基本信息
| 登记号 | CTR20223387 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王蓉 | 首次公示信息日期 | 2023-01-12 |
| 申请人名称 | 长春金赛药业有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223387 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | EG017片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 评估EG017用于雄激素受体阳性、雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性晚期乳腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的Ia/Ib期临床研究。 | ||
| 试验通俗题目 | 评估EG017用于晚期乳腺癌患者的Ia/Ib期临床研究. | ||
| 试验方案编号 | GenSci100-102 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-08-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估EG017用于雄激素受体阳性、雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性晚期乳腺癌患者的安全性、最大耐受剂量及剂量限制性毒性；评估Ia期确定的EG017用药剂量用于人体的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 女性，18-75周岁（仅Ia期）； 2 经颅脑 CT 或MRI检查确诊，存在脑转移病灶者。研究者判断不适合内分泌治疗的患者：包括具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者； 3 ECOG评分体能状态为0~1的受试者； 4 组织病理确诊为ER+、AR+、HER2-，经标准治疗失败或无标准治疗的，不可切除的局部晚期或复发/转移性晚期乳腺癌； | ||
| 排除标准 | 1 既往对本试验中任何药物或其组成成分发生严重过敏反应者； 2 经颅脑 CT 或MRI检查确诊，存在脑转移病灶者。研究者判断不适合内分泌治疗的患者：包括具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者； 3 患有任何需要或在研究期间可能需要使用全身性类固醇激素治疗的疾病或综合征； 4 胃肠功能紊乱或患有消化道疾病会显著影响试验药物吸收（如溃疡性疾病、未控制的呕吐、腹泻、吸收不良综合征、胆管引流状态等），或受试者不能口服药物； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:EG017片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:3mg 用法用量:口服，每天一次，按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 TEAEs（治疗期间的不良事件） Ia期 安全性指标 2 CBR（临床获益率） Ib期 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学（PK）特征 Ia期 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 姚静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 西安交通大学第一附属医院 | 杨谨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 9 | 山东省肿瘤医院 | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 10 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 曾晓华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-10 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-15 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 81 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 7 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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