【招募中】重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液 - 免费用药(重组VEGFR-Fc融合蛋白治疗黄斑变性的IIa期临床研究)

重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液的适应症是湿性年龄相关性黄斑变性。 此药物由华博生物医药技术(上海)有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 观察和比较不同剂量 HB002.1M 在湿性AMD患者中多次给药的安全性; 初步探索不同剂量的给药间隔及疗效,推荐后期临床试验的合理剂量及治疗间隔; 探索HB002.1M多次给药的药代动力学研究特征。

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基本信息

登记号CTR20200948试验状态进行中
申请人联系人许靖悦首次公示信息日期2020-06-09
申请人名称华博生物医药技术(上海)有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20200948
相关登记号CTR20171526
药物名称重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症湿性年龄相关性黄斑变性
试验专业题目评价HB002.1M在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性和疗效的多中心,随机,双盲,阳性药物对照的IIa期临床研究
试验通俗题目重组VEGFR-Fc融合蛋白治疗黄斑变性的IIa期临床研究
试验方案编号HB002.1M-02;1.0方案最新版本号1.0
版本日期:2020-01-10方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名许靖悦联系人座机021-51320051-7274联系人手机号13671548095
联系人Emailjingyue.xu@huabobio.com联系人邮政地址上海市-上海市-上海市蔡伦路538号副楼二楼联系人邮编201203

三、临床试验信息

1、试验目的

观察和比较不同剂量 HB002.1M 在湿性AMD患者中多次给药的安全性; 初步探索不同剂量的给药间隔及疗效,推荐后期临床试验的合理剂量及治疗间隔; 探索HB002.1M多次给药的药代动力学研究特征。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄50岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 签署知情同意书,并愿意按照试验所规定的时间进行随访; 2 50周岁≤年龄≤80周岁,性别不限; 3 目标眼必须符合1.有继发于 AMD 的初发或复发的中心凹下及旁中心凹的活动性脉络膜新生血管 (CNV)病变;2.所有类型病损总面积≤30mm 2 (12个视盘面积);3.目标眼最佳矫正视力为78 ~ 19个字母(包括边界值,相当于Snellen视力的20/32 到 20/400);4.无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小。 4 受试者非目标眼的最佳矫正视力≥19个字母(相当于 Snellen 视力的 20/400)。
排除标准1 研究者判断目标眼患有影响到黄斑检测的非渗出性 AMD 疾病;或患有除湿性 AMD 以外的其他影响中心视力的疾病(包括中央静脉阻塞,糖尿病视网膜病变,葡萄膜 炎,血管条纹样变,病理性近视,视网膜脱落,黄斑裂孔等); 2 目标眼有孔源性视网膜脱离或黄斑裂孔性视网膜脱离(3期或 4期)的病史,有视网 膜脱落、视网膜色素上皮撕裂或黄斑区视网膜牵拉及黄斑区视网膜前膜,以及确诊 为息肉状脉络膜血管病变的患者; 3 目标眼中心凹下有瘢痕、纤维化或萎缩; 4 任一眼有活动性眼周或眼部炎症(例如:睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜 炎、葡萄膜炎、眼内炎); 5 既往或现患无法控制的青光眼(定义为经抗青光眼治疗后眼压仍>25 mmHg),或 者青光眼引起目标眼的视杯/视盘比>0.8; 6 目标眼视网膜下出血,且出血面积≥病灶总面积的 50%,或中心凹下出血面积≥1 个视盘面积; 7 3个月内有任何玻璃体出血史; 8 目标眼无晶体(不包括人工晶体眼)或晶状体后囊膜缺损(人工晶体植入后的 YAG 激光后囊切开术除外); 9 目标眼 3 个月内曾进行眼内或者眼周的手术(包括中心凹旁的激光光凝治疗、白内 障等),不影响玻璃体注射的眼睑手术除外(眼睑手术不能在给药前一个月内进 行); 10 筛选前 3 个月内曾接受过球结膜下/玻璃体腔内注射皮质类固醇(包括 6 个月内曾接 受过眼球结膜下/玻璃体腔长效植入剂),或 1 个月内接受过眼部皮质类固醇类药物 的局部治疗; 11 任一眼在筛选前 3 个月内接受过玻璃体腔注射任何抗 VEGF 药物治疗(例如雷珠单 抗Ranibizumab、贝伐单抗Bevacizumab、康柏西普Conbercept、阿柏西普Aflibercept 等); 12 对荧光素钠有过敏反应或过敏史,对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史,以及对两种 类型(例如,头孢和阿莫西林为同一类型)及以上药物和/或非药物因素过敏,或现 患过敏性疾病者(除过敏性鼻炎、咽炎等研究者认为较轻微的过敏性疾病); 13 血糖未控制的糖尿病患者(空腹血糖≥7.0 mmol/L或餐后 2h血糖≥11.1 mmol/L); 14 血压控制不理想的高血压者(定义为经降压药物治疗后,收缩压仍≥160 mmHg 或 舒张压仍≥100 mmHg); 15 有中风病史(无临床症状的腔隙性梗死除外),筛选前 6 个月内有心肌梗塞和/或脑 血管病史、暂时性脑缺血病史者,以及有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向 者; 16 筛选前 3个月内有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者; 17 有确诊的全身免疫性疾病患者(如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、白塞氏病、类 风湿性关节炎和硬皮病等); 18 患有任何无法控制的临床疾病(如艾滋病、活动性肝炎,严重的精神、神经、心血 管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤); 19 筛选前 1 个月内有外科手术史(除已愈合的微创手术),和/或目前有未愈合创口、 中重度溃疡、骨折等; 20 现患需口服、肌注或静脉给药的感染性疾病; 21 筛选前 3个月内曾接受过全身系统性抗 VEGF的药物治疗(例如贝伐单抗); 22 肝、肾功能异常者(本试验规定 ALT 或 AST 高于本中心实验室正常值上限 2 倍; Crea高于本中心实验室正常值上限 1.5倍); 23 凝血功能异常者(凝血酶原时间≥正常值上限 3 秒,活化部分凝血活酶时间≥正常 值上限 10秒); 24 育龄期未使用有效避孕措施者; 25 妊娠、哺乳期女性(本试验中妊娠定义为妊娠试验阳性); 26 筛选前 6个月内参加过任何药物(不包括维生素和矿物质)临床试验者; 27 研究者认为需要排除者。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液
用法用量:注射剂;规格:40mg/ml;玻璃体腔注射;每4周一次,每次2.0mg/眼;用药时程:连续给药共计8周。
2 中文通用名:重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液
用法用量:注射剂;规格:10mg/ml;玻璃体腔注射;每4周一次,每次0.5mg/眼;用药时程:连续给药共计8周。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:康柏西普眼用注射液,英文名:Conbercept Ophthalmic Injection,商品名:朗沐
用法用量:注射剂;规格:10mg/ml;玻璃体腔注射;每4周一次,每次0.5mg/眼;用药时程:连续给药共计8周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件的发生率(眼部或非眼部); 第28天 安全性指标 2 眼科检查:包括双眼眼压、标准眼科检查、眼炎症、眼底出血面积等; 第28天 安全性指标 3 临床症征:生命体征和各系统体格检查; 第28天 安全性指标 4 实验室检查、心电图等。 第28天 安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最佳矫正视力:应用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究视力表(ETDRS Chart) 检查比较用药前后各时间点视力变化情况; 第28天 有效性指标 2 光学相干断层扫描:评价平均中心视网膜厚度(Central Retinal Thickness, CRT)变化; 第28天 有效性指标 3 眼底彩色照相:观察给药前后眼底出血、水肿情况的变化; 第28天 有效性指标 4 眼底血管造影:评判荧光素渗漏情况、病损区面积等。 第28天 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名许迅学位医学博士职称主任医师
电话021-63240090Emaildrxuxun@tom.com邮政地址上海市-上海市-上海市虹口区海宁路100号
邮编200080单位名称上海市第一人民医院
2姓名李筱荣学位博士职称教授
电话022-23346434Emailxiaorli@163.com邮政地址天津市-天津市-南开区康复路251号
邮编300384单位名称天津医科大学眼科医院
3姓名庞龙学位博士职称主任医师
电话13711228733Email1907757091@qq.com邮政地址广东省-广州市-越秀区大德路111号
邮编510120单位名称广东省中医院
4姓名姚进学位博士职称教授,主任医师
电话025-86687699Emaildryaojin@126.com邮政地址江苏省-南京市-鼓楼区汉中路138号
邮编210029单位名称南京医科大学眼科医院
5姓名袁晓辉学位学士职称主任中医师
电话13808018810Emailcdyuanxiaohui@163.com邮政地址四川省-成都市-成都市星辉西路八号
邮编610084单位名称成都中医大银海眼科医院
6姓名夏清艳学位硕士职称主任医师
电话0431-86177091Email695201873@qq.com邮政地址吉林省-长春市-工农大路1478号
邮编130021单位名称长春中医药大学附属医院
7姓名宋宗明学位博士职称主任医师
电话18803718289Emailszmeyes@126.com邮政地址河南省-郑州市-金水区纬五路7号
邮编450003单位名称河南省立眼科医院
8姓名万光明学位博士职称主任医师
电话13837106279Emailwgm6608@163.com邮政地址河南省-郑州市-二七区建设东路一号
邮编450052单位名称郑州大学第一附属医院
9姓名李金瑛学位博士职称主任医师
电话13510331648Emailliyszbdyy@163.com邮政地址广东省-深圳市-福田区莲花路1120号
邮编518035单位名称北京大学深圳医院
10姓名韩泉洪学位博士职称主任医师
电话18602216060Emailhanquanhong126@126.com邮政地址天津市-天津市-和平区甘肃路4号
邮编300020单位名称天津市眼科医院
11姓名赵明威学位博士后职称教授
电话010-88325413Emailzhaomingwei@medmail.com.cn邮政地址北京市-北京市-西直门南大街11号
邮编100044单位名称北京大学人民医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1上海市第一人民医院许迅中国上海市上海市
2天津医科大学眼科医院李筱荣中国天津市天津市
3广东省中医院庞龙中国广东省广州市
4南京医科大学眼科医院姚进中国江苏省南京市
5成都中医大银海眼科医院袁晓辉中国四川省成都市
6长春中医药大学附属医院夏清艳中国吉林省长春市
7河南省立眼科医院宋宗明中国河南省郑州市
8郑州大学第一附属医院万光明中国河南省郑州市
9北京大学深圳医院李金瑛中国广东省深圳市
10天津市眼科医院韩泉洪中国天津市天津市
11北京大学人民医院赵明威中国北京市北京市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1上海市第一人民医院医学伦理委员会同意2020-04-01

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 60 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2020-12-16;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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