基本信息
| 登记号 | CTR20132138 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨婷 | 首次公示信息日期 | 2015-01-16 |
| 申请人名称 | 甘肃独一味生物制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132138 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130572; | ||
| 药物名称 | 独二味胶囊高剂量组 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 活血止痛，化瘀止血。原发性痛经（血瘀证），见经行腹痛，刺痛、痛有定处，或伴月经过多，经色紫黯，夹血块，舌质紫暗或有瘀点、瘀斑；脉涩或弦涩。 | ||
| 试验专业题目 | 独二味胶囊治疗原发性痛经（血瘀证）安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 独二味胶囊治疗原发性痛经（血瘀证）II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 20120316F2.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
对独二味胶囊治疗原发性痛经（血瘀证）的有效性和安全性进行初步评价
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 35岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医原发性痛经诊断标准。 2 符合中医血瘀证辨证标准。 3 年龄18-35岁女性。 4 月经周期在21-35天内 5 VAS评分≥4分者。 6 知情同意，志愿受试并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 Hgb<80g/L者。 2 中医辨证不属于血瘀证者。 3 近6月内准备生育者。 4 月经周期小于21天或月经周期大于35天者。 5 ALT及血肌酐大于正常值高限。 6 合并粘膜下肌瘤，或浆膜下肌瘤或肌壁间肌瘤者，或疑卵巢肿瘤者，或子宫内膜异位症、子宫腺肌病、盆腔炎后遗盆腔痛者。 7 合并严重心、肝、肾和造血系统等疾病者，糖尿病患者。 8 过敏体质或对本处方存在药物或食物有过敏史者。 9 近一个月内参加其它临床试验者。精神病患者，酗酒者，不能合作者。 10 哺乳期妇女。 11 近2月内使用过与本病治疗相关的避孕药者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:独二味胶囊高剂量组 用法用量:为胶囊剂，规格：0.18g/粒；饭后口服，每次3粒，每日3次。高剂量组。 2 中文通用名:独二味胶囊低剂量组 用法用量:为胶囊剂，规格：0.18g/粒；饭后口服，每次3粒（其中独二味胶囊2粒，安慰剂1粒),每日3次。低剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:独二味胶囊模拟剂 用法用量:为胶囊剂，规格：0.18g/粒；饭后口服，每次3粒，每日3次。安慰剂对照组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 经行腹痛程度（VAS评分）、疼痛持续时间 每次月经期间，患者每日记录日记卡 有效性指标 2 CMSS量表计分 每次月经期间，患者根据日记卡上CMSS痛经症状量表，记录总发作时间评价和平均严重程度评价 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医症状计分 初诊首日（入组时）、每次月经结束后3～7天观察记录1次，连续3个月经周期）。痊愈病人停药第4周、第8周、第12周后于月经结束后3～7天各记录1次。 有效性指标 2 血常规、肝肾功能、凝血、心电图、尿常规、大便常规 治疗前及治疗后各检查1次 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 成都中医药大学附属医院 | 魏绍斌 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 2 | 长春中医药大学附属医院 | 李春光 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 3 | 云南省中医医院 | 罗福兰 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 4 | 广西中医学院附属瑞康医院 | 罗秀娟 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 5 | 广州中医药大学第一附属医院 | 赵颖 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 6 | 天津中医药大学第二附属医院 | 宋殿荣 | 中国 | 天津 | 天津 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 成都中医药大学附属医院临床试验机构办伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-03-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 240 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-10-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2014-04-03； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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