基本信息
| 登记号 | CTR20140439 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王萱 | 首次公示信息日期 | 2014-07-22 |
| 申请人名称 | 华裕（无锡）制药有限公司/ 太景医药研发（北京）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140439 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130195; | ||
| 药物名称 | 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 成人社区获得性肺炎。 | ||
| 试验专业题目 | 评价奈诺沙星注射液对比左氧氟沙星注射液治疗成人社区获得性肺炎患者的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价奈诺沙星注射液对比左氧氟沙星注射液Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | TG-873870-C-6 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价静脉滴注苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液治疗成人社区获得性肺炎患者的临床疗效、微生物学疗效及安全性，并与左氧氟沙星氯化钠注射液比较。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在试验开始之前，获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书； 2 年龄18岁~ 80岁； 3 体重40～100公斤，而且BMI大于等于18 kg/m2； 4 根据临床诊断为社区获得性肺炎者，具有以下三项或三项以上的症状/体征/实验室检查，但其中一项必需是e或g之一：a.咳嗽或咳嗽加重；b.脓性痰；c.呼吸困难或呼吸急促；d.胸痛或胸部不适；e.发热（口腔温度大于等于38.0℃、腋下温度大于等于37.5℃或耳温大于等于38.5℃）或体温过低（小于等于35℃）；f. 肺实变体征（听诊之异常，如支气管呼吸音，加上/或是局部湿啰音）；g.白细胞计数（WBC）大于9500/mm3或小于3500/mm3，或中性粒细胞（Neutrophil）大于75%； 5 胸部X线检查/或CT扫描（检查日期必须在签署知情同意书前2天至首剂给药当天才可被接受）显示新的炎性渗出或浸润影像〔须有放射科的影像学诊断报告（胸部X线/或CT扫描）〕； 6 提供适当痰标本、血样及尿样进行细菌培养及鉴定，包括:a.取呼吸道深部的痰标本进行痰液涂片镜检，当鳞状上皮细胞小于10 个/低倍视野，且白细胞大于25 个/低倍视野，为合格痰标本，对于合格痰标本进行痰液细菌培养；b.留取血样及尿样进行血液培养、非典型病原体血清学检查及尿特异性抗原检测； 7 PORT/PSI 评分为第二级、第三级或第四级的受试者； 8 女性患者必需满足：a.停经至少1年，或者b. 已行手术绝育，或者c.具有生育能力，但必须满足下列条件：1试验入组前的尿妊娠试验为阴性，而且2？ 同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法（例如：口服避孕药，杀精子剂和避孕套，或者宫内避孕器）。且同意在整个研究期间（访视1～5）采用的避孕方法不变，而且3不得哺乳； 9 男性患者必需在整个研究期间（访视1～5）采用可靠的避孕方式（使用避孕套，或伴侣执行上述标准）； 10 患者能够接受静脉滴注给药； 11 患者必需在整个给药期间（访视1至访视3）全程住院或每天留院观察至每次给药结束后2小时。 | ||
| 排除标准 | 1 PORT/PSI 评分为第一级或第五级的受试者； 2 (出现下列情况之一的重症肺炎患者：a.需进行有创机械通气治疗（invasive mechanical ventilaton）；b.感染性休克且必须使用血管收缩剂（vasopressors）； 3 在医院或者卫生保健疗养机构获得的感染，或者在入选前14天内因任何原因住院的患者（例外情况：如果患者住养老院仅进行单纯的生活照护则可入选）； 4 已知的单纯病毒性肺炎、吸入性肺炎、院内肺炎（包括呼吸器相关肺炎）、或是间质性肺炎； 5 有下列其中一项的肺部疾病或相关病史者：a.除了慢性阻塞性肺病（COPD）以外的其它支气管阻塞（bronchial obstruction），包括支气管哮喘（bronchial asthma）；b.支气管扩张；c.囊性纤维化患者（cystic fibrosis）；d. 已知或疑似伊氏肺孢菌（Pneumocystis jiroveci）（即卡氏肺囊虫（Pneumocystis carinii））肺炎；e.已知或疑似活动性肺结核；f.原发性脓胸；g.肺脓肿；h.疑似或已知肺部肿瘤；自体免疫疾病导致肺部病变； 6 QTc间期延长的病史、需使用class IA（例如：quinidine、procainamide）或class III（例如：amiodarone、sotalol）抗心律不整药物的病人、或严重心功能不全的患者（纽约心脏病协会之心衰竭分级标准， NYHA Functional Class 大于等于 III， 7 筛选时12-导联心电图显示具有临床意义的异常（例外情况：本次肺部感染高热所导致的窦性心动过速不在此列，可以入选）、筛选时的QTc大于450ms、或者筛选时钾离子小于3.5 mmol/L/或小于参考值下限（如果筛选时钾离子小于参考值下限，但24小时内复查钾离子已正常，则不算方案违反，仍可入选）； 8 现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、血液系统的恶性肿瘤、现患有晚期实体器官的恶性肿瘤、或目前正在接受化疗或放射线治疗的肿瘤患者； 9 进展型致死性疾病或妨碍肺部分泌物清除的慢性神经系统疾病； 10 癫痫发作病史，或可能影响到方案依从性的精神病症，或自杀危险者，或有酒精或违禁药物滥用史（例外情况：仅儿童时期有热性惊厥史的不在此列，可以入选）；或目前诊断为活动性周围神经炎等周围神经系统病变的患者； 11 有血管疾病且会影响静脉输液的患者； 12 活动性病毒性肝炎、代偿失调性肝硬化合并严重腹水（Child-Pugh score为10-15分/C級）、或曾反复发生肝脑病变者； 13 肾功能不全或首次给药前24小时内血肌酐值大于等于1.1倍参考值上限； 14 首次给药前24小时内丙氨酸转氨酶（ALT）或者天门冬氨酸转氨酶（AST）大于等于3倍参考值上限；首次给药前24小时内总胆红素大于等于 1.5倍参考值上限； 15 首次给药前24小时内中性粒细胞（neutrophil）计数小于1000 /mm3； 16 首次给药前72小时内曾使用超过24小时的全身性抗菌药物； 17 首次给药前72小时内曾使用丙磺舒（Probenecid），或需要同时使用丙磺舒 18 首次给药前14日内曾使用过喹诺酮类（quinolone）或氟喹诺酮类（fluoroquinolone）抗菌药； 19 首次给药前30日内接受任何其它试验用药品治疗； 20 研究者认为在研究过程中，需合并使用其它全身性抗菌药物做治疗； 21 正在或将要长期（超过2星期）使用类固醇药物的患者，且剂量至少为每天20mg强的松（prednisone），或等效剂量的其它糖皮质激素（glucocorticoid）； 22 对任何喹诺酮类抗菌药有过敏史，或者有过喹诺酮类抗菌药引起的肌肉肌腱病变病史，或者有重症肌无力的病史； 23 研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况； 24 入选前已参加过本临床试验并接受过研究药物的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液（浙江医药股份有限公司新昌制药厂生产） 用法用量:苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液；500mg/250ml/瓶；静脉注射（IV）,一天一次，每次500mg；用药时程：连续用药共计7-14天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:左氧氟沙星氯化钠注射液 英文名Levofloxacin and Sodium Chloride Injection 商品名：可乐必妥（第一三共制药（北京）有限公司生产） 用法用量:左氧氟沙星氯化钠注射液；500mg/100ml/瓶；静脉注射（IV）,一天一次，每次500mg；用药时程：连续用药共计7-14天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在mITT人群中，评价奈诺沙星于访视4时的临床有效率是否非劣效于左氧氟沙星。 访视4时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在CE人群中，评价奈诺沙星于访视4时的临床有效率是否非劣效于左氧氟沙星。 访视4时 有效性指标 2 在mITT及CE人群中，评价奈诺沙星于访视3时的临床有效率是否非劣效于左氧氟沙星。 访视3时 有效性指标 3 在b-mITT及BE人群中，评价奈诺沙星及左氧氟沙星于访视3及访视4时的微生物学有效率是否有差异（根据每例受试者进行判断）。 访视3及访视4时 有效性指标 4 列出每种病原体在访视3及访视4时的微生物学有效及无效例数（根据每种病原体进行判断）。 访视3及访视4时 有效性指标 5 在b-mITT及BE人群中，评价奈诺沙星及左氧氟沙星于访视3及访视4时的综合痊愈率是否有差异（根据每例受试者进行判断）。 访视3及访视4时 有效性指标 6 列出每种细菌在访视3及访视4时的综合痊愈及无效例数（根据每种细菌进行判断）。 访视3及访视4时 有效性指标 7 比较奈诺沙星及左氧氟沙星于入组后第28±2天的死亡率。 入组后第28±2天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院抗生素研究所 | 张婴元 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 2 | 北京大学人民医院 | 曹照龙 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 3 | 北京大学第一医院临床药理研究所 | 吕媛 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 4 | 四川大学华西医院 | 吕晓菊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 马壮 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 6 | 中国医科大学附属第二医院（盛京医院） | 赵立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 7 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 王雪芬 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 中南大学湘雅三医院 | 孙圣华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 甘肃省人民医院 | 刘华 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 10 | 济南市中心医院 | 杨艳萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 11 | 桂林医学院附属医院 | 莫碧文 | 中国 | 广西省 | 桂林市 |
| 12 | 中国人民解放军第二炮兵总医院 | 王英 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 13 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 童朝晖 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 14 | 山西医科大学第一医院 | 吴世满 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 15 | 深圳市人民医院 | 邱晨 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 16 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 朱光发 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 17 | 复旦大学附属华东医院 | 李向阳 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 18 | 南昌大学第二附属医院 | 况九龙 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 19 | 海南医学院附属医院 | 黄华萍 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 20 | 海南省人民医院 | 黄奕江 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 21 | 上海市肺科医院 | 徐金富 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 22 | 四川省人民医院 | 刘跃建 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 23 | 无锡市人民医院 | 惠复新 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 24 | 内蒙古医科大学附属医院 | 付秀华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 25 | 包头市中心医院 | 常晓悦 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 26 | 广州医学院第一附属医院（呼研所） | 叶枫 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 27 | 广西壮族自治区人民医院 | 秦志强 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2014-04-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 540 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-06-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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