基本信息
| 登记号 | CTR20140422 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王小莉 | 首次公示信息日期 | 2014-07-08 |
| 申请人名称 | 重庆医药工业研究院有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140422 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130804; | ||
| 药物名称 | 美沙拉秦肠溶缓释片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | （1）轻、中度活动期溃疡性结肠炎；（2）缓解期溃疡性结肠炎。 | ||
| 试验专业题目 | 美沙拉秦肠溶缓释片用于诱导缓解轻、中度活动期溃疡性结肠炎及缓解期溃疡性结肠炎维持治疗的疗效及安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 美沙拉秦肠溶缓释片III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HSK140314 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价美沙拉秦肠溶缓释片用于诱导缓解轻、中度活动期溃疡性结肠炎及缓解期溃疡性结肠炎维持治疗的疗效及安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18~65岁的男性或女性患者 2 初次诊断或复发（以基线为准，复发时间≤6周）的轻、中度活动期溃疡性结肠炎患者（改良疾病活动指数总分为4-10分，且内镜发现评分≥1分，且医师总体评价≤2分）；且有相应的组织学改变。 3 非育龄期妇女（已绝经持续12个月或已采取了节育措施），或育龄期妇女同意在治疗期间采取有效的避孕措施且同意在研究结束最后一次服药30日内不准备怀孕的患者 4 能充分理解本试验知情同意内容并自愿签署书面知情同意书的患者 | ||
| 排除标准 | 1 医师总体评价为重度（PGA>2分）的患者 2 入组时复发时间>6周的患者 3 入组前6周内使用了免疫抑制剂 4 入组前4周内全身或直肠局部使用了类固醇激素的患者 5 入组前7天内使用了抗生素 6 入组前7天内反复使用了抗炎药物（使用量超过3天，除外预防心脑血管疾病使用的≤325mg/天的阿司匹林） 7 类固醇激素或美沙拉秦（剂量？2.0g/天）治疗无效，或5-氨基水杨酸（剂量？2.0g/天）维持治疗期复发，或5-氨基水杨酸剂量从？2.0g/天降低至≤2.0g/天后2周内复发的患者 8 有Crohn病、直肠炎（病变部位与肛门的距离≤15cm）、出血性疾病或活动性消化性溃疡、有出现中毒性巨结肠风险、结肠癌或病理学发现有不典型增生的患者 9 中、重度肾功能损伤（血肌酐＞2mg/dL或177mmol/L），或肝功能异常（ALT>2倍正常值上限）的患者；中、重度慢性阻塞性肺部疾病；重度高血压患者、脑血管意外患者；有充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛的患者 10 大便培养发现肠道致病菌阳性的患者 11 有结肠手术史的患者 12 对水杨酸制剂或阿司匹林过敏的患者 13 伴发其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病 14 精神或法律上的残疾患者 15 怀疑或确有酒精/药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:美沙拉秦肠溶缓释片 用法用量:片剂；规格：1.2g/片；2片/次，1次/日，早餐时服用；用药时程：连续用药8周；低剂量组 2 中文通用名:美沙拉秦肠溶缓释片 用法用量:片剂；规格：1.2g/片；4片/次，1次/日，早餐时服用；用药时程：连续用药8周；高剂量组 3 中文通用名:美沙拉秦肠溶缓释片 用法用量:片剂；规格：1.2g/片；2片/次，1次/日，早餐时服用；用药时程：连续用药6月；维持期治疗 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格：1.2g/片重；4片/次，1次/日，早餐时服用；用药时程：连续用药8周；安慰剂组 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗8周后疾病缓解率 8周 有效性指标 2 治疗6个月后内镜缓解率 6月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗8周的临床缓解率（排便次数和便血均为0分） 8周 有效性指标 2 治疗8周的临床改善率（改良疾病活动指数总分较基线降低≥3分） 8周 有效性指标 3 治疗8周的治疗失败率（改良疾病活动指数总分较基线不变、增加或缺失） 8周 有效性指标 4 治疗8周的改良疾病活动指数总分较基线的变化 8周 有效性指标 5 治疗8周的内镜发现评分较基线的变化 8周 有效性指标 6 治疗后（2周、4周、8周）的症状（便血和排便次数）较基线的变化 2周、4周、8周 有效性指标 7 临床缓解时间（首次服药日期至连续3天症状消失的第1天） 3天后 有效性指标 8 无症状的粘膜愈合率（改良疾病活动指数中的内镜发现评分≤1分，且排便次数和便血之和≤1分） 6月 有效性指标 9 复发时间（即入组至UC复发的这一段时间。复发的定义：进入缓解期后，UC 症状再发，最常见的是便血，腹泻亦多见，且内镜发现评分>1分。） 8周后 有效性指标 10 改良疾病活动指数总分及分项评分 1月、3月、6月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 第四军医大学第一附属医院 | 吴开春 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 2 | 四川省人民医院 | 李良平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 中国人民解放军成都军区总医院 | 蒋明德 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 广西医科大学第一附属医院 | 黄杰安 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 5 | 重庆医科大学附属第二医院 | 沈薇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 6 | 华中科技大学同济医学院附属荆州医院 | 陈海燕 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 7 | 包头市中心医院 | 史学森 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 8 | 泸州医学院附属医院 | 邓明明 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 9 | 厦门大学附属第一医院 | 刘明 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 10 | 广东省人民医院 | 沙卫红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 第三军医大学第一附属医院 | 汪荣全 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 12 | 桂林医学院附属医院 | 汪丽燕 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 13 | 西安交通大学医学院附属第二医院 | 董蕾 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 14 | 福建省立医院 | 林志辉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 15 | 东南大学附属中大医院 | 夏金荣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 16 | 兰州大学第一医院 | 周永宁 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 17 | 宁夏医科大学总医院 | 杨少奇 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 18 | 十堰市太和医院 | 李胜保 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 19 | 福建医科大学附属协和医院 | 陈丰霖 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 20 | 第四军医大学军事预防医学系卫生统计教研室 | 夏结来 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-04-15 |
| 2 | 第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-04-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 288 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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