基本信息
| 登记号 | CTR20213119 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴荃 | 首次公示信息日期 | 2021-12-13 |
| 申请人名称 | 成都康弘药业集团股份有限公司/ 成都普什制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213119 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 立他司特滴眼液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 干眼症 | ||
| 试验专业题目 | 立他司特滴眼液用于治疗干眼症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 立他司特滴眼液用于治疗干眼症的有效性和安全性试验 | ||
| 试验方案编号 | KH732-60101-CRP | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-09-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
通过测量在治疗 84 天后，试验组和安慰剂组下角膜荧光素染色评分（ICSS）较基线的改变均值，评估立他司特滴眼液与安慰剂相比在改善干眼症（DED）体征方面的疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加并签署知情同意书者，愿意遵守试验方案所规定的治疗安排，愿意按时随访。 2 年龄≥18 周岁，性别不限。 3 筛选期访视（第 1 次访视）时双眼的生活视力为标准对数视力表 4.5或更佳（即标准对数视力≥4.5）。 4 按照《中国干眼专家共识（2020 版）》的诊断标准确诊为干眼者。 5 在筛选期访视和基线期访视（第 1 次、第 2 次访视）时，至少 1 眼且同一眼中的任意 1 个区域角膜荧光素染色评分≥2。 6 在筛选期访视和基线期访视（第 1 次、第 2 次访视）时，至少 1 眼且同一眼结膜充血评分≥1。 7 在筛选期访视和基线期访视（第 1 次、第 2 次访视）时，至少 1 眼且同一眼同时满足以下两项标准。a. 下角膜荧光素染色评分（ICSS）≥0.5。 b. Schirmer 泪液试验（STT；无麻醉）≥1mm 且≤10 mm。 | ||
| 排除标准 | 1 现患眼疱疹或任何其他眼部感染或炎症，或在筛选前 30 天内有眼疱疹或任何其他眼部感染史。 2 患有眼睑边缘结构异常（睑外翻、睑内翻、眼睑松弛等）、严重的结膜松弛、 Salzmann 结节状角膜变性、结膜杯状细胞受损（如维生素 A缺乏症）、进行性翼状胬肉、湿性老年性黄斑变性（wAMD）、糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞等眼部疾病，且研究者认为该疾病可能增加受试者风险或可能影响试验结果者。 3 筛选前 3 个月内使用过抗青光眼药物，或曾经接受过非激光青光眼手术，或在筛选访视前 6 个月内进行过青光眼激光手术者。 4 经研究者评估认为可能会影响受试者依从性或结果评估的眼部继发性疤痕（如：照射可见疤痕、化学烧伤、 Steven-Johnson 综合征、瘢痕性类天疱疮等）者。 5 患有其他自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化症、炎症性肠病）者。除非该受试者同时满足以下条件： a. 未使用类固醇药物、免疫调节或免疫抑制类药物治疗该疾病； b. 研究者认为其医疗状况不会对试验结果造成影响。 6 曾进行器官或骨髓移植者。 7 筛选前 30 天内佩戴过角膜接触镜者。 8 基线期访视（第 2 次访视）前 30 天内口服过阿司匹林或含阿司匹林的药物，或使用（包括眼用或系统性使用）过非甾体药物、会导致眼睛干涩的药物（如抗胆碱能药物、 5-羟色胺再摄取抑制剂、 β-受体阻滞剂、利尿剂等）。除非受试者在基线期访视前已稳定使用该药物至少 30天，且试验期间预期用药剂量无变化。 9 在基线期（第 2 次访视）前的规定时间内使用下列药物： a. 眼用或系统性使用抗组胺药，任意眼部用药（含人工泪液）：基线期访视（第 2 次访视）前 72 小时内； b. 眼用环孢素、他克莫司：基线期访视（第 2 次访视）前 6 周内； c. 眼用或系统性使用类固醇、肥大细胞稳定剂：基线期访视（第 2次访视）前 14 天内。 10 在筛选前 12 周内植入过泪点塞/泪道栓或有泪点灼烧术史者；除非受试者仅植入过临时泪点塞/泪道栓，且经研究者评估目前受试者泪道中无泪点塞/泪道栓的时间≥12 周。 11 在筛选前 6 个月内，开展过钇铝石榴石激光后囊膜切开术；在筛选前 12个月内开展过角膜屈光手术（如 LASIK 手术），或任何其他眼科手术。 12 已知对荧光素过敏者、对多种物质过敏或患有严重过敏性疾病者。 13 有其他难以控制的临床问题（如严重慢性感染、严重的心肺疾病、控制不佳的高血压【定义为经降压药物治疗后，收缩压仍≥150mmHg或舒张压≥100mmHg】、恶性肿瘤等）。 14 妊娠检测呈阳性或哺乳期受试者（仅限女性）。 15 在筛选前 30 天或 5 个半衰期（以较长时间为准）内参加任何药物临床试验者，或在筛选期访视（第 1 次访视）前 30 天参加任何医疗器械试验者。 16 研究者认为不应入组的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:立他司特滴眼液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:滴眼剂 规格:5%（0.2ml：10mg） 用法用量:每次每眼各滴入一滴滴眼液，每日2次（早、晚） 用药时程:12周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:立他司特滴眼液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:滴眼剂 规格:0.2ml：0mg 用法用量:每次每眼各滴入一滴滴眼液，每日2次（早、晚） 用药时程:12周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗 84 天后，试验组和安慰剂组下角膜荧光素染色评分（ICSS）较基线的改变均值。 D84 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗 84 天后，试验组和安慰剂组角膜荧光素染色评分较基线的改变均值； D84 有效性指标+安全性指标 2 治疗 14、 42、 84 天后，试验组和安慰剂组眼睛干涩度评分（EDS）较基线的改变均值（采用视觉模拟评分法【VAS】）； D14、D42、D84 有效性指标+安全性指标 3 治疗 14、 42、 84 天后，比较试验组和安慰剂组眼部不适症状（灼烧/刺痛感、瘙痒、 异物感、眼部不适、畏光、疼痛）评分（VAS）较基线的改变均值； D14、D42、D84 有效性指标+安全性指标 4 治疗 84 天后，比较试验组和安慰剂组 OSDI 评分较基线的改变均值； D84 有效性指标+安全性指标 5 治疗 84 天后，比较试验组和安慰剂组眼部不适评分（ODS）较基线的改变均值。 D84 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 孙兴怀 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 重庆医科大学附属第一医院 | 张琪 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 4 | 成都爱尔眼科医院 | 李晓峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 福建医科大学附属第一医院 | 徐国兴 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 6 | 广西壮族自治区人民医院 | 陈琦 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 7 | 贵州医科大学附属医院 | 谷浩 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 8 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张弘 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 9 | 河南省立眼科医院 | 任胜卫 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 10 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张明昌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 吉林大学第二医院 | 苏冠方 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 12 | 昆明市第一人民医院 | 李兰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 13 | 兰州大学第二医院 | 吴鹏程 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 14 | 南京医科大学附属眼科医院 | 姜静 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 15 | 南通大学附属医院 | 管怀进 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 16 | 宁波市眼科医院 | 文丰 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 17 | 南昌大学附属眼科医院 | 游志鹏 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 18 | 宁夏回族自治区人民医院 | 庄文娟 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 19 | 山东大学齐鲁医院 | 李建桥 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 20 | 上海市第一人民医院 | 赵慧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 21 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 周慧芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 22 | 四川大学华西医院 | 邓应平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 23 | 山西省眼科医院 | 杨纪忠 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 24 | 山东省眼科医院 | 王婷 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 25 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 接英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 26 | 天津医科大学眼科医院 | 赵少贞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 27 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 陈蔚 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 28 | 无锡市第二人民医院 | 孙松 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 29 | 徐州市第一人民医院 | 李甦雁 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 30 | 西安交通大学第一附属医院 | 裴澄 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 31 | 西安市第四医院 | 李颖 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 32 | 中国医学科学院北京协和医院 | 李莹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 33 | 中国医科大学附属第四医院 | 赵江月 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 34 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 周健 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 35 | 中南大学湘雅医院 | 王华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 36 | 中南大学湘雅二医院 | 李卓 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 37 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 晋秀明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 38 | 中山大学中山眼科中心 | 黄挺 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 39 | 遵义医科大学附属医院 | 蔡善君 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 40 | 济南市第二人民医院（济南眼科医院） | 舒相汶 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 41 | 山东第一医科大学附属眼科研究所（山东省眼科 | 董燕玲 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 42 | 天津市眼科医院 | 张伟 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 43 | 十堰市太和医院（湖北医药学院附属医院） | 张勇 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 44 | 赣南医学院第一附属医院 | 王辉 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 45 | 中国人民解放军东部战区总医院 | 黄振平 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 46 | 郑州市第二人民医院（郑州市眼科医院） | 王瑞峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 47 | 攀枝花市中西医结合医院 | 周莅斌 | 中国 | 四川省 | 攀枝花市 |
| 48 | 汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 张铭志 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 49 | 温州医科大学附属第二医院 | 郑海华 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-10-26 |
| 2 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 622 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-02-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-03-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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