基本信息
| 登记号 | CTR20222112 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵宾江 | 首次公示信息日期 | 2022-08-22 |
| 申请人名称 | 中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222112 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140141,CTR20180931 | ||
| 药物名称 | 六味地黄苷糖片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL0700130 | ||
| 适应症 | 更年期综合征（肾阴虚证） | ||
| 试验专业题目 | 六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合征 (肾阴虚证)有效性、安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合征 (肾阴虚证)Ⅲ 期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | LWDHGTP-2022 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2022-08-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赵宾江 | 联系人座机 | 0518-81152361 | 联系人手机号 | 15300025287 |
| 联系人Email | 13466570402@163.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号康缘现代中药研究院临床研究部 | 联系人邮编 | 222047 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，采用改良kupperman量表为评价指标，评价六味地黄苷糖片治 疗女性更年期综合征 (肾阴虚证) 的临床有效性。 评价六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合征 (肾阴虚证) 的临床安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 45岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在 45~55 周岁之间，绝经过渡期或绝经后期患者。 2 符合女性更年期综合征西医诊断标准者。 3 符合女性更年期综合征肾阴虚证的中医证候辨证标准者。 4 改良 Kupperman 量表评分总分≥15 分。 5 停经或月经紊乱 3 个月 (或以上) 的妇女，且 FSH>10U/L。 6 基线期平均潮热汗出发作次数≥3 次/24 小时。 7 使用过药物治疗者已完成洗脱期要求。 8 志愿参加试验，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 患有高血压病及慢性贫血者 (Hb≤90g/L)。 2 人工绝经 (双侧卵巢切除、子宫切除、放化疗破坏卵巢功能等)、妇科器质 性病变 (子宫肌瘤最大瘤体直径＞2cm)、乳腺重度增生患者、已绝经者阴道彩色 B 超监测子宫内膜 (双层) ≥0.5cm、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、卵巢囊肿 (最大直径≥3cm 或单纯性卵巢囊肿)、子宫内膜息肉、子宫异常出血、恶性肿 瘤患者。 3 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统、糖尿病等严重原发性疾病。 4 既往诊断患有甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、高血脂病史，且仍需 要药物治疗者。 5 过敏体质 (对两种或以上的食物/药物过敏者) 及对本药中已知成分过敏者。 6 有焦虑、抑郁等精神病患者 (根据附表“焦虑自评量表”、“抑郁自评量表” 评价，SAS、SDS 标准分任一项评分≥50 者，即排除)。 7 患有滴虫或真菌或细菌性阴道感染，泌尿系感染等疾患者。 8 肝功能指标 (AST 和/或 ALT) 超过正常值上限 1.5 倍、或肾功能指标 (Cr) 超过正常值上限者。 9 正在或既往 3 个月内参加过其他药物临床试验者。 10 使用过与试验药物相类似作用未达方案规定的中药、西药相应洗脱期而无 法判断疗效的药物者。 11 研究者认为有不适宜参加临床试验情况者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:六味地黄苷糖片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:0.62g/片(含原料药 500mg) 用法用量:口服，1片/次，2次/天。 用药时程:连续给药12周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:六味地黄苷糖片模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:0.62g/片 用法用量:口服，1片/次，2次/天。 用药时程:连续给药12周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 改良 kupperman 量表评分复常率 -4 周、0 周、4 周、8 周、12 周、16 周时各记录 评价一次 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候症状量化分级评分 -4 周、0 周、4 周、8 周、12 周时各记录评价一次 有效性指标 2 潮热汗出症状评分 -4 周、0 周、4 周、8 周、12 周、16 周时各记录评价一 次 有效性指标 3 体格检查 -4 周、0 周、4 周、8 周、12 周、 16 周时各记录评价一次 安全性指标 4 妇科体格检查：外阴、子宫、附件等 -4 周、0 周、4 周、8 周、12 周、16 周 时各记录评价一次 安全性指标 5 十二导联心电图 0 周、4 周、8 周、12 周各检测一次 安全性指标 6 血常规、尿常规、肝功能、肾功能 0 周、4 周、8 周、12 周各检测一次 安全性指标 7 妇科彩色 B 超 、乳腺 B 超检查 -4 周/或 0 周、12 周时各检测 1 次 安全性指标 8 不良事件/不良反应情况 随时记录 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 魏绍斌 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18981885620 | wsb2012gcp@163.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-金牛区十二桥路 39 号 | ||
| 邮编 | 610000 | 单位名称 | 成都中医药大学附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 成都中医药大学附属医院 | 魏绍斌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 广州中医药大学第一附属医院 | 赵颖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 林洁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 南京市中医院 | 詹群 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 南京市妇幼保健院 | 侯莉莉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 江苏省中医院 | 任青玲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 常州市中医医院 | 孔彩霞 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 8 | 无锡市中医医院 | 颜望碧 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 9 | 苏州市中医医院 | 宋清霞 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 10 | 上海市中医医院 | 陈静 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 蒋国静 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 泰州市中医院 | 王赛莉 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 13 | 徐州市中心医院 | 耿厚法 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 14 | 连云港市中医院 | 王东济 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 15 | 山东中医药大学附属医院 | 师伟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 16 | 青岛市中医医院 | 徐慧军 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 17 | 中国中医科学院广安门医院 | 赵瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 18 | 天津中医药大学第二附属医院 | 宋殿荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 19 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 李红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 20 | 潍坊市中医院 | 张洁 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 21 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 石玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 22 | 长沙市第四医院 | 王建华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-06 |
| 2 | 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 400 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 27 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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