基本信息
| 登记号 | CTR20191001 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 戴峻 | 首次公示信息日期 | 2019-06-04 |
| 申请人名称 | 上海医药工业研究院/ 正大天晴药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191001 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20171080; | ||
| 药物名称 | 曲氟尿苷替吡拉西片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 结直肠癌 | ||
| 试验专业题目 | 曲氟尿苷替匹嘧啶片在结直肠癌患者人体空腹/餐后状态下的PK比较及安全性观察 | ||
| 试验通俗题目 | 评价曲氟尿苷替匹嘧啶片与原研对比在肠癌患者生物等效 | ||
| 试验方案编号 | CTTQ-TAS-102-I-02；版本号:2.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 戴峻 | 联系人座机 | 13382796875 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | daijunlyg@163.com | 联系人邮政地址 | 江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋 | 联系人邮编 | 210023 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较正大天晴药业集团股份有限公司研制的曲氟尿苷替匹嘧啶片和日本大鹏工业株式会社生产的TAS-102，商品名：Lonsurf，在结直肠癌患者体内的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性，同时观察二者的安全性和耐受性
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄 18-70岁（包含边界值），男女不限 2 病理组织学证据证实为结肠或者直肠腺癌 3 首次用药前4周内未接受全身系统性的抗肿瘤治疗（包括但不限于系统的化疗、生物免疫治疗、分子靶向治疗、激素治疗等）或首次给药前2周内未进行过有明确抗肿瘤作用的现代中药制剂治疗 4 预期生存期超过3个月 5 东部协作癌症组（ECOG）体能状态评分为0分或1分 6 能够口服药物（即未使用饲管） 7 根据首次用药前7天内获得的下列实验室检测值，具有适当的器官功能。 a. 血红蛋白（HB）≥100 g/L； b. 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； c. 血小板（PLT）≥80×109/L； d. 总血清胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ； e. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN； f. 血清肌酸酐≤132.6 μmol/L。 8 育龄期女性患者首次用药前7天内的尿妊娠检查结果阴性，且必须同意在研究期间采取充分有效的避孕措施直至研究药物中止后6个月；而男性患者必须同意在研究期间采取充分有效的避孕措施直至研究药物中止后6个月 9 患者自愿参加本研究，并且签署知情同意书，依从性好，能配合试验观察 | ||
| 排除标准 | 1 存在严重疾病和严重医学状况，包括但不限于： a. 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外； b. 明确为脑转移的患者； c. 有活动性感染（如感染导致体温≥38℃）； d. 首次用药前4周内存在需要引流的腹水、胸腔积液或心包液； e. 肠梗阻、肺纤维化、肾衰竭、肝衰竭或症状性脑血管疾病； f. 未能控制的糖尿病（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； g. 首次用药前12个月内发生心肌梗塞，严重/不稳定性心绞痛，纽约心脏协会（NYHA）Ⅲ级或Ⅳ级症状性充血性心衰； h. 胃肠道出血； i. 已知存在HIV感染，或活动性乙型或丙型肝炎； j. 患者存在需要免疫抑制治疗的自身免疫性疾病或器官移植病史； k. 存在可能增加参与研究或服用研究药物相关风险，或可能干扰研究结果的精神病。 2 首次用药前接受过下列任何治疗： a. 曾经接受过部分或全胃切除手术； b. 4周内接受过大手术（如剖腹术、开胸术及通过腹腔镜手术切除内脏和/或存在未完全愈合的切口）； c. 4周内接受过任何研究性药物 3 曾接受过TAS-102治疗 4 有任何既往治疗所引起的，尚未消退的CTCAE 2级或以上毒性（不包括脱发、皮肤色素沉着及化疗诱发的神经毒性） 5 怀孕或哺乳期女性 6 研究者认为不适合进入这项研究 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:曲氟尿苷替匹嘧啶片 用法用量:片剂；规格20mg/片；口服，单次20mg；用药时程：单次用药；试验组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:曲氟尿苷嘧啶片 英文名：trifluridine and tipiracil tablets 商品名：Lonsurf 用法用量:片剂；规格20mg/片；口服，单次20mg；用药时程：单次用药；对照组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK试验，主要包括以下参数：0到t时间血药浓度-时间曲线下面积、0到无穷大时间点时间血药浓度-时间曲线下面积、达峰浓度、达峰时间、消除速率常数、半衰期 PK试验结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，实验室检查，临床症状、生命体征和体格检查 PK试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张贺龙，医学博士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13519128910 | cntdccc@126.com | 邮政地址 | 陕西省西安市灞桥区新寺路1号唐都医院 | ||
| 邮编 | 710038 | 单位名称 | 第四军医大学唐都医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 张贺龙 | 中国 | 陕西 | 西安 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-01-29 |
| 2 | 中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-02-22 |
| 3 | 中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-06-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 64 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-05-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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