基本信息
| 登记号 | CTR20232373 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 林舒宁 | 首次公示信息日期 | 2023-08-16 |
| 申请人名称 | 齐鲁制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232373 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用QLS32015 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 多发性骨髓瘤 | ||
| 试验专业题目 | 注射用QLS32015在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性以及初步有效性的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用QLS32015在复发或难治性多发性骨髓瘤患者的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | QLS32015-101 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-06-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
Ia期： 主要研究目的：确定QLS32015单药皮下注射给药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性和2期试验推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的：评估QLS32015皮下注射给药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的药代动力学（PK）特征、初步疗效、免疫原性。 Ib期：单药疗效拓展研究 主要研究目的：评估QLS32015单药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的初步疗效。 次要研究目的：评估QLS32015单药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、PK特征及免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性以及初步有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿参加并签署书面知情同意书 2 年龄≥18周岁，性别不限 3 根据2016年国际骨髓瘤工作组诊断标准确诊的多发性骨髓瘤患者 4 多发性骨髓瘤患者在接受所有可用的既定疗法时发生进展或无法耐受 5 仅适用于Ib期研究：既往接受过≥3线治疗的多发性骨髓瘤患者 6 多发性骨髓瘤患者筛选时存在可测量病灶 7 血液学满足要求 8 生化实验室检查值满足要求 9 美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分0~1分 10 预计生存期≥3个月 11 有生育能力的患者必须同意在试验期间和末次用药后至少100天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性患者在C1D1前14天内的血妊娠试验必须为阴性 12 愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项 | ||
| 排除标准 | 1 既往发生过与任何T细胞重定向治疗或任何既往GPRC5D靶向治疗相关的3级细胞因子释放综合征 2 患者在试验药物首次给药前接受过列出的既往抗肿瘤治疗： 3 在试验药物首次给药前4周内接种减毒活疫苗，或预期在研究期间需要接种减毒活疫苗 4 除了脱发或周围神经病变外，既往抗肿瘤治疗的毒性均应恢复至基线水平或≤1级； 5 在试验药物首次给药前14天内接受皮质类固醇激素的累计等效剂量相当于≥140 mg泼尼松 6 中枢神经系统（CNS）受累，或多发性骨髓瘤累及脑膜的临床症状和体征。如果两者中任意一种疑似诊断，则要求全脑核磁共振成像（MRI）和腰椎穿刺细胞学检查呈阴性 7 确诊浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征、或原发性淀粉样蛋白轻链型淀粉样变性； 8 知情同意前5年内有其他恶性肿瘤史的患者 9 已知对QLS32015或其辅料有过敏反应、超敏反应或不耐受 10 需要持续吸氧才能维持足够血氧饱和度水平的肺损害 11 以下心脏疾病：纽约心脏给协会Ⅲ期或Ⅳ期充血性心力衰竭；入组前≤6个月内发生过心肌梗死或接受过冠状动脉搭桥术；有临床意义的室性心律失常病史、或不明原因的晕厥；严重的非缺血性心肌病病史； 12 任何严重的基础疾病 13 怀孕、处于哺乳期、或在参加本研究期间或研究治疗末次给药后100天内计划怀孕 14 入组本研究时或试验药物末次给药后100天内有生育计划的男性患者； 15 在首次给药前的2周内曾经做过重大外科手术，或尚未从手术中完全恢复，或者在预期参与本研究治疗期间至末次试验药物给药后2周内计划进行手术 16 首次使用试验药物前6个月内发生过动静脉血栓栓塞事件，包括脑血管意外或存在脑卒中或短暂性脑缺血发作史、肺栓塞、深静脉栓塞或其他严重血栓栓塞事件 17 首次使用试验药物前6个月内重要脏器出血的患者 18 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者认为不适合入组的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用QLS32015 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:15 mg 用法用量:皮下注射（SC）2-800 μg/kg进行剂量递增 用药时程:每周1次（QW），每周第1天给药（D1） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和RP2D； 首次给药至研究结束 安全性指标 2 AE、TEAE、TRAE和SAE的级别、发生率及与试验药物的相关性等 签署知情同意书至研究结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数 首次给药前至末次给药后30天 安全性指标 2 抗药抗体（ADA）的发生率及其随时间的变化 首次给药前至末次给药后30天 安全性指标 3 ORR、DOR、DCR、TTR、PFS、6个月/12个月的PFS率、PR、VGPR或CR、sCR率、总生存期（OS）以及1年/2年的OS率等。 首次给药后21天至研究结束或受试者死亡 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院 | 邱录贵 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 河南省肿瘤医院 | 房佰俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 李增军/张燕 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 4 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 5 | 四川省人民医院 | 黄晓兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 福建医科大学附属协和医院 | 阙万才 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会 | 同意 | 2023-07-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 35 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-03； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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