基本信息
| 登记号 | CTR20232357 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 殷和文 | 首次公示信息日期 | 2023-08-01 |
| 申请人名称 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232357 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用ZG006 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品拟用于晚期实体瘤的治疗。 | ||
| 试验专业题目 | ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的剂量递增和多队列扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的Ⅰ/Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | ZG006-001 | 方案最新版本号 | V 2.0 |
| 版本日期: | 2023-06-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 Part 1 剂量递增研究 探索ZG006在经标准治疗失败、不耐受或无标准治疗的晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性及安全性； 探索ZG006的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）/后续推荐剂量。 Part 2 剂量扩展研究 评价ZG006（RP2D）在经标准治疗失败或无标准治疗的晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的初步有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:耐受性、安全性、有效性和药代动力学 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书； 2 签署知情同意书时年龄≥18且≤75周岁，男性或女性； 3 经组织病理学或细胞学证实的晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者： Part 1：经标准治疗失败、不耐受或无标准治疗的晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者； Part 2：既往经二线及以上标准治疗进展的晚期小细胞肺癌患者或既往经一线及以上标准治疗进展的晚期神经内分泌癌患者。 4 新鲜活检或首次给药前3个月内的存档肿瘤组织样本检测DLL3阳性； 5 东部肿瘤协作组体能状态评分：0~1分； 6 预计生存时间超过3个月； 7 已从既往治疗的不良反应中恢复至CTCAE 5.0标准≤1级或基线水平； 8 男性受试者和女性受试者（除非为绝经后、手术绝育）及伴侣，均必须在研究期间及停止治疗后6个月内采取至少1种有效的避孕方法； 9 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量或不可测量的肿瘤病灶。对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展，才可将该病灶纳入可测量病灶。不同研究部分的受试者，分别需要满足以下的要求： Part 1：至少有一个可测量或不可测量的肿瘤病灶（根据RECIST 1.1）； Part 2：至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST 1.1）。 | ||
| 排除标准 | 1 接受以下任何治疗的患者： ①既往联合或序贯使用过抗DLL3和抗CD3靶点的药物； ②首次给药前4周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、大分子靶向治疗。局部姑息性放疗、有抗肿瘤适应症的中药、小分子靶向治疗距首次使用研究药物≤2周； ③首次给药前14天内服用全身免疫抑制药物，如皮质类固醇； ④首次给药前4周内使用任何针对病毒感染的疫苗。 2 入组前12个月内患有中枢神经系统疾病的患者，如癫痫发作、脑出血、瘫痪、失语、脑梗死（陈旧性脑梗死除外）、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、精神疾病或任何累及中枢神经系统的自身免疫性疾病； 3 在研究药物首次给药前14天内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、输注白蛋白及肾脏替代治疗者； 4 给药前1周内，符合下列任何一项或多项标准： ①血常规：中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L，血小板＜75×10^9/L，或血红蛋白<100 g/L； ②肝功能：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥3×ULN，肝转移患者ALT或AST≥5×ULN；总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；白蛋白＜30 g/L； ③肾功能：血肌酐（Scr）≥3×ULN； ④国际标准化比率（INR）>1.5，或活化部分凝血酶原时间（APTT）>1.5×ULN。 5 病史、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测提示存在中枢神经系统（CNS）转移灶（脑部转移病灶经过放射治疗，首次给药前4周内未使用皮质醇类、抗惊厥类、脱水药物控制症状，影像学提示脑部病灶无进展或新发，且无神经系统症状者除外）； 6 活动性神经副肿瘤综合征； 7 有难以控制的第三腔隙积液（如大量的胸腔积液、腹水或心包积液），需要反复引流，经研究者判断不适合入组； 8 患有严重的心血管疾病，包括但不限于以下情况： ①首次给药前6个月内患有急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、脑梗死，接受过冠状动脉成形术或支架； ②纽约心脏病协会Ⅱ至Ⅳ级充血性心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%或正常值下限； ③未能控制的高血压； ④基线期心电图QTcF间期延长（＞480 ms）。 9 有自身免疫疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、肾炎、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、自身免疫性肝炎； 10 先天性或获得性免疫缺陷症患者；存在活动性感染（例如急性细菌感染、结核病、活动性乙型/丙型肝炎、活动性梅毒等）。 11 间质性肺部疾病或非感染性肺炎者（由放射治疗所致除外）； 12 首次给药前五年内患有任何其他恶性肿瘤（除外已根治性切除且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、局部前列腺癌、原位宫颈癌或其他原位癌）； 13 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植; 14 已知对试验药物或其任何辅料过敏；对人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史； 15 在筛选期正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性的女性受试者； 16 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用ZG006 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5 mg/瓶 用法用量:静脉输注，Q2W，试验过程中给药频率可能根据前期结果进行调整。 用药时程:每2周为一个周期，用药直至发生不可耐受毒性、疾病进展、新的抗肿瘤治疗、撤回同意、死亡或失访（以先发生者为准） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性发生率 首次研究药物给药后28天内 安全性指标 2 不良事件，包括严重不良事件等；生命体征、12导联心电图、体格检查、ECOG评分、实验室检查、细胞因子检测和铁蛋白等 研究期间 安全性指标 3 探索MTD及确定RP2D/后续推荐剂量 研究期间 安全性指标 4 客观缓解率（ORR） 研究期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据RECIST 1.1标准评价ZG006单药在经标准治疗失败、不耐受或无标准治疗的晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的客观缓解率、缓解持续时间等 研究期间 有效性指标 2 单次（或首次）给药后峰浓度、达峰时间、药物浓度－时间曲线下面积、消除半衰期、消除速率等 研究期间 有效性指标+安全性指标 3 多次给药后的稳态峰浓度、谷浓度、坪浓度、达峰时间等 研究期间 有效性指标+安全性指标 4 检测抗药抗体（ADA），若阳性将进一步检测中和抗体（NAb），并进一步统计ADA或NAb阳性的受试者数量和发生率 研究期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 曹丹/郑莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 4 | 吉林大学中日联谊医院 | 刘林林 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 5 | 湖南泰和医院管理有限公司 | 柴小立 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 树兰（杭州）医院有限公司 | 吴丽花/牟海波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 福建省肿瘤医院 | 林榕波 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 8 | 浙江省肿瘤医院 | 徐琦 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 10 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-06-23 |
| 2 | 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 54 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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