基本信息
| 登记号 | CTR20200987 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周慧 | 首次公示信息日期 | 2020-07-30 |
| 申请人名称 | 苏州赞荣医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200987 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ZN-A-1041肠溶胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | HER2阳性晚期实体瘤患者 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价ZN-A-1041肠溶胶囊单药或联合给药在HER2阳性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学与有效性的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | ZN-A-1041肠溶胶囊I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | ZN-A-1041-101 | 方案最新版本号 | v3.1 |
| 版本日期: | 2021-07-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价口服ZN-A-1041肠溶胶囊单药在中国HER2阳性晚期实体瘤患者中的安全性，耐受性，初步有效性以及药代动力学特征
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~75周岁（含边界值），男女均可 2 ECOG评分：0～1分 3 经组织学或细胞学确诊的无法切除或已发生转移的HER2阳性晚期实体瘤患者; 4 预计生存期≥3个月 5 主要器官功能正常，部分实验室指标符合下述标准:) 血常规： 1).血红蛋白≥ 9.0 g/dL或5.6 mmol/L，评价14天内未接受过输血或G-CSF治疗，且对促红细胞生成素（EPO）不依赖， 2).中性粒细胞（ANC）≥1.5 ×10E9/ L， iii.血小板≥100×10E9/ L； b)肾功能:1)肌酐清除率≥50 mL/min; 2).尿素氮、肌酐≤1.5×ULN ; C) 肝功能： 1) 血清总胆红素≤1.5×ULN，2).天冬氨酸转氨酶（AST，SGOT）和丙氨酸转氨酶（ALT，SGPT）≤2.5×ULN，若发生肝转移则AST、ALT≤3×ULN， 3). 血清白蛋白≥2.8 g/dL； d) 心脏功能左心室射血分数（LVEF）≥50% ；心电图基本正常，QT间期（QTcF）男性≤450ms，女性≤470ms； e)妊娠试验阴性（限育龄期女性受试者）； 6 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在最后一次给药后继续避孕3个月 7 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访 | ||
| 排除标准 | 1 首次给药前4周内参加过任何临床研究或接受过任何临床研究药物； 2 有证据表明目前同时患有其他原发肿瘤； 3 患者既往使用多柔比星的累积剂量超过 360mg/m2或其等效剂量的同类药物 4 若患者并发有脑转移，满足以下任意一条：a) 进行性神经功能缺损、或无法控制的颅内压升高（包括恶心、呕吐、视 物 模糊、头疼 、存在视乳头水肿 等）；b) 任何脑部病变被认为需要立即进行局部治疗；c) 难治性癫痫d) 每日固醇类药物治疗剂量维持在 2 mg以上持续使用用于控制脑转移症状。 5 活动性机会性感染或进展期（严重）感染，包括需要接受干扰素或利巴韦林治疗； 6 治疗开始前4周内进行过或试验期间需进行大型外科手术（不包括活检手术） 7 首次给药前12个月发生过颅内出血或中风 8 受试者具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能明显影响ZN-A-1041吸收分布，代谢或排泄的因素； 9 正在服用（或在试验首次给药至少 1周前不能够停用）任何已知抑制或诱导 CYP3A4和 CYP2C8活性的药物或中药； 10 符合以下任何一项心脏指标： a)按NYHA标准，III~IV级心功能不全者； b) 有临床意义的血管疾病，肥大或收缩型心肌病； c)临床意义的静息心电图传导或形态异常，例如完整的左束支传导阻滞，三度心脏传导阻滞和二度心脏传导阻滞，PR间期> 250 ms； d) 需要治疗的室性心律失常； e) 首次给药前6个月内发生过急性心肌梗死、不稳定型心绞痛或新发型心绞痛； f) 心脏移植； g) 具有增加QTc延长风险和心律不齐风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史、直系亲属40岁以下不明原因的猝死、任何伴随药物的QT间期延长； 11 在首次给药前存在由于之前治疗引起的没有缓解的大于 CTCAE1级的不良事件，其中不包括脱发症； 在首次给药前存在由于之前治疗引起的没有缓解的大于 CTCAE 2级的周围神经的病变或功能障碍； 12 妊娠或哺乳期的女性； 13 已知对ZN-A-1041及其代谢物或其药用辅料（不论有没有活性）过敏者； 14 已知或怀疑曲妥珠单抗过敏者； 15 已知或怀疑 对卡培他滨过敏者； 16 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的3级以上高血压、3级以上糖尿病、甲状腺疾病等） 17 存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本临床研究的依从性，或其他经研究者判断有其它不适于参与研究的情况 18 需要紧急的神经外科干预的中枢神经并发症； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ZN-A-1041肠溶胶囊 英文通用名:ZN-A-1041 Enteric Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:50mg； 用法用量:口服；单次药阶段，给药1次；多次给药阶段，每日2次，连续给药21天为1个周期；50mg ,100mg 剂量组。 用药时程:直至已无临床获益、或出现疾病进展、或死亡、或不可耐受的毒性、撤回知情同意、失访，以先发生者为准。 2 中文通用名:ZN-A-1041肠溶胶囊 英文通用名:ZN-A-1041 Enteric Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:200mg; 用法用量:口服；单次药阶段，给药1次；多次给药阶段，每日2次，连续给药21天为1个周期； 200mg,400mg,600mg,800mg,1000mg剂量组 用药时程:直至已无临床获益、或出现疾病进展、或死亡、或不可耐受的毒性、撤回知情同意、失访，以先发生者为准 3 中文通用名:ZN-A-1041肠溶胶囊 英文通用名:ZN-A-1041 Enteric Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:50mg； 用法用量:口服；单次药阶段，给药1次；多次给药阶段，每日2次，连续给药21天为1个周期；50mg ,100mg剂量组。 用药时程:直至已无临床获益、或出现疾病进展、或死亡、或不可耐受的毒性、撤回知情同意、失访，以先发生者为准 4 中文通用名:ZN-A-1041肠溶胶囊 英文通用名:ZN-A-1041 Enteric Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:200mg; 用法用量:肠溶胶囊；规格200mg;口服；单次药阶段，给药1次；多次给药阶段，每日2次，连续给药21天为1个周期； 200mg,400mg,600mg,800mg,1000mg,每日2次剂量组 用药时程:直至已无临床获益、或出现疾病进展、或死亡、或不可耐受的毒性、撤回知情同意、失访，以先发生者为准 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据DLT的发生频率、性质及所有不良事件、严重不良事件发生率及严重程度来评估ZN-A-1041单药的安全性和耐受性（CTCAE 5.0标准） DLT观察期内（随机至第一个周期结束） 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 姚和瑞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 李晓燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 程晶 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 5 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 山东省肿瘤医院 | 王永胜/党琦 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-03-12 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 17 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-10-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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