基本信息
| 登记号 | CTR20222121 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李静 | 首次公示信息日期 | 2022-09-28 |
| 申请人名称 | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited/ 葛兰素史克（中国）投资有限公司/ Glaxo Operations UK Ltd. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222121 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Depemokimab注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | JXSL2200036 | ||
| 适应症 | 治疗高嗜酸粒细胞综合征（HES） | ||
| 试验专业题目 | 一项评价Depemokimab治疗高嗜酸粒细胞综合征（HES）成人患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价Depemokimab治疗高嗜酸粒细胞综合征受试者的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | 217013 | 方案最新版本号 | V1.0, 2022年2月7日 |
| 版本日期: | 2022-02-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李静 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东新区环科路999号张江投创园7号楼 | 联系人邮编 | 200000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的目的是在接受标准治疗（SoC）的未控制HES受试者（≥18岁）中评价Depemokimab 200 mg皮下（SC）给药每6个月一次相较于安慰剂的有效性和安全性。主要目的在于证明干预期间能够维持
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时，受试者必须≥18岁。 2 筛选访视1时体重≥40 kg。 3 访视2前确诊为HES。HES诊断基于： 间隔≥1个月至少出现2次血液嗜酸性粒细胞增多>1500个/μL，且无可识别的非血液学继发性病因以及可能与嗜酸性粒细胞增多直接相关的器官受累和/或功能障碍的体征或症状 4 复燃史：访视1前12个月内有≥2次HES复燃史。历史HES复燃定义为记录到HES相关临床症状恶化或血液嗜酸性粒细胞计数提示需要新增OCS或细胞毒性/免疫抑制治疗或递增治疗剂量。在过去12个月内，至少有一次HES复燃不得与复燃前4周内HES治疗药物减量相关。 5 男性或女性受试者 如果女性受试者未妊娠、未处于哺乳期，并且至少符合下列条件之一，则有资格参加研究： 是无生育能力的女性（WONCBP），定义见第10.4节附录4节或者 是有生育能力的女性（WOCBP）并且如第10.4节附录4所述，从研究干预首次给药前至少14天至研究干预末次给药后至少30周，使用失败率<1%的高效避孕方法。研究者应评估避孕方法失败的可能性（例如，不依从、开始避孕的时间接近研究干预首次给药时间）。 有生育能力的女性（WOCBP）在筛选访视1时的高灵敏度血清妊娠试验结果必须呈阴性，在研究干预首次给药前24小时内的高灵敏度尿妊娠试验结果也必须呈阴性。如果尿妊娠试验不能确认为阴性（例如，结果不明结果不明确），则需要进行血清妊娠试验。在这种情况下，如果血清妊娠结果为阳性，研究必须排除该受试者。有关研究干预期间和之后的其他妊娠试验要求，参见第8.3.5节。 女性受试者采用的避孕措施应与当地关于临床研究受试者避孕方法的法规一致。 研究者应评估避孕方法失败的可能性（例如，不依从、开始避孕的时间接近研究干预首次给药时间）。 研究者负责审查病史、月经史和近期的性活动，以降低将早期妊娠未检出的女性入选本研究的风险。 6 能够按第10.1节所述提供签署的知情同意书，包括遵守ICF和本方案中列出的要求和限制条件 | ||
| 排除标准 | 1 HES疾病表现，研究者认为可能使受试者因参加研究而面临不可接受的风险，或会混淆有效性或安全性数据的解释。应特别考虑受试者遵守方案要求（包括禁用治疗列表）的能力；排除标准14-16； 2 感染： 患有需要全身治疗的慢性或持续活动性感染的受试者。 ？访视1前6个月内患有既有寄生虫感染的受试者。 3 免疫缺陷：已知的免疫缺陷（例如，人类免疫缺陷病毒[HIV]），可通过使用OCS或其他疗法治疗HES的情况除外。 4 恶性肿瘤： 受试者有淋巴瘤病史或当前患有淋巴瘤。 受试者当前患有恶性肿瘤，或访视1前<5年内有处于缓解状态的既往癌症史。切除治愈的局部皮肤癌患者（即，基底或鳞状上皮细胞）将不在排除之列。 受试者患有血液系统恶性肿瘤伴嗜酸性粒细胞增多症，其中HES不是主要诊断，例如慢性髓性白血病、骨髓增生异常综合征、慢性嗜酸粒细胞性白血病-未另行说明。 5 肝脏疾病： 根据研究者评估，目前存在肝硬化或不稳定的肝胆疾病，定义为存在腹水、脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃静脉曲张、持续性黄疸。 注：如果受试者在其他方面符合入选标准，则患有稳定的非肝硬化慢性肝病（包括Gilbert综合征或、无症状性胆结石和慢性稳定型乙型肝炎或丙型肝炎）受试者可入选。 6 心血管：受试者患有标准治疗无法控制的重度或具有临床意义的心血管疾病。 7 血管炎：受试者当前诊断为血管炎。将对筛选时临床高度怀疑血管炎的受试者进行评价，必须在随机分组前排除当前患血管炎的受试者。 8 意义不明的嗜酸性粒细胞增多：存在嗜酸性粒细胞增多，但无临床症状和/或器官功能障碍证据。 9 临床诊断为EGPA。 10 2019冠状病毒疾病（COVID-19）：应排除根据研究者的医学判断可能存在活动性COVID-19感染的受试者。在过去14天内已知和COVID-19阳性患者接触的受试者应自暴露之日起14天内不得纳入，并且在此期间受试者必须保持无症状。 11 可能影响受试者安全性的其他并发疾病：受试者已知患有既存具有临床意义的内分泌疾病、自身免疫疾病、代谢疾病、神经系统疾病、肾脏疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、血液学疾病、呼吸系统疾病、心脏疾病或任何其他系统异常，与HES无关，且通过标准治疗无法控制。 12 超敏反应：受试者对单克隆抗体或生物制剂或第6.1节中试验用药品的任何辅料过敏/不耐受。 13 靶向IL-5/5R的单克隆抗体（mAb）：受试者既往有记录的抗IL-5/5R治疗失败。 14 mAb：受试者在访视1前30天或5个半衰期内（以较长者为准）接受过mAb治疗。如果受试者接受过生物制剂治疗HES并对其有反应，则受试者不应出于研究合格性目的而停止治疗。 15 非口服全身性皮质类固醇：受试者在访视2前4周内接受过静脉、肌内或皮下给予皮质类固醇治疗。 16 研究药物/临床研究： 受试者在访视1前30天或5个药物半衰期内（以较长者为准）接受过试验用药物治疗。术语“试验用”适用于未在使用国获批销售的任何药物或已上市产品的试验用制剂。 受试者当前在参加任何其他干预性临床研究。 注：允许使用当地政府批准的任何COVID-19疫苗。不允许接种试验性COVID-19疫苗。 17 FIP1L1-PDGFRα状态：受试者的FIP1L1-PDGFRα融合基因检测结果呈阳性。 要求在筛选（访视1）时采集所有受试者的血液样本进行该检测，除非有记录的结果可用。 18 ECG评估：筛选访视1时束支传导阻滞受试者的QTcF ≥450 ms或QTcF ≥480 ms。 19 OCS反应性：根据临床反应或血液嗜酸性粒细胞计数，研究者认为受试者对OCS无应答。 20 酒精/药物滥用：访视1前2年内有酒精误用或药物滥用史（或可疑病史）。 21 妊娠：妊娠期或哺乳期女性。如果受试者计划在参加研究期间怀孕，则不得对其进行随机化。 22 依从性：已知有证据表明受试者未依从控制性药物和/或无法遵循医生建议。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:德莫奇单抗 英文通用名:Depemokimab 商品名称:NA 剂型:一次性PFS中的无菌液体制剂 规格:100 mg/mL；1.0 mL 用法用量:200 mg，每26周一次 用药时程:用药时程： SC注射（2次给药；每次给药分2次注射） 2次注射应在同一部位（上臂或大腿）进行 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 52周研究干预期间HES复燃的频率 试验结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至首次HES复燃的时间（天） 试验结束 有效性指标 2 52周研究干预期间至少有一次HES复燃 试验结束 有效性指标 3 简明疲乏量表（BFI）第3项每周平均评分自基线至第52周的变化 试验结束 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院 | 吴德沛 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 李军民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡豫 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 南方医科大学南方医院 | 许娜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 哈尔滨市第一医院 | 马军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 6 | 北京协和医院 | 周道斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 中南大学湘雅医院 | 徐雅靖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 南昌大学第一附属医院血液科 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 9 | 广东省医学科学院广东省人民医院 | 翁建宇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12 ； 国际: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-06； 国际：2022-09-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-11-22； 国际：2022-11-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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