基本信息
| 登记号 | CTR20132129 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 严小燕 | 首次公示信息日期 | 2014-05-13 |
| 申请人名称 | 广东爱民药业有限公司/ 江苏四环生物股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132129 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 甲萘氢醌二磷酸酯钠注射液（江苏四环生物股份有限公司生产） | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 1、由于限制维生素K吸收或合成的因素，如阻塞性黄疸、胆瘘、慢性腹泻、溃疡性肠炎、区域性肠炎、腹腔炎症、胃肠手术、胆囊纤维变性和抗生素治疗等引起的低凝血酶原血症；2、由于服用香豆素类、水杨酸盐、奎宁、奎尼丁等引起的低凝血酶原血症；3、用于胆石症、胆道蛔虫症引起的胆绞痛； | ||
| 试验专业题目 | 甲萘氢醌二磷酸酯钠注射液单中心、随机、开放I期人体药代动力学试验 | ||
| 试验通俗题目 | 甲萘氢醌二磷酸酯钠注射液人体药代动力学试验 | ||
| 试验方案编号 | 版本号：V1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
健康受试者进行甲萘氢醌二磷酸酯钠注射液的药代动力学试验，为制定甲萘氢醌二磷酸酯钠注射液II期临床试验方案提供试验依据，为临床用药的给药剂量提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：男女各半； 2 年龄：18～40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上； 3 体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大； 4 全面健康体检合格，血、尿常规，血生化，心电图，胸透检查无异常或异常无临床意义。 5 受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 重要脏器有原发性疾病； 2 精神或躯体上的残疾者； 3 怀疑或确有酒精、药物滥用者； 4 研究者认为不能入组的其他情况（如体位性低血压等）； 5 过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏者；或已知对本药组分有过敏者； 6 试验前2周内曾用过某种中西药者； 7 最近3个月献血者及参加其他临床试验采血者； 8 妊娠期、哺乳期和生理期女性。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甲萘氢醌二磷酸酯钠注射液（江苏四环生物股份有限公司生产） 用法用量:注射剂；规格：1ml：5mg，皮下注射，单次用药：低剂量组5mg，中剂量组10mg，高剂量组15mg。连续给药:一次10mg，一日2次，连续给药到第7天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 甲萘氢醌在健康成年受试者中暴露的性别差异，线性关系，达稳状态以及蓄积程度。 给药后24-48h内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检测指标。 单剂量组：用药前和用药后0-48h； 连续给药：用药第1天到第6天用药前，用药结束即刻及用药第7天用药前，用药后0-48h。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第四五八医院国家药物临床试验机构 | 张海松 | 中国 | 广东 | 广州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 甲萘氢醌二磷酸酯钠注射液人体药代动力学试验 | 同意 | 2011-05-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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