奥拉帕利（Olaparib），作为一种创新的PARP抑制剂，已经在全球范围内被广泛应用于多种癌症的治疗。在中国，奥拉帕利的上市和应用也引起了广泛关注。本文将详细介绍奥拉帕利在中国的上市情况、临床应用以及相关的医保政策。
奥拉帕利的上市历程
奥拉帕利最早于2018年8月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市，用于治疗卵巢恶性肿瘤。随后，奥拉帕利陆续获批了更多的适应症，包括腹膜或腹膜后肿瘤、输卵管恶性肿瘤、前列腺癌等。
医保政策的影响
2019年，奥拉帕利通过谈判降价61.8%成功进入中国的医保乙类目录。此后，随着新适应症的获批和医保谈判的进行，奥拉帕利在中国的医保使用范围已经拓宽至以下三项：
- 携带胚系或体细胞BRCA突变的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；
- 铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；
- 携带胚系或体细胞BRCA突变 (gBRCAm或sBRCAm)且既往治疗 (包括一种新型内分泌药物)失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。
奥拉帕利的销售情况
根据公开数据，奥拉帕利在中国的销售额在2020年突破了亿元大关，并在2022年达到了10亿元，同比增长18.5%。这一增长趋势表明，奥拉帕利在中国市场的需求正在不断扩大。
仿制药的市场竞争
奥拉帕利的化合物专利将于2024年3月到期，制剂专利则在2029年10月到期。这意味着，仿制药企业有机会进入这一市场。目前，已有多家中国药企提交了奥拉帕利片的仿制上市申请，其中齐鲁制药率先获批，成为国内首个仿制奥拉帕利的药企。
奥拉帕利的临床应用
奥拉帕利作为PARP抑制剂，在临床上主要用于以下适应症的治疗：
- 携带胚系或体细胞BRCA突变的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；
- 铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；
- 携带胚系或体细胞BRCA突变 (gBRCAm或sBRCAm)且既往治疗 (包括一种新型内分泌药物)失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。
此外，奥拉帕利还与贝伐珠单抗联合用于同源重组修复缺陷阳性 (HRD+)的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌一线维持治疗。
结语
奥拉帕利在中国的上市和应用，为多种癌症患者提供了新的治疗选择。随着医保政策的支持和仿制药的竞争，预计奥拉帕利将在中国市场上扮演更加重要的角色。对于具体的价格信息，建议患者和医生联系专业的医药咨询公司获取最新的信息。
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