基本信息
| 登记号 | CTR20140612 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 胡学东 | 首次公示信息日期 | 2014-09-26 |
| 申请人名称 | 湖南省长沙市东雅肿瘤防治研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140612 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140612 | ||
| 药物名称 | 康龙胶囊 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于二期原发性肝癌见胁下结块，疼痛拒按，舌质青紫等。 | ||
| 试验专业题目 | 评价康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的二期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | 20110217 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1、初步评价康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌（瘀毒内结证）有效性； 2、初步评价康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌（瘀毒内结证）安全性； 3、探索康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌最佳的给药剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 知情同意，志愿参加。签署知情同意书过程符合GCP要求； 2 符合西医原发性肝癌诊断标准，TNM分期属于IIIb-IV期； 3 符合中医瘀毒内结证辩标准； 4 无法或不愿意进行手术和经肝动肪介入治疗，或者手术和经肝动脉介入治疗后复发进展； 5 既往经原发性肝癌标准治疗失败者； 6 受试前1个月未接受过抗肿瘤治疗； 7 年龄18-75周岁之间； 8 预计生存期≥3个月； 9 卡劳夫斯基(Karnofsky)行为状况评分法得分≥60分。 | ||
| 排除标准 | 1 继发性肝癌者、肝胆管细胞癌； 2 伴有恶性液质者； 3 伴有肝性脑病者； 4 伴重度食道胃底静脉曲张者； 5 伴有出血倾向者（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血﹢﹢以上）； 6 合并心、肺、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者； 7 过敏体质或对本品已知成分过敏者； 8 孕妇、哺乳期妇女； 9 入选前一个月内曾经参加其它药物临床试验者； 10 凝血功能异常(PT＞16s、 APTT＞43S、 TT ＞21S、 FIB ＜2g/L〕 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:康龙胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.3g;口服。每次3粒，每日3次。用药时程：连续用药共计4周。低剂量组。 2 中文通用名:康龙胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.3g;口服。每次4粒，每日3次。用药时程：连续用药共计4周。高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格0.3g;口服。每次4粒，每日3次。用药时程：连续用药共计4周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生存时间延长 第2、4、6、8、10、12个月 有效性指标 2 镇痛药用量减少≥50% 疼痛强度减轻≥50% 体力状况改善≥20% 镇痛药用量、疼痛强度及体力状况稳定，体重增加≥7% 第2、4、6、8、10、12个月 有效性指标 3 肿瘤标志物AFP 第2、4、6、8、10、12个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体温、心率、呼吸、血压的变化 给药后半小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 周荣耀 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 广东省第二中医院 | 陈高峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 广州市中医院 | 张华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 辽宁中医药大学附属医院 | 张宁苏 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 5 | 临沂市肿瘤医院 | 韩振庆 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 6 | 陕西中医学院附属医院 | 王会仓 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 7 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 陈强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 上海市第十人民医院 | 许青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 甘肃省肿瘤医院 | 那光伟 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 10 | 上海市中医医院 | 李雁 | 中国家 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 四川大学华西医院 | 毕锋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2011-04-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 216 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 216 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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