下注射液 英文通用名:STSA-1201 Subcutaneous Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:225mg(1.5ml)/瓶 用法用量:低剂量组：皮下注射；固定剂量，抽取至适合规格的注射器后进行皮下给药。 用药时程:单次给药 3 中文通用名:STSA-1201皮下注射液 英文通用名:STSA-1201 Subcutaneous Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:225mg(1.5ml)/瓶 用法用量:中剂量组：皮下注射；固定剂量，抽取至适合规格的注射器后进行皮下给药。 用药时程:单次给药 4 中文通用名:STSA-1201皮下注射液 英文通用名:STSA-1201 Subcutaneous Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:225mg(1.5ml)/瓶 用法用量:高剂量组：皮下注射；固定剂量，抽取至适合规格的注射器后进行皮下给药。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（STSA-1201皮下注射液溶媒） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml/瓶 用法用量:皮下注射；固定剂量，抽取至适合规格的注射器后进行皮下给药。 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价STSA-1201单次皮下给药在健康受试者中的安全性和耐受性。 84天 安全性指标 2 探索STSA-1201单次皮下给药在健康受试者中的药代动力学特征。 84天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价STSA-1201单次皮下给药在健康受试者中的免疫原性特征。 84天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王兴河 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-6392401 | wangxh@bjsjth.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区羊坊店铁医路10号 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王兴河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-07-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 44 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 8 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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