基本信息
| 登记号 | CTR20231656 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐冬雪 | 首次公示信息日期 | 2023-06-05 |
| 申请人名称 | 山东博安生物技术股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231656 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用BA1202 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 在晚期实体瘤患者中评价注射用BA1202安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放、单臂、剂量递增和剂量扩展I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用BA1202Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | BA1202/CT-CHN-101 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2023-07-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价注射用BA1202在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT），及确定最大耐受剂量（MTD）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，能遵循知情同意书中所列出的要求和限制 2 18周岁≤年龄≤70周岁，男女不限 3 晚期实体瘤患者 4 预期生存时间≥3个月 5 至少有一处可评估病灶，或至少有一处可测量病灶 6 ECOG评分＜2 7 筛选时器官功能满足一定标准； a)血常规：中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L； b)肝功能：总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN（若有肝转移灶，则≤5×ULN）； c)肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）； d)凝血功能：国际标准化比值凝血酶原时间≤1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN 8 育龄女性筛选时血妊娠试验结果为阴性 | ||
| 排除标准 | 1 活动性或未经治疗的脑转移、有脊髓压迫或脑膜转移史，经治疗的脑转移受试者需要满足一定条件方可入组 2 原发性肺癌或肺转移癌 3 ≥3级胸水、腹水及心包积液 4 在筛选前5年内患有其他恶性肿瘤 5 具有需要静脉注射治疗的持续或活动性感染 6 严重的心脑血管疾病史 7 需要药物控制的自身免疫性疾病或有自身免疫病复发风险者 8 既往结核菌感染、间质性肺炎、哮喘等呼吸系统疾病，经研究者判定不适合入组 9 既往治疗所致毒性未在试验用药品首次给药前恢复至≤1级 10 首次给药前4周内接受过任何放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗或其他研究性抗癌药物治疗 11 既往接受过任何靶向CEA的治疗 12 首次给药前2周内接受过全身免疫抑制疗法 13 首次给药前4周内接受过重大手术，或预计在研究期间需要接受重大手术 14 首次给药前4周内参加过任何药物或器械临床试验 15 对BA1202或奥妥珠单抗注射液的任何成分过敏，或对其他单克隆抗体有过敏史 16 血清病毒学检查符合以下任一条件：a) 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性，且外周血乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度≥1×103拷贝数/mL；b) 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）高于检测值下限； c) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； d) 梅毒抗体阳性 17 有药物滥用史、吸毒或酗酒 18 计划怀孕、妊娠期或者哺乳期妇女 19 研究者认为不适合入选本研究的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用BA1202 英文通用名:BA1202 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20 mg/瓶 用法用量:静脉给药。 剂量递增阶段：共设8个剂量组，分别为（0.016 mg、0.08 mg、0.4 mg、1.6 mg、6.4 mg、19.0 mg、38.0 mg、56.0 mg）。每3周给药一次。 剂量扩展阶段：根据剂量递增阶段累积的安全性和抗肿瘤疗效等数据，选择1～2个剂量水平。每3周给药一次。 用药时程:受试者完成首次给药后DLT观察期后，每3周给药一次（Q3W），直至发生疾病进展、死亡、失访、不可耐受的毒性、接受其他抗肿瘤治疗、主动退出研究或研究结束（以先发生者为准），最长给药时间不超过2年。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图 试验期间各访视点及结束治疗后第28天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标 每个样本采集时间点 有效性指标+安全性指标 2 免疫原性评价指标 每个样本采集时间点 有效性指标+安全性指标 3 疗效指标：客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR），疾病控制率（DCR），无进展生存期（PFS），总生存期（OS） 试验期间，每6周进行一次疗效评估 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 黄镜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-26 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 28 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/104541.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
