基本信息
| 登记号 | CTR20200717 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王晓芳 | 首次公示信息日期 | 2020-05-06 |
| 申请人名称 | 默沙东研发（中国）有限公司/ Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland (Carlow) | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200717 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160588,CTR20171642 | ||
| 药物名称 | 帕博利珠单抗注射液 英文名：Pembrolizumab Injection 商品名：可瑞达 100mg/4ml | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 食管癌 | ||
| 试验专业题目 | 在接受根治性同步放化疗的食管癌受试者中比较帕博利珠单抗与安慰剂的随机双盲安慰剂对照Ⅲ期试验 | ||
| 试验通俗题目 | 根治性同步放化疗食管癌患者接受帕博利珠单抗Ⅲ期试验 | ||
| 试验方案编号 | MK-3475-975/KEYNOTE-975 | 方案最新版本号 | 05 |
| 版本日期: | 2022-12-01 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是在接受根治性同步放化疗食管癌受试者中比较帕博利珠单抗与安慰剂的总生存期及无事件生存期。次要目的是评价dCRT联合帕博利珠单抗的安全性和耐受性特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 男性或女性，在提供书面知情同意当天年满18岁的组织学或细胞学明确诊断的cTX N+ M0或cT2-T4a NX M0 ESCC（根据AJCC第8版的定义）、GEJC、EAC或者组织学或细胞学明确诊断的cTX N+ M1颈段或胸上段食管癌仅伴锁骨上淋巴结转移，被认为适合接受dCRT（根据放射治疗手册中的要求），通过当地研究中心研究者的影像学评估具有可定性评估的病灶，并且根据符合资格的内科/外科/放射肿瘤学家的书面意见，不适合进行根治性手术。 2 研究干预首次给药前3天内的ECOG体能状态评分为0或1分。 3 可提供足够分析的肿瘤组织标本。 4 证明具有足够的器官功能。血样必须在开始研究治疗前14天内采集。 5 同意参加临床研究有关的避孕方法。 | ||
| 排除标准 | 1 肿瘤直接浸润邻近器官。 2 过去3个月内体重下降＞20％。 3 在随机分组之前28天内接受了大手术。 4 曾接受食管癌的化疗或RT。 5 在过去6个月内发生过心肌梗死。 6 具有研究者认为的，妨碍受试者全程参与试验的任何疾病病史或当前证据、治疗，或实验室检查异常。 7 既往接受过免疫治疗药物的治疗。 8 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。 9 具有免疫缺陷诊断或在试验治疗首次给药前7天内正在接受长期全身类固醇治疗（每日剂量超过10 mg泼尼松等效物）或任何形式的免疫抑制治疗。 10 已知有另一种恶性肿瘤，目前正在进展，或过去3年内曾需要积极治疗。 11 有需要全身治疗的活动性感染。 12 在研究期间即从筛选访视开始直至研究干预的末次给药后120天内，怀孕或处于哺乳期，或计划怀孕或成为父亲（正在接受顺铂治疗的哺乳受试者为180天）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文名：Pembrolizumab Injection 商品名：可瑞达 100mg/4ml 用法用量:剂型：注射剂 规格：100mg/4ml 给药途径：静脉输注 用药频次：前8个周期，每3周一次；后5个周期，每6周一次 剂量：前8个周期，200mg；后5个周期，400mg 用药时程：共13周期 2 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil Injection 商品名：氟尿嘧啶注射液 10ml：0.25g 用法用量:剂型：注射剂 规格：10ml：0.25g 给药途径：静脉输注 用药频次：第1，5，8，11周的第1-4天 剂量：1000mg/m2/天（总计4000mg/m2） 用药时程：共4周期(FP组） 3 中文通用名:注射用顺铂（冻干型） 英文名：Cisplatin for Injection 商品名：注射用顺铂（冻干型）20mg 用法用量:剂型：冻干粉 规格：20mg 给药途径：静脉输注 用药频次：第1，5，8，11周的第1天 剂量：75mg/m2 用药时程：共4周期（FP组） 4 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文名：Oxaliplatin for injection 商品名：艾恒 50mg 用法用量:剂型：注射剂 规格：50mg 给药途径：静脉输注 用药频次：第1，3，5，7，9，11周的第1天 剂量：85mg/m2 用药时程：共6周期（FOLFOX组） 5 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil Injection 商品名：氟尿嘧啶注射液 10ml：0.25g 用法用量:剂型：注射剂 规格：10ml：0.25g 给药途径：静脉推注 用药频次：第1，3，5，7，9，11周的第1天 剂量：400mg/m2 用药时程：共6周期（FOLFOX组） 6 中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文名：Leucovorin Calcium Injection 商品名：立可林 300mg/30ml 用法用量:剂型：注射剂 规格：300mg/30ml 给药途径：静脉输注 用药频次：第1，3，5，7，9，11周的第1天 剂量：400mg/m2 用药时程：共6周期（FOLFOX组） 7 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil Injection 商品名：氟尿嘧啶注射液 10ml：0.25g 用法用量:剂型：注射剂 规格：10ml：0.25g 给药途径：静脉输注 用药频次：第1，3，5，7，9，11周的第1-2天 剂量：800mg/m2/天（总计1600mg/m2） 用药时程：共6周期（FOLFOX组） 8 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达 100mg/4ml 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:给药途径：静脉输注 用药频次：前8个周期，每3周一次；后5个周期，每6周一次 剂量：前8个周期，200mg；后5个周期，400mg 用药时程:共13周期 9 中文通用名:注射用顺铂（冻干型） 英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:20mg 用法用量:给药途径：静脉输注 用药频次：第1，5，8，11周的第1天 剂量：75mg/m2 用药时程:共4周期（FP组） 10 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文通用名:Fluorouracil Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10ml：0.25g 用法用量:静脉输注 用药频次：第1，5，8，11周的第1-4天 剂量：1000mg/m2/天（总计4000mg/m2） 用药时程:共4周期(FP组） 11 中文通用名:注射用顺铂（冻干型） 英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:20mg 用法用量:给药途径：静脉输注 用药频次：第1，5，8，11周的第1天 剂量：75mg/m2 用药时程:共4周期（FP组） 12 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:给药途径：静脉输注 用药频次：前8个周期，每3周一次；后5个周期，每6周一次 剂量：前8个周期，200mg；后5个周期，400mg 用药时程:共13周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:生理盐水 用法用量:0.9%氯化钠溶液，30分钟（-5分钟/+10分钟）静脉输注 2 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil Injection 商品名：氟尿嘧啶注射液 10ml：0.25g 用法用量:剂型：注射剂 规格：10ml：0.25g 给药途径：静脉输注 用药频次：第1，5，8，11周的第1-4天 剂量：1000mg/m2/天（总计4000mg/m2） 用药时程：共4周期 3 中文通用名:注射用顺铂（冻干型） 英文名：Cisplatin for Injection 商品名：注射用顺铂（冻干型）20mg 用法用量:剂型：冻干粉 规格：20mg 给药途径：静脉输注 用药频次：第1，5，8，11周的第1天 剂量：75mg/m2 用药时程：共4周期 4 中文通用名:注射用顺铂（冻干型） 英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:20mg 用法用量:给药途径：静脉输注 用药频次：第1，5，8，11周的第1天 剂量：75mg/m2 用药时程:共4周期 5 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文通用名:Fluorouracil Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10ml：0.25g 用法用量:给药途径：静脉输注 用药频次：第1，5，8，11周的第1-4天 剂量：1000mg/m2/天（总计4000mg/m2） 用药时程:共4周期(FP组） 6 中文通用名:注射用顺铂（冻干型） 英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:20mg 用法用量:给药途径：静脉输注 用药频次：第1，5，8，11周的第1天 剂量：75mg/m2 用药时程:共4周期（FP组） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无事件生存期 中期分析 有效性指标 2 总生存期 中期及最终分析 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性 中期及最终分析 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院 | 李志刚 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 上海市胸科医院 | 傅小龙 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 复旦大学附属中山医院 | 曾昭冲 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 4 | 天津市肿瘤医院 | 庞青松 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 5 | 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 | 傅志超 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 6 | 江西省肿瘤医院 | 刘智华 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 7 | 湖北省肿瘤医院 | 胡德胜 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 8 | 湖南省肿瘤医院 | 王晖 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 9 | 江苏省肿瘤医院 | 何侠 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 10 | 徐州医科大学附属医院 | 章龙珍 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 11 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 孙晓南 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 12 | 江苏大学附属医院 | 戴春华 | 中国 | 江苏 | 镇江 |
| 13 | 淮安市第一人民医院 | 于长华 | 中国 | 江苏 | 淮安 |
| 14 | 四川省肿瘤医院 | 李涛 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 15 | 浙江省肿瘤医院 | 杜向慧 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 16 | 杭州市第一人民医院 | 邓清华 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 17 | Fundacion Favaloro | Mendez, Guillermo | 阿根廷 | Ciudad de Buenos Aires | Ciudad de Buenos Aires |
| 18 | Centro Medico San Roque | Zarba, Juan Jose | 阿根廷 | Tucuman | San Miguel de Tucuman |
| 19 | Instituto Medico Alexander Fleming | Connor, Juan Manuel | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 20 | CEMIC | Grasselli, Julieta | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 21 | Instituto de Oncologia Angel H. Roffo | Dioca, Mariano | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 22 | Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo | Iseas, Soledad | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 23 | UZ Leuven | Cutsem, Eric Van | 比利时 | Vlaams-Brabant | Leuven |
| 24 | UCL Saint Luc | Van den Eynde, Marc | 比利时 | Bruxelles-Capitale, Region de | Brussels |
| 25 | UZ Gent | Geboes, Karen | 比利时 | Oost-Vlaanderen | Gent |
| 26 | CHU UCL Namur Site de Godinne | Bellemans, Frederic | 比利时 | Yvoir | Yvoir |
| 27 | AZ Delta | vandecandelaere, pieter | 比利时 | West-Vlaanderen | Roeselare |
| 28 | Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP | de Castria, Tiago Biachi | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 29 | A.C. Camargo Cancer Center | Souza Silva, Virgilio | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 30 | Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA | Dutra, Jamille | 巴西 | RJ | Rio de Janeiro |
| 31 | Clinica de Oncologia Reichow | Reichow, Sandro | 巴西 | Santa Catarina | Blumenau |
| 32 | Instituto de Cancer de Londrina | Uchoa, Marcela | 巴西 | Parana | Londrina |
| 33 | Hospital Nossa Senhora da Conceicao | Alves, Gustavo | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| 34 | Hospital de Caridade de Ijui | Franke, Fabio Andre | 巴西 | RS | Ijui |
| 35 | IOV - Instituto de Oncologia do Vale | Zanoni Fernandes, Henrique | 巴西 | Sao Jose dos Campos | Sao Jose dos Campos |
| 36 | Centro Regional Integrado de Oncologia | Lima, Iane | 巴西 | CE | Fortaleza |
| 37 | Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Souza, Sulene | 巴西 | Natal | Natal |
| 38 | Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda | Antunes, Luis | 巴西 | Rio Grande do Sul | Santa Maria |
| 39 | Universidade de Caxias do Sul | Costamilan, Rita de Cassia | 巴西 | RS | Caxias do Sul |
| 40 | Sirio-Libanes Brasilia - Centro de Oncologia - Asa Sul | Fernandes, Gustavo | 巴西 | Brazilia | Brazilia |
| 41 | CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec | Chenard-Poirier, Maxime | 加拿大 | QC | Quebec |
| 42 | Manitoba Cancer Care | Paul, James | 加拿大 | MB | Winnipeg |
| 43 | Tom Baker Cancer Centre | Monzon, Jose | 加拿大 | AB | Calgary |
| 44 | Juravinski Cancer Center | Juergens, Rosalyn Anne | 加拿大 | ON | Hamilton |
| 45 | Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM | Ayoub, Jean-Pierre | 加拿大 | QC | Montreal |
| 46 | CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke | Lemay, Frederic | 加拿大 | QC | Sherbrooke |
| 47 | McGill University Health Centre | Alcindor, Thierry | 加拿大 | QC | Montreal |
| 48 | The Ottawa Hospital - Cancer Care | Asmis, Tim | 加拿大 | ON | Ottawa |
| 49 | CISSS de la Monteregie-Centre | Samson, Benoit | 加拿大 | QC | Greenfield Park |
| 50 | Cross Cancer Institute | Chua, Neil | 加拿大 | AB | Edmonton |
| 51 | Princess Margaret Cancer Centre | Jang, Raymond | 加拿大 | ON | Toronto |
| 52 | Sunnybrook Research Institute | Cheng, Susanna | 加拿大 | ON | Toronto |
| 53 | Oncocentro | Acevedo, Alejandro | 智利 | Valparaiso | Vina del Mar |
| 54 | Hospital Clinico Universidad de Chile | Villanueva, Luis | 智利 | Region Metropolitana de Santiago | Santiago |
| 55 | Centro de Investigacion y desarrollo Oncologico SpA - CIDO SpA | Rey, Felipe | 智利 | Araucania | Temuco |
| 56 | Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza | Garrido, Marcelo | 智利 | Region Metropolitana de Santiago | Santiago |
| 57 | Hospital Regional de Concepcion | Ascui, Rodrigo | 智利 | Concepcion | Concepcion |
| 58 | Sociedad de Investigaciones Medicas Limitadas | Yanez Weber, Patricio | 智利 | Araucania | Temuco |
| 59 | Rigshospitalet | Baeksgaard, Lene | 丹麦 | Copenhagen | Copenhagen |
| 60 | Odense Universitetshospital | Holtved, Eva | 丹麦 | Odense | Odense |
| 61 | SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla | Elme, Anneli | 爱沙尼亚 | Harjumaa | Tallinn |
| 62 | SA Tartu Ulikooli Kliinikum | Joonsalu, Madis | 爱沙尼亚 | Tartumaa | Tartu |
| 63 | AS Ida-Tallinna Keskhaigla | Esko, Vivian | 爱沙尼亚 | Harjumaa | Tallinn |
| 64 | Institut De Cancerologie De Lorraine | Lambert, Aurelien | 法国 | Meurthe-et-Moselle | Vandoeuvre les Nancy |
| 65 | Centre Georges Francois Leclerc | ghiringhelli, francois | 法国 | Cote-d'Or | Dijon |
| 66 | CHU Limoges Hopital Dupuytren | Le Brun Ly, Valerie | 法国 | Haute-Vienne | Limoges |
| 67 | CHD Vendee | Laly, Margot | 法国 | La Roche sur Yon | La Roche sur Yon |
| 68 | Institut Sainte Catherine | Mineur, Laurent | 法国 | Avignon | Avignon |
| 69 | CHU Hotel Dieu Nantes | Bennouna, Jaafar | 法国 | Loire-Atlantique | Nantes |
| 70 | Centre Oscar Lambret | El Hajbi, Farid | 法国 | Nord | Lille |
| 71 | CHU de Brest -Site Hopital Morvan | Metges, Jean-Philippe | 法国 | Brest | Brest |
| 72 | CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens | HAUTEFEUILLE,Vincent | 法国 | Somme | Amiens |
| 73 | Centre Francois Baclesse | Lesueur, Paul | 法国 | Caen | Caen |
| 74 | Institut Curie - Centre Rene Huguenin | Neuzillet, Cindy | 法国 | Saint-Cloud | Saint-Cloud |
| 75 | Krankenhaus Nordwest | Al-batran, Salah-Eddin | 德国 | Hessen | Frankfurt |
| 76 | Facharztzentrum Eppendorf | Goekkurt, Eray | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| 77 | Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAoeR | Muenter, Marc | 德国 | Stuttgart | Stuttgart |
| 78 | Robert Bosch GmbH | Kopp, Hans-Georg | 德国 | Stuttgart | Stuttgart |
| 79 | Klinikums rechts der Isar | Lorenzen, Sylvie | 德国 | Bayern | Muenchen |
| 80 | Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz | Moehler, Markus | 德国 | Rheinland-Pfalz | Mainz |
| 81 | Universitaetsklinikum Muenster | Bleckmann, Annalen | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Muenster |
| 82 | Staedtisches Klinikum Dresden | Schmalenberg, Harald | 德国 | Dresden | Dresden |
| 83 | Charite Campus Virchow Klinikum | Thuss-Patience, Peter | 德国 | Berlin | Berlin |
| 84 | Universitaetsklinikum Koeln | Zander, Thomas | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Koeln |
| 85 | Klinikum Wolfsburg | Homann, Nils | 德国 | Homann, Nils | Wolfsburg |
| 86 | Marienhospital Stuttgart Vincenz von Paul Kliniken gGmbH | Hehr, Thomas | 德国 | Stuttgart | Stuttgart |
| 87 | Grupo Medico Angeles | Castro, Hugo | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| 88 | Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN | Reyes Morales, Agatha | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| 89 | Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC | Chivalan, Marco | 危地马拉 | Quetzaltenango | Salcaja |
| 90 | Medi-K Cayala | Aguilar Vasquez, Mynor | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| 91 | Oncomedica | Lopez, Karla | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| 92 | Queen Mary Hospital | Kwong, Dora | 中国 | Hong Kong | Hong Kong |
| 93 | Princess Margaret Hospital. | Cheng, Ashley | 中国 | Hong Kong | Hong Kong |
| 94 | Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital | Lee, Wai Man Sarah | 中国 | Hong Kong | Hong Kong |
| 95 | Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Arkosy, Peter | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| 96 | Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza | Laczo, Ibolya | 匈牙利 | Bekes | Gyula |
| 97 | Orszagos Onkologiai Intezet | Lovey, Jozsef | 匈牙利 | Hessen | Frankfurt |
| 98 | Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz | Lukacs, Gabor | 匈牙利 | Kaposvar | Kaposvar |
| 99 | Pecsi Tudomanyegyetem AOK | Bellyei, Szabolcs | 匈牙利 | Baranya | Pecs |
| 100 | Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont. | Papai, Zsuzsanna | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 101 | Cork University Hospital | Power, Derek | 爱尔兰 | Cork | Cork |
| 102 | Beaumont Hospital | Morris, Patrick | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| 103 | A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli | De Vita, Ferdinando | 意大利 | Napoli | Napoli |
| 104 | Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano | Di Bartolomeo, Maria | 意大利 | Milano | Milano |
| 105 | Azienda Ospedaliero – Universitaria Policlinico di Modena | Luppi, Gabriele | 意大利 | Modena | Modena |
| 106 | Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Presidio Santa Chiara | Lencioni, Monica | 意大利 | Pisa | Pisa |
| 107 | IRCCS Policlinico San Donato | Luporini, Alberto | 意大利 | San Donato Milanese | San Donato Milanese |
| 108 | ASST Papa Giovanni XXIII | Merelli, Barbara | 意大利 | Bergamo | Bergamo |
| 109 | Policlinico Universitario A. Gemelli | Tortora, Giampaolo | 意大利 | Roma | Roma |
| 110 | IRCCS Istituto Oncologico Veneto | Lonardi, Sara | 意大利 | Padova | Padova |
| 111 | ISTITUTI OSPITALIERI DI CREMONA | Passalacqua, Rodolfo | 意大利 | Cremona | Cremona |
| 112 | National Cancer Center Hospital | Kato, Ken | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 113 | National Cancer Center Hospital East | Kojima, Takashi | 日本 | Chiba | Kashiwa |
| 114 | Aichi Cancer Center Hospital | Kadowaki, Shigenori | 日本 | Aichi | Nagoya |
| 115 | Saitama Cancer Center | Hara, Hiroki | 日本 | Saitama | Kitaadachi-gun |
| 116 | Kanagawa Cancer Center | Ogata, Takashi | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| 117 | Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute | Tsushima, Takahiro | 日本 | Shizuoka | Sunto-gun |
| 118 | Daugavpils Regional Hospital | Grincuka, Elza | 拉脱维亚 | Daugavpils | Daugavpils |
| 119 | Pauls Stradins Clinical University Hospital | Purkalne, Gunta | 拉脱维亚 | Riga | Riga |
| 120 | Riga East Clinical University Hospital | Hegmane, Alinta | 拉脱维亚 | Riga | Riga |
| 121 | Liepaja Regional Hospital | Hegmane, Alinta | 拉脱维亚 | Liepaja | Liepaja |
| 122 | University Malaya Medical Centre, Department of Medicine | Wan Ishak Wan Mohammad, Wan Zamaniah | 马来西亚 | Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur | Lembah Pantai |
| 123 | Hospital Kuala Lumpur | Mohamad Nor, Ibtisam | 马来西亚 | Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| 124 | Hospital Sultan Ismail | Lim, Chun Sen | 马来西亚 | Johor Bahru | Johor Bahru |
| 125 | Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas | Castro Oliden, Victor | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 126 | Clinica San Gabriel | Montoya, Jose | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 127 | Hospital Nacional Arzobispo Loayza | Pando, Fiorella | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 128 | Oncosalud | Pacheco R., Cristian | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 129 | Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion | Ventosilla, Ronald | 秘鲁 | Bellavista | Bellavista |
| 130 | St. Luke s Medical Center | Li, Rubi | 菲律宾 | National Capital Region | Quezon City |
| 131 | The Medical City-Iloilo | Palec, Jay-ar | 菲律宾 | Iloilo | Iloilo City |
| 132 | Baguio General Hospital and Medical Center | Masadao-Adefuin, Felina | 菲律宾 | Baguio City | Baguio City |
| 133 | Cebu Doctors University Hospital | Tan Chun Bing, Jerry | 菲律宾 | Cebu | Cebu City |
| 134 | The Medical City | Fuerte, Fatima | 菲律宾 | Pasig City | Pasig City |
| 135 | Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE | Marques, Dania | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| 136 | Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE | Luis, Ana | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| 137 | Hospital da Luz | Pulido, Catarina | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| 138 | Hospital Beatriz Angelo | Faria, Ana | 葡萄牙 | Loures | Loures |
| 139 | Fundacao Champalimaud | Couto, Nuno | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| 140 | CHLN Hospital Santa Maria | Pissarra, Ana Joao | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| 141 | S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L | Ungureanu, Andrei | 罗马尼亚 | Cluj-Napoca | Cluj-Napoca |
| 142 | Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoc | Ciuleanu, Tudor | 罗马尼亚 | Cluj-Napoca | Cluj-Napoca |
| 143 | Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta | Mazilu, Laura | 罗马尼亚 | Constanta | Constanta |
| 144 | S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL | Schenker, Michael | 罗马尼亚 | Dolj | Craiova |
| 145 | S.C.Focus Lab Plus S.R.L | Iordan, Ingrid | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| 146 | S.C.Gral Medical S.R.L | Toma, Paula | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| 147 | Spitalul Judetean de Urgenta .Sf. Ioan cel Nou. | Ganea, Doina | 罗马尼亚 | Suceava | Suceava |
| 148 | Centrul Medical Topmed | Mesinschi, Oana | 罗马尼亚 | Targu-Mures | Targu-Mures |
| 149 | Sverdlovsk Regional Oncology Hospital | Bentsion, Dmitry | 俄罗斯 | Sverdlovskaya oblast' | Ekaterinburg |
| 150 | Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH | Mukhametshina, Guzel | 俄罗斯 | Tatarstan, Respublika | Kazan |
| 151 | Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan | Sakaeva, Dina | 俄罗斯 | Baskortostan, Respublika | Ufa |
| 152 | Medical institute named after Berezin Sergey | Vorobyev, Nikolay | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | St. Petersburg |
| 153 | Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital | Kislov, Nikolay | 俄罗斯 | Yaroslavskaya oblast' | Yaroslavl |
| 154 | Russian Scientific Center of Roentgenoradiology | Izmailov, Timur | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| 155 | SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary | Tarasova, Anna | 俄罗斯 | Samarskaya oblast' | Samara |
| 156 | Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko | Smolin, Alexey | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| 157 | SBHI Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary | Kovalenko, Nadezhda | 俄罗斯 | Volgograd | Volgograd |
| 158 | Kirov Regional Clinical Oncology Dispensary | Ramazanova, Madina | 俄罗斯 | Kirov | Kirov |
| 159 | Kaluga Regional Clinical Oncology Center | Kudryavtsev, Igor | 俄罗斯 | Kaluga | Kaluga |
| 160 | SBHI Clin Oncological Dispensary N1 of MoH of Krasnodar Region | Makarova, Yulia | 俄罗斯 | Krasnodarskiy kray | Krasnodar |
| 161 | Pavlov First Saint Petersburg State Medical University | Orlov, Sergey | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | St. Petersburg |
| 162 | FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF | Arkhipov, Alexander | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| 163 | Korea University Guro Hospital | Oh, Sang Cheul | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| 164 | Samsung Medical Center | Sun, Jong-Mu | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| 165 | Asan Medical Center | Kim, Sung-Bae | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| 166 | Severance Hospital Yonsei University Health System | Cho, Byoung Chul | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| 167 | Chonnam National University Hwasun Hospital | Cho, Sanghee | 韩国 | Jeollanam do | Hwasun gun |
| 168 | National Cancer Center | Kim, Heung Tae | 韩国 | Gyeonggi-do | Goyang-si |
| 169 | National Taiwan University Hospital | Hsu, Chih-Hung | 中国（台湾） | Taipei | Taipei |
| 170 | Chang Gung Medical Foundation. Linkou | Chang, Hsien-Kun | 中国（台湾） | Taoyuan | Taoyuan |
| 171 | Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch | Li, Shau-Hsuan | 中国（台湾） | Kaohsiung | Kaohsiung |
| 172 | Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center | Chiou, Lun-Wei | 中国（台湾） | Taipei | Taipei |
| 173 | National Cheng Kung University Hospital | Wu, Shang-Yin | 中国（台湾） | Tainan | Tainan |
| 174 | Faculty of Medicine Siriraj Hospital | Soparattanapaisarn, Nopadol | 泰国 | Krung Thep Maha Nakhon | Bangkok |
| 175 | Ramathibodi Hospital. | Ngamphaiboon, Nuttapong | 泰国 | Krung Thep Maha Nakhon | Bangkok |
| 176 | Medeniyet University Goztepe Egitim ve Arast？rma Hast. Merdivenkoy | Gumus, Mahmut | 土耳其 | ？stanbul | Istanbul |
| 177 | ？stanbul University Cerrahpa？a Medical Faculty | Ozguroglu, Mustafa | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 178 | Erzurum Ataturk University Faculty of Medicine | Bilici, Mehmet | 土耳其 | Erzurum | Erzurum |
| 179 | Hacettepe Universitesi T？p Fakultesi | Yalcin, Suayib | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 180 | Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hastanesi | Demirci, Umut | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 181 | Ege Universitesi T？p Fakultesi | Karabulut, Bulent | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| 182 | Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi | Alacacioglu, Ahmet | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| 183 | Baskent Universitesi Adana Uygulama ve Arastirma Hastanesi | Sumbul, Ahmet | 土耳其 | Adana | Adana |
| 184 | Gazi Universitesi Tip Fakultesi | Ozdemir, Nuriye | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 185 | Memorial Ankara Hastanesi | Demirci, Umut | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 186 | The Royal Marsden Foundation Trust | Chau, Ian | 英国 | Sutton | Sutton |
| 187 | The Christie NHS Foundation Trust | Mansoor, Wasat | 英国 | Manchester | Manchester |
| 188 | Royal Marsden NHS Foundation Trust | Chau, Ian | 英国 | London | London |
| 189 | St Mary s Hospital | Asif, Muzamil | 英国 | London | London |
| 190 | St Bartholomew s Hospital | Sibtain, Amen | 英国 | London | London |
| 191 | Aberdeen Royal Infirmary | Shaukat, Adnan | 英国 | Scotland | Aberdeen |
| 192 | Nottingham University Hospitals NHS Trust | James, Eleanor | 英国 | Nottingham | Nottingham |
| 193 | Cambridge University Hospitals NHS Trust | Gilligan, David | 英国 | Cambridge | Cambridge |
| 194 | Mount Vernon Hospital | Bhuva, Neel | 英国 | HIL | Northwood |
| 195 | Royal Devon & Exeter Foundation Trust | Toy, Elizabeth | 英国 | Exeter | Exeter |
| 196 | Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust | Mehta, Ajay | 英国 | Guildford | Guildford |
| 197 | Houston Methodist Cancer Center | Abdelrahim, Maen | 美国 | Houston | Houston |
| 198 | Morristown Medical Center | Alistar, Angela | 美国 | Morristown | Morristown |
| 199 | University of Kansas Cancer Center | Saeed, Anwaar | 美国 | Westwood | Westwood |
| 200 | VA Central California health Care System | Arekapudi, Subramanyeswara | 美国 | Fresno | Fresno |
| 201 | Illinois Cancer Care, PC | Bajaj, Madhuri | 美国 | Peoria | Peoria |
| 202 | Univ. of Iowa Hosp & Clinics | Berg, Daniel | 美国 | Iowa City | Iowa City |
| 203 | Southern Arizona VA Health Care System | Bishop, Maria | 美国 | Tucson | Tucson |
| 204 | Sanford Cancer Center Oncology Clinic | Bleeker, Jonathan | 美国 | Sioux Falls | Sioux Falls |
| 205 | Kaiser Permanente Southern California | Buchschacher, Gary | 美国 | Los Angeles | Los Angeles |
| 206 | Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute | Cannon, Timothy | 美国 | Fairfax | Fairfax |
| 207 | Greater Baltimore Medical Center | Tang, Mei | 美国 | Baltimore | Baltimore |
| 208 | Texas Oncology-Austin Central | Chawla, Jane | 美国 | Austin | Austin |
| 209 | University of Wisconsin Carbone Cancer Center | Deming, Dustin | 美国 | Madison | Madison |
| 210 | Dana Farber Cancer Center | Enzinger, Peter | 美国 | Boston | Boston |
| 211 | University Medical Center | Fuloria, Jyotsna | 美国 | New Orleans | New Orleans |
| 212 | Cancer Care Northwest - Spokane Valley | Guss, Zachary | 美国 | Spokane | Spokane |
| 213 | Sansum Clinic Research | Gupta, Mukul | 美国 | Santa Barbara | Santa Barbara |
| 214 | Mercy Medical Center | Haut, Mitchell | 美国 | Canton | Canton |
| 215 | Piedmont Cancer Institute | Henderson, Charles | 美国 | Atlanta | Atlanta |
| 216 | Eastern CT Hematology & Oncology Associates | Kapur, Dinesh | 美国 | Norwich | Norwich |
| 217 | Blue Ridge Cancer Care | Kochenderfer, Mark | 美国 | Roanoke | Roanoke |
| 218 | Allegheny Health Network | Monga, Dulabh | 美国 | Pittsburgh | Pittsburgh |
| 219 | Tufts Medical Center | Pai, Lori | 美国 | Boston | Boston |
| 220 | Stephenson Cancer Center | Pareek,Vipul | 美国 | Oklahoma City | Oklahoma City |
| 221 | Washington University School of Medicine [Saint Louis, MO] | Park, Haeseong | 美国 | St. Louis | St. Louis |
| 222 | New York Oncology Hematology P.C | Phelan, John | 美国 | Albany | Albany |
| 223 | Columbus Regional Research Institute | Pippas, Andrew | 美国 | Columbus | Columbus |
| 224 | St. Joseph's Medical Center | Fang, Chunhui | 美国 | Stockton | Stockton |
| 225 | Columbia Saint Marys Hospital Milwaukee | Reding, Douglas | 美国 | Milwaukee | Milwaukee |
| 226 | UT Southwestern Medical Center | Sanjeevaiah, Aravind | 美国 | Dallas | Dallas |
| 227 | Ochsner Clinic Foundation | Satti, Suma | 美国 | New Orleans | New Orleans |
| 228 | Indiana University | Jalal, Shadia | 美国 | Indianapolis | Indianapolis |
| 229 | Weill Cornell Medical College | Shah, Manish | 美国 | New York | New York |
| 230 | Lehigh Valley Health Network | Shah, Usman | 美国 | Allentown | Allentown |
| 231 | Veterans Affairs Western New York Healthcare System | Steinbrenner, Lynn | 美国 | Buffalo | Buffalo |
| 232 | University of Pittsburgh Cancer Institute | Sun, Weijing | 美国 | Pittsburgh | Pittsburgh |
| 233 | University of Rochester | Dunne, Richard | 美国 | Rochester | Rochester |
| 234 | Cancer Center of Kansas | Dakhil, Shaker | 美国 | Wichita | Wichita |
| 235 | University of Michigan | Urba, Susan | 美国 | Ann Arbor | Ann Arbor |
| 236 | Oregon Health & Science University Center for Health & Healing 2- CHH2 | Chen, Emerson | 美国 | Portland | Portland |
| 237 | Santa Monica - University of California at Los Angeles Med Ctr | Wainberg, Zev | 美国 | Santa Monica | Santa Monica |
| 238 | Ingalls Memorial Hospital | Wallace, James | 美国 | Harvey | Harvey |
| 239 | New Hampshire Oncology-Hematology, PA (NHOH) - Hooksett Office | Weckstein, Douglas | 美国 | Hooksett | Hooksett |
| 240 | Baylor Scott and White | Wong, Lucas | 美国 | Temple | Temple |
| 241 | Henry Ford Cancer Center | Rybkin, Igor | 美国 | Detroit | Detroit |
| 242 | Northwestern Medicine Cancer Center Delnor | Abad, John Daniel | 美国 | Warrenville | Warrenville |
| 243 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Janjigian, Yelena | 美国 | New York | New York |
| 244 | University of Missouri | Kaifi, Jussuf | 美国 | Columbia | Columbia |
| 245 | Kyiv City Clinical Oncology Center | Voitko, Nataliia | 乌克兰 | Kyivska oblast | Kyiv |
| 246 | Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz | Kulyaba, Yaroslav | 乌克兰 | Kyivska oblast | Kyiv |
| 247 | National Cancer Institute of the MoH of Ukraine | Ostapenko, Yuriy | 乌克兰 | Kyivska oblast | Kyiv |
| 248 | Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center | Kobziev, Oleh | 乌克兰 | Kharkivska oblast | Kharkiv |
| 249 | LLC Ukrainian Center of Tomotherapy | Krulko, Stepan | 乌克兰 | Kropyvnitskiy | Kropyvnitskiy |
| 250 | MI Clinical oncology dispensary of Dnipropetrovsk regional council | Zvonarova, Nataliia | 乌克兰 | Dnipro | Dnipro |
| 251 | Medical Center Verum | Kulyk, Sergii | 乌克兰 | Kyivska oblast | Kyiv |
| 252 | Chernihiv Medical Center of Modern Oncology | Bardakov, Hryhoriy | 乌克兰 | Chernihiv | Chernihiv |
| 253 | Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine | Krasnoselskyi, Mykola | 乌克兰 | Kharkivska oblast | Kharkiv |
| 254 | Medical Center Cyber Clinic of Spizhenko | Antonov, Yevhen | 乌克兰 | Kyiv region | Kapitanovka |
| 255 | City Clinical Hosp.4 of DCC | Bondarenko, Igor | 乌克兰 | Dnipropetrovsk | Dnipropetrovsk |
| 256 | MI KhRC Kherson Regional Oncology Dispensary | Sokur, Irina | 乌克兰 | Antonivka village | Antonivka village |
| 257 | 厦门大学附属第一医院 | 林勤 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 258 | 安徽省立医院 | 钱东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2019-12-17 |
| 2 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-27 |
| 3 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-27 |
| 4 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2020-11-23 |
| 5 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-19 |
| 6 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-19 |
| 7 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 170 ； 国际: 700 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 146 ； 国际: 555 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-06-29； 国际：2020-02-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-07-20； 国际：2020-03-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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