基本信息
| 登记号 | CTR20232426 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张亚素 | 首次公示信息日期 | 2023-08-30 |
| 申请人名称 | 杭州天玑济世生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232426 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TJ0113胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | Alport综合征 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价TJ0113胶囊在健康受试者中单次、多次及餐后口服给药后的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价TJ0113胶囊的安全性、耐受性和药代动力学 | ||
| 试验方案编号 | TJJS01-001 | 方案最新版本号 | 第4.0版 |
| 版本日期: | 2023-10-31 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张亚素 | 联系人座机 | 0571-88779811 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yasu.zhang@phecdamed.com | 联系人邮政地址 | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2626号2幢301室 | 联系人邮编 | 311121 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价TJ0113胶囊单次、多次、标准高脂饮食后，口服给药后的安全性和耐受性。 次要目的：评价TJ0113胶囊单次、多次、标准高脂饮食后，口服给药后的药代动力学特征； 探索性目的：探索TJ0113胶囊单次、多次、标准高脂饮食后，口服给药后的生物表征。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书，能理解并遵循方案，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期 2 年龄18~55周岁（包含临界值18、55周岁），中国健康男性或女性 3 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包含临界值19.0和26.0） 4 受试者及其伴侣在筛选期至试验结束后6个月内无生育计划、无捐献精子或卵子计划，且自愿采取有效的避孕措施者（如禁欲、避孕套等） 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求 | ||
| 排除标准 | 1 既往或目前患有心血管、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、精神、血液系统、内分泌及代谢（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病）、免疫系统疾病等慢性疾病，且经研究者评估不宜参加试验者 2 筛选前3个月内接受过手术，或者在试验期间计划进行手术者；或接受过永久改变口服药物吸收、分布、代谢及排泄的医疗或手术治疗者（如胃或肠手术）（疝修补术可不排除）；既往有腹部手术史，比如胆囊切除术等（单纯性阑尾切除术及胃肠道息肉内镜治疗后6个月除外） 3 有吞咽困难或筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病（不论治愈与否）者 4 有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应疾病史（如哮喘、荨麻疹）或已知对试验用药品或其辅料过敏者 5 首次用药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品 6 筛选期和基线期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规+比重、血生化、凝血功能等）等检查结果异常且有临床意义者 7 筛选期或基线期12-导联心电图检查异常有临床意义者，或按照心率校正的QT间期（Fridericia公式）平均值QTcF男性>450 ms，QTcF女性>470 ms，或QRS>120 ms，或有长QT综合症既往史者 8 有特殊饮食要求，不能遵守统一饮食者 9 血液样本采集困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 10 筛选前3个月内献血或非生理性失血≥400 mL（包括外伤、采血、献血等，女性生理性失血除外），或接受过输血；或筛选前1个月内献血或非生理性失血≥200 mL；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者 11 筛选前3个月内过量使用尼古丁产品（平均每日吸烟量大于5支）者及整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；尿可替宁试验阳性者 12 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或基线期酒精呼气试验为阳性者（呼气酒精含量>0.0 mg/100 mL），或试验期间不能禁酒者 13 既往长期（筛选前1年）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者 14 筛选前14天内或者计划在试验过程中或给药后1个月接受活疫苗接种者，活疫苗包括不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗芽孢杆菌、伤寒疫苗、COVID-19疫苗等 15 筛选前14天内有发热性疾病或活动性感染 16 首次用药前30天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者 17 药物成瘾或药物滥用检测呈阳性者，筛选前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者 18 传染病筛查结果阳性者，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）定量、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检测有任何阳性者 19 筛选或基线访视妊娠试验阳性，处于妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，或末次给药后6个月内不愿采取有效避孕措施的具有生育能力的男性或女性 20 试验期间不能遵守研究的各项规定，或仍需从事或计划参加剧烈体力活动或运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者 21 筛选前3个月内参加了其他药物或医疗器械的临床试验，并且接受了试验用药品或医疗器械者；或试验期间计划参与其他试验者；或者筛选前尚在其他药物5个半衰期以内者（如果5个半衰期超过3个月） 22 研究者、研究中心、申办者或合同研究组织的雇员或相关人员 23 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性，或受试者因自身原因不能参加试验 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TJ0113胶囊 英文通用名:TJ0113 capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:20mg/粒、100mg/粒 用法用量:低剂量组80mg，高剂量组720mg 用药时程:单次给药：D1，给药1次 2 中文通用名:TJ0113胶囊 英文通用名:TJ0113 capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:20mg、100mg 用法用量:低剂量160mg，高剂量400mg 用药时程:多次给药：每日1次，连续给药7天； 3 中文通用名:TJ0113胶囊 英文通用名:TJ0113 capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:20mg、100mg 用法用量:260mg 用药时程:高脂饮食：D1给药1次、D8给药1次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TJ0113安慰剂胶囊 英文通用名:TJ0113 placebo capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:20mg/粒、100mg/粒 用法用量:低剂量组80mg，高剂量组720mg 用药时程:单次给药：D1，给药1次 2 中文通用名:TJ0113安慰剂胶囊 英文通用名:TJ0113 placebo capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:20mg、100mg 用法用量:低剂量160mg，高剂量400mg 用药时程:多次给药：每日1次，连续给药7天； 3 中文通用名:TJ0113安慰剂胶囊 英文通用名:TJ0113 placebo capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:20mg、100mg 用法用量:260mg 用药时程:高脂饮食：D1给药1次、D8给药1次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件的发生类型、发生率、严重程度。 安全性评价指标包括，但不限于以下内容： 不良事件、体格检查、生命体征、ECG、实验室检测结果（凝血功能、血常规、血生化、尿常规+比重等） 末次给药后12天内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数：Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F、AUC0-inf、AUC0-last、MRT等。 末次给药后72小时 有效性指标 2 尿液及粪便PK参数：Ae0-72 h，urine、CLR、Fe0-72 h等。 末次给药后72小时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈建 | 学位 | 药剂学硕士 | 职称 | 副主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13588084969 | jian.chen@ebaigcp.com | 邮政地址 | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号5号楼5楼临床研究中心 | ||
| 邮编 | 311121 | 单位名称 | 浙江萧山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江萧山医院 | 陈建 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-07-26 |
| 2 | 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-05 |
| 3 | 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-11-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 128 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 36 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/103228.html
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