基本信息
| 登记号 | CTR20190980 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 石忠凯 | 首次公示信息日期 | 2020-02-14 |
| 申请人名称 | 辽宁依生生物制药有限公司/ 北京依生兴业科技有限公司/ 河南依生药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190980 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 冻干人用皮卡狂犬病疫苗(Vero细胞) 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL1400045 | ||
| 适应症 | 用于狂犬病暴露后患者的治疗 | ||
| 试验专业题目 | 单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验评价试验疫苗在健康成年人中安全性和免疫原性的Ia/Ib期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价狂犬病疫苗的安全性和免疫原性研究 | ||
| 试验方案编号 | YS-003；2.3版 | 方案最新版本号 | 2.7版 |
| 版本日期: | 2021-01-07 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 石忠凯 | 联系人座机 | 010-61253627 | 联系人手机号 | 18637812666 |
| 联系人Email | zhongkai.shi@yishengbio.com | 联系人邮政地址 | 辽宁省-沈阳市-沈阳市沈北新区财落镇大辛二村 | 联系人邮编 | 110131 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价冻干人用皮卡狂犬病疫苗（Vero细胞）在18-49周岁健康成年受试者中不同剂量及免疫程序的耐受性、安全性以及免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 49岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 18-49周岁健康志愿者 2 征得受试者本人知情同意、并签署知情同意书，明确临床试验研究的内容 3 从未接种过狂犬病疫苗 4 在研究期间同意不参与献血和避免择期手术 5 能够严格的按照免疫计划表进行疫苗接种 6 有能力并可承诺遵守临床试验研究的要求，例如完成辅助记录片/日志，接受随访、电话联系，研究期间在研究区域内居住等 7 腋下体温≤37.0℃ 8 孕龄期女性妊娠试验结果为阴性 9 同意在研究期间内采取有效避孕措施（适用于孕龄期女性受试者及有孕龄期女性伴侣的男性受试者） | ||
| 排除标准 | 1 随机化分组前最近一次检测出现血常规、血生化、凝血检测异常值，包括：ALT、AST、血肌酐、总胆红素、血尿素氮>检测实验室正常上限的1.25倍； 其它血液检测值超出检测实验室的正常范围且研究者判断异常值具有临床意义者。 2 尿常规检测出现不良事件分级表中1级以上的异常值（经期女性出现血尿除外），或研究者认为尿常规异常值具有临床意义 3 处于哺乳期、孕期或试验期间计划怀孕的女性 4 曾免疫过狂犬病疫苗、试验疫苗和免疫球蛋白或者其他狂犬病免疫产品（暴露前或者暴露后） 5 经查问病史，有药物过敏史、抽搐、癫痫、精神疾病、脑疾病和明显严重的全身性反应者 6 有临床显著的免疫缺陷或自身免疫疾病病史和/或家族史，曾接受过免疫抑制治疗或曾使用过免疫球蛋白 7 参加其他介入性临床试验者 8 近2 个月内献血或在14 天内捐赠过血浆蛋白者 9 患有脑炎临床症状者 10 计划在本研究期间参与另一个临床试验者 11 在首次接种疫苗前4 周内接种过其他减毒活疫苗者，或在首次接种疫苗前2周内接种过其他亚单位或灭活疫苗者 12 在临床研究计划期间需同时使用或预期使用如免疫抑制剂、类固醇、非试验疫苗等物质，可能影响受试者对试验疫苗的反应 13 在研究期间计划使用或首次免疫前30 天内曾使用过本试验疫苗外的其他研究性疫苗或非上市药物及疫苗者 14 在研究期间计划使用或在首次免疫前3 个月内使用过免疫球蛋白或任何血液制品者 15 患有过敏性疾病史或对试验疫苗的任何组成成份过敏者 16 患有确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病，包括人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者 17 曾有HBV感染史或经实验室检测证实HBV感染者 18 曾有HCV感染史或经实验室检测证实HCV感染者 19 患有未被控制的急性或慢性病，有临床重大意义（未治愈、需持续药物治疗）的肺、心血管、肝或肾功能性异常 20 在首针免前三个月内，长期使用（至少超过14 天）免疫抑制剂或者免疫调节药物 21 在首次免疫前三个月内，长期使用（至少超过14 天）皮质类固醇药物的全身性用药，但局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）除外，局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征 22 经临床判断，出现新陈代谢、血液系统、肺、心脏、胃肠道、神经系统、肾脏、泌尿系统、内分泌、肝脏疾病或恶性肿瘤者 23 抗核抗体检测结果阳性 24 主要研究者评价受试者缺乏自愿参与和不能遵守临床试验方案要求者 25 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用皮卡狂犬病疫苗（Vero细胞） 用法用量:注射剂；规格为冻干粉末剂型，复溶后1.0ml/瓶；肌肉注射，每剂0.5ml；第0天接种2剂，第7、21天各接种1剂。组1 2 中文通用名:冻干人用皮卡狂犬病疫苗（Vero细胞） 用法用量:注射剂；规格为冻干粉末剂型，复溶后1.0ml/瓶；肌肉注射，每剂1ml；第0天接种2剂，第7、21天各接种1剂。组2 3 中文通用名:冻干人用皮卡狂犬病疫苗（Vero细胞） 用法用量:注射剂；规格为冻干粉末剂型，复溶后1.0ml/瓶；肌肉注射，每剂体积待定；第0天接种2剂，第7、21天各接种1剂。组3 4 中文通用名:冻干人用皮卡狂犬病疫苗（Vero细胞） 用法用量:注射剂；规格为冻干粉末剂型，复溶后1.0ml/瓶；肌肉注射，每剂体积待定；第0天接种2剂，第3、7天各接种1剂。组4 5 中文通用名:冻干人用皮卡狂犬病疫苗（Vero细胞） 用法用量:注射剂；规格为冻干粉末剂型，复溶后1.0ml/瓶；肌肉注射，每剂体积待定；第0、3天各接种2剂，第7天接种1剂。组5 6 中文通用名:冻干人用皮卡狂犬病疫苗（Vero细胞） 用法用量:注射剂；规格为冻干粉末剂型，复溶后1.0ml/瓶；肌肉注射，每剂体积待定；第0、2天各接种2剂，第7天接种1剂。组6 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氯化钠注射液 用法用量:注射剂；规格为液体剂型，2ml/支（2ml:18mg）；肌肉注射，每剂0.5ml；第0天接种2剂，第7、21天各接种1剂。组1 2 中文通用名:氯化钠注射液 用法用量:注射剂；规格为液体剂型，2ml/支（2ml:18mg）；肌肉注射，每剂1ml；第0天接种2剂，第7、21天各接种1剂。组2 3 中文通用名:氯化钠注射液 用法用量:注射剂；规格为液体剂型，2ml/支（2ml:18mg）；肌肉注射，每剂体积待定；第0天接种2剂，第7、21天各接种1剂。组3 4 中文通用名:氯化钠注射液 用法用量:注射剂；规格为液体剂型，2ml/支（2ml:18mg）；肌肉注射，每剂体积待定；第0天接种2剂，第3、7天各接种1剂。组4 5 中文通用名:氯化钠注射液 用法用量:注射剂；规格为液体剂型，2ml/支（2ml:18mg）；肌肉注射，每剂体积待定；第0、3天各接种2剂，第7天接种1剂。组5 6 中文通用名:氯化钠注射液 用法用量:注射剂；规格为液体剂型，2ml/支（2ml:18mg）；肌肉注射，每剂体积待定；第0、2天各接种2剂，第7天接种1剂。组6 7 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:Sodium Chloride Injection 商品名称:NA 剂型:液体剂型 规格:10.0ml/支（10ml:90mg） 用法用量:肌肉注射，每剂1ml 用药时程:第0天接种2剂，第7、21天各接种1剂。组3 8 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:Sodium Chloride Injection 商品名称:NA 剂型:液体剂型 规格:10.0ml/支（10ml:90mg） 用法用量:肌肉注射，每剂1ml 用药时程:第0天接种2剂，第3、7天各接种1剂。组4 9 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:Sodium Chloride Injection 商品名称:NA 剂型:液体剂型 规格:10.0ml/支（10ml:90mg） 用法用量:肌肉注射，每剂1ml 用药时程:第0、3天各接种2剂，第7天接种1剂。组5 10 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:Sodium Chloride Injection 商品名称:NA 剂型:液体剂型 规格:10.0ml/支（10ml:90mg） 用法用量:肌肉注射，每剂1ml 用药时程:第0、2天各接种2剂，第7天接种1剂。组6 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 严重不良事件的发生率 首针免后0-182天 安全性指标 2 征集性不良事件发生率 每针免后0-7天 安全性指标 3 非征集性不良事件发生率 首针免后0-49天 安全性指标 4 血清抗狂犬病毒中和抗体阳转率 首针免后第5、7、14、49、182天 有效性指标 5 血清抗狂犬病毒中和抗体几何平均数 免前和首针免后第5、7、14、49、182天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检验指标的变化以及抗核抗体水平变化。 实验室检验指标的变化：免前、首针免后第7天、14（28）天； 抗核抗体水平变化：免前、首针免后第49天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 朱凤才 | 学位 | 硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 025-83759984 | jszfc@vip.sina.com | 邮政地址 | 江苏省-南京市-南京市江苏路172号 | ||
| 邮编 | 210009 | 单位名称 | 江苏省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省疾病预防控制中心 | 朱凤才 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2019-12-05 |
| 2 | 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2020-01-03 |
| 3 | 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2020-05-15 |
| 4 | 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2020-10-09 |
| 5 | 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2020-12-21 |
| 6 | 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2021-01-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 96 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 96 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-05-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-05-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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