基本信息
| 登记号 | CTR20221587 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王征 | 首次公示信息日期 | 2022-06-27 |
| 申请人名称 | 宝船生物医药科技（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221587 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | BC008抗体注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者 | ||
| 试验专业题目 | 评价BC008抗体注射液对CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的探索性临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价BC008抗体注射液对CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的探索性临床研究 | ||
| 试验方案编号 | BC008-Ⅰ-01 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-05-31 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）主要目的 1）评估BC008治疗CLDN18.2阳性的晚期实体瘤受试者的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）。 （2）次要目的 1） 评价BC008的药代动力学（PK）特征。 2） 评价BC008的安全性。 3） 评价BC008的免疫原性。 4） 评价BC008在CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者中的初步疗效。 （3）探索性目的 1） 回顾性分析CLDN18.2的表达和BC008疗效的相关性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 须对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 2 年龄≥18周岁，性别不限； 3 递增阶段：组织学或细胞学确认、经标准治疗失败、不可切除或转移性晚期实体瘤受试者；CLDN18.2蛋白阳性（中心实验室IHC检测≥1%的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥1+）； 4 扩展阶段：组织学或细胞学确认、经标准治疗失败、不可切除或转移性晚期胃腺癌和食管胃交界部腺癌受试者；CLDN18.2蛋白阳性（中心实验室IHC检测≥40%的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥2+）； 5 预计生存时间3个月以上； 6 至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST1.1标准）； 7 ECOG体力评分0-1分（附录1）； 8 有足够的器官功能，首次给药前7天内的实验室检查值满足以下要求（检查前14天内未输血及血制品、未使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]及其他造血刺激因子、未使用保肝药或其他医学支持疗法）： a) 血常规：NEUT≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥80 g/L； b) 肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN（肝转移患者ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN）； c) 肾功能：Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault公式计算，附录2）； d) 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN或国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN； 9 有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意在试验治疗期间和末次用药后至少9个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。 | ||
| 排除标准 | 1 首次使用研究药物前4周内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、靶向治疗等）； 2 已知对BC008任何成分有过敏史； 3 既往接受过任何靶向CLDN18.2的治疗； 4 维生素K拮抗剂与抗凝剂同时给药，或给予治疗剂量的肝素（可以接受预防剂量）； 5 存在胃幽门梗阻或持续反复呕吐（24小时呕吐≥3次）； 6 存在未经治疗或未控制的消化性溃疡； 7 根据研究者的判断，有无法控制的或严重的消化道出血或消化道穿孔风险； 8 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（穿刺活检/引流、静脉置管除外）或出现过严重外伤； 9 存在需要局部治疗或者反复引流的、研究者判断控制不良的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等）； 10 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发除外）； 11 具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组； 12 有需要治疗的活动性感染或首次使用研究药物前2周内使用过全身性抗感染药物； 13 患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者（如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化，血管炎、肾小球肾炎等，包括但不限于这些疾病或综合症）。但允许患以下疾病的受试者入组： a) 采用固定剂量的胰岛素后病情稳定的I型糖尿病患者； b) 只需接受甲状腺素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症； c) 无需进行全身治疗的皮肤疾病（如湿疹，占体表10%以下的皮疹，无眼科症状的银屑病等）； 14 首次给药前14天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）的患者；以下情况除外：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗，短期（≤3天）使用皮质类固醇进行预防治疗（如使用造影剂前的预处理）； 15 过去五年内有其他恶性肿瘤病史（既往接受根治治疗且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或其他原位癌除外）； 16 有器官移植史或异基因骨髓移植史或干细胞移植史； 17 活动性乙型肝炎或丙型肝炎，活动性乙型肝炎定义为乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA>正常值上限，活动性丙型肝炎定义为丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且HCV RNA>正常值上限； 18 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性； 19 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：需要临床干预的室性心律失常；首次使用研究药物前6个月内的急性冠脉综合征、脑卒中或短暂性脑缺血发作；满足美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级的充血性心力衰竭； 20 已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 21 妊娠（具有生育能力的女性患者根据首次给药前7天内的血清妊娠试验确定）或哺乳期女性； 22 首次给药前4周内或计划在研究治疗期间接受活疫苗或减毒疫苗； 23 研究者认为可能影响受试者参与整个研究、增加受试者风险、或混淆研究结果的任何疾病、治疗或实验室检查异常，或者研究者认为参与研究不符合受试者的最佳利益。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BC008抗体注射液 英文通用名:BC008 antibody injection 商品名称:无 剂型:注射液 规格:400 mg（10 ml）/瓶 用法用量:静脉输注，1 mg/kg 用药时程:第一周期第一天给药1次，后续周期给药暂定为每3周一次，直至受试者出现疾病进展或出现不可耐受的毒性，或其他原因终止研究 2 中文通用名:BC008抗体注射液 英文通用名:BC008 antibody injection 商品名称:无 剂型:注射液 规格:400 mg（10 ml）/瓶 用法用量:静脉输注，3 mg/kg 用药时程:第一周期第一天给药1次，后续周期给药暂定为每3周一次，直至受试者出现疾病进展或出现不可耐受的毒性，或其他原因终止研究 3 中文通用名:BC008抗体注射液 英文通用名:BC008 antibody injection 商品名称:无 剂型:注射液 规格:400 mg（10 ml）/瓶 用法用量:静脉输注，10 mg/kg 用药时程:第一周期第一天给药1次，后续周期给药暂定为每3周一次，直至受试者出现疾病进展或出现不可耐受的毒性，或其他原因终止研究 4 中文通用名:BC008抗体注射液 英文通用名:BC008 antibody injection 商品名称:无 剂型:注射液 规格:400 mg（10 ml）/瓶 用法用量:静脉输注，20 mg/kg 用药时程:第一周期第一天给药1次，后续周期给药暂定为每3周一次，直至受试者出现疾病进展或出现不可耐受的毒性，或其他原因终止研究 5 中文通用名:BC008抗体注射液 英文通用名:BC008 antibody injection 商品名称:无 剂型:注射液 规格:400 mg（10 ml）/瓶 用法用量:静脉输注，30 mg/kg 用药时程:第一周期第一天给药1次，后续周期给药暂定为每3周一次，直至受试者出现疾病进展或出现不可耐受的毒性，或其他原因终止研究 6 中文通用名:BC008抗体注射液 英文通用名:BC008 antibody injection 商品名称:无 剂型:注射液 规格:400 mg（10 ml）/瓶 用法用量:静脉输注，40 mg/kg 用药时程:第一周期第一天给药1次，后续周期给药暂定为每3周一次，直至受试者出现疾病进展或出现不可耐受的毒性，或其他原因终止研究 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT） 首次给药起至4周 安全性指标 2 最大耐受剂量（MTD） 完成所有数据收集 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院 | 徐建明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 3 | 徐州市中心医院 | 袁媛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 4 | 兰州大学第二医院 | 陈昊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 5 | 河南科技大学第一附属医院 | 姚俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-28 |
| 2 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 70 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 6 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-10-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/99375.html
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