基本信息
| 登记号 | CTR20190847 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈伟 | 首次公示信息日期 | 2019-05-28 |
| 申请人名称 | 武汉生物制品研究所有限责任公司/ 北京生物制品研究所有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190847 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160759;CTR20160760;CTR20170648; | ||
| 药物名称 | 脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin株) 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL1500075 | ||
| 适应症 | 用于预防由脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型引起的脊髓灰质炎。 | ||
| 试验专业题目 | 评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）与脊髓灰质炎减毒活疫苗序贯接种安全性和免疫原性的随机、盲法、对照试验 | ||
| 试验通俗题目 | Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）序贯免疫研究 | ||
| 试验方案编号 | 2016L00653；1.1版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈伟 | 联系人座机 | 027-88862194 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | cewe68@sohu.com | 联系人邮政地址 | 湖北省武汉市江夏区郑店街黄金工业园1号 | 联系人邮编 | 430207 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的为评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在2月龄及以上婴幼儿中序贯基础免疫后的I、II、III型中和抗体阳性率、阳转率及抗体水平。 次要研究目的为评价不同序贯基础免疫程序的安全性以及在18月龄婴幼儿中不同序贯免疫程序组间的加强免疫前、后免疫原性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 60天(最小年龄)至 2岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 2月龄（60-89天）健康婴儿； 2 出生体重（女≥2.3KG，男≥2.5KG），孕周37-42周； 3 无脊髓灰质炎疫苗（bOPV、IPV）免疫史； 4 14天内未接种活疫苗，7天内未接种其他疫苗； 5 监护人知情同意，并签署知情同意书； 6 监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求； 7 腋下体温≤37.0℃。 | ||
| 排除标准 | 1 出生时有窒息抢救史； 2 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史； 3 有脊髓灰质炎病史； 4 先天畸形、发育障碍； 5 已知或研究者怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、母亲有HIV感染； 6 既往有任何疫苗接种严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（ARTHUS反应）； 7 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）； 8 过去3天内曾有中高热（腋下体温>38.0℃）者； 9 3个月内持续接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）； 10 以上第1-9条为首针排除标准 11 前一剂次疫苗接种后出现严重的过敏反应； 12 入选后发生任何排除标准中的情况，经研究者判定不适合继续接种； 13 接种后出现与试验用疫苗接种有因果关系的SAE，研究者判定需终止观察； 14 研究者认为有可能危及受试者安全的其他情况； 15 受试者要求退出临床试验； 16 受试者接种了本临床研究以外的其他脊髓灰质炎疫苗； 17 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。 18 以上第11-17条为第二、三剂及加强免疫的排除标准 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） 用法用量:小容量注射剂；规格0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途径：肌肉注射，婴幼儿最佳部位为大腿前外侧中部，儿童、青少年和成人为三角肌。用于首剂接种，每次接种量均为0.5ml，每剂之间间隔30天。sIPV-bOPV-bOPV组 2 中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） 用法用量:小容量注射剂；规格0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途径：肌肉注射，婴幼儿最佳部位为大腿前外侧中部，儿童、青少年和成人为三角肌。用于首剂和第2剂接种，每次接种量均为0.5ml，每剂之间间隔30天。sIPV-sIPV-bOPV组 3 中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） 用法用量:小容量注射剂；规格0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途径：肌肉注射，婴幼儿最佳部位为大腿前外侧中部，儿童、青少年和成人为三角肌。用于于首剂、第2剂和第3剂接种，每次接种量均为0.5ml，每剂之间间隔30天。sIPV-sIPV-sIPV组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗，英文名：POLIOMYELITIS VACCINE(INACTIVATED),商品名：爱宝惟 用法用量:小容量注射剂；规格0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途径：肌肉注射，婴幼儿最佳部位为大腿前外侧中部，儿童、青少年和成人为三角肌。用于首剂接种，接种量均为0.5ml，每剂之间间隔30天。sIPV-bOPV-bOPV组 2 中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗，英文名：POLIOMYELITIS VACCINE(INACTIVATED),商品名：爱宝惟 用法用量:小容量注射剂；规格0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途径：肌肉注射，婴幼儿最佳部位为大腿前外侧中部，儿童、青少年和成人为三角肌。用于首剂和第2剂接种，每次接种量均为0.5ml，每剂之间间隔30天。sIPV-sIPV-bOPV组 3 中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗，英文名：POLIOMYELITIS VACCINE(INACTIVATED),商品名：爱宝惟 用法用量:小容量注射剂；规格0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途径：肌肉注射，婴幼儿最佳部位为大腿前外侧中部，儿童、青少年和成人为三角肌。用于于首剂、第2剂和第3剂接种，每次接种量均为0.5ml，每剂之间间隔30天。sIPV-sIPV-sIPV组 4 中文通用名:口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞），英文名称：Poliomyelitis(Live) Vaccine TypeⅠTypeⅢ(Human Diploid Cell),Oral 用法用量:口服溶液剂；规格：1.0ml/瓶（10人份）；给药途径：口服；用于第2剂和3剂接种，每次接种量均为0.1ml，每剂之间间隔30天。sIPV-bOPV-bOPV组 5 中文通用名:口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞），英文名称：Poliomyelitis(Live) Vaccine TypeⅠTypeⅢ(Human Diploid Cell),Oral 用法用量:口服溶液剂；规格：1.0ml/瓶（10人份）；给药途径：口服；用于第3剂接种，接种量为0.1ml，每剂之间间隔30天。sIPV-sIPV-bOPV组 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I、Ⅱ、III型中和抗体阳性率、阳转率、GMT和GMI 3剂基础免疫后30天 有效性指标 2 全身和局部不良反应 3剂基础免疫阶段每剂接种后30分钟、0-30天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I、Ⅱ、III型中和抗体阳性率、GMT 加强免疫前、加强免疫后30天 有效性指标 2 严重不良事件 首剂至3剂基础免疫后12个月 安全性指标 3 全身和局部不良反应及严重不良事件 加强免疫后30天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王彦霞，本科 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13613816598 | wangyanxia99@163.com | 邮政地址 | 中国河南省郑州市郑东新区农业南路105号 | ||
| 邮编 | 450016 | 单位名称 | 河南省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心 | 王彦霞 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 2 | 泌阳县疾病预防控制中心 | 刘冬梅 | 中国 | 河南 | 驻马店 |
| 3 | 武陟县疾病预防控制中心 | 李雪丽 | 中国 | 河南 | 焦作 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-12-26 |
| 2 | 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 800 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-03-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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