基本信息
| 登记号 | CTR20223443 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吕晓娜 | 首次公示信息日期 | 2023-01-12 |
| 申请人名称 | 北京凯因科技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223443 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 培集成干扰素α-2注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗带状疱疹。 | ||
| 试验专业题目 | 评价培集成干扰素α-2注射液治疗带状疱疹有效性、安全性、药代动力学特征的多中心、随机、双盲的Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 培集成干扰素α-2注射液治疗带状疱疹的Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | Kawin-KW051-1 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-09-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
第一阶段： 1 初步评价培集成干扰素α-2注射液单药治疗带状疱疹的安全性和有效性。 2 评价培集成干扰素α-2注射液在带状疱疹患者中的药代动力学（PK）特征。 3 为第二阶段的给药方案选择提供依据。 第二阶段： 主要目的： 1 评价培集成干扰素α-2注射液治疗带状疱疹的有效性。 次要目的： 1 评价培集成干扰素α-2注射液治疗带状疱疹的安全性。 2 如数据允许，基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，探索培集成干扰素α-2注射液在带状疱疹患者中的PK特征。 3 如数据允许，初步探索培集成干扰素α-2注射液的暴露与疗效及AE之间的相关性及PK与药效学（PD）之间的关系。 探索性目的： 1 如数据允许，初步探索PD指标与疗效之间的关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者或其法定代理人理解并自愿签署知情同意书（ICF），愿意并能够依从研究方案； 2 签署ICF时的年龄在18周岁以上（包含边界值），性别不限； 3 筛选时体重指数[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]18.5kg/m2-30kg/m2； 4 临床上诊断为带状疱疹的患者； 5 皮损出现时间（红斑、丘疱疹、水疱或脓疱出现的时间）在3天（72h）以内； 6 女性受试者必须符合以下要求： (1) 无生育能力（即，曾接受子宫切除术、双侧输卵管切除、双侧卵巢切除、有医学记录的卵巢功能衰竭、或患有先天性不孕、或已绝经；绝经定义为：年龄>50岁且停经≥12个月的女性），或 (2) 有生育能力，筛选时妊娠试验结果为阴性，未处于妊娠期、围产期及哺乳期且同意在研究期间或末次给药后3个月内不计划怀孕或哺乳的受试者； (3) 有生育能力的女性须同意从筛选至研究药物给药结束后3个月采取有效的避孕措施，包括但不限于： a.年失败率< 1%的宫内节育器（IUD） b.女性屏障法：带杀精剂的子宫颈帽或隔膜 c.行输卵管绝育术 7 男性受试者须同意从筛选至研究药物给药结束后3个月内不得捐献精子。男性受试者须同意从筛选至研究药物给药结束后3个月内完全禁欲、采用避孕套或行输精管切除术，否则男性受试者的女性伴侣须采取上述有效的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质者或有过敏史者，对研究药物或研究药物中的任一种成份过敏者；或已知对伐昔洛韦或其他同类抗病毒药物过敏者； 2 已知有对普瑞巴林或其他同类药物过敏者； 3 特殊类型的带状疱疹，如无疹性带状疱疹、累及眼部、耳部、头面部神经、中枢神经系统、内脏神经等器官系统的患者；或双侧、多发性或播散性带状疱疹患者；或研究者判断患处有出血性、大疱性、局部坏疽性等表现；或复发的带状疱疹； 4 患有任何其他研究者判断可能会干扰研究治疗、评估的皮肤或其他疾病（如广泛性银屑病、中重度特应性皮炎、认知障碍等）； 5 筛选前1个月内接受过任何糖皮质激素类药物治疗（吸入性类固醇除外）； 6 筛选前6个月内接受过干扰素治疗或既往干扰素治疗无效者； 7 筛选前6个月内使用了以下任何一种药物或治疗： (1) 免疫抑制或免疫调节作用的药物（如霉酚酸酯、环孢素、他克莫司、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、JAK抑制剂等）者； (2) 需长期使用镇痛药物治疗者； (3) 接受过三环类抗抑郁药治疗者； 8 筛选前30 天内接受过全身或局部抗病毒药物治疗其当前带状疱疹的患者； 9 有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史者，除经治疗且认为已治愈的皮肤鳞状或基底细胞癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌； 10 患有免疫缺陷或自身免疫性疾病者，包括但不限于炎症性肠疾病、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、多发性硬化症、硬皮病、干燥综合症、自身免疫性血小板减少症等； 11 患有严重的血液系统疾病（如血友病、再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征）或任何可引起溶血或红细胞不稳定的疾病，如疟疾、溶血性贫血； 12 筛选时或随机前6个月内患有任何严重感染或慢性感染病史，或有条件致病菌感染病史，或存在其他经研究者判定不适合参加本研究的感染情况； 13 入组前14天内患有临床上未控制的活动性感染疾病如急性肺炎、不明原因持续发热等； 14 随机前3个月内失血或献血≥400 mL，或接受输血者； 15 随机前3个月内进行过重大手术，或计划在研究期间进行重大手术者； 16 筛选期存在自身免疫性甲状腺疾病者； 17 随机前12个月内有血栓性疾病史，包括但不限于静脉血栓栓塞性疾病（如肺血栓栓塞症、深静脉血栓形成）； 18 患有控制不佳的糖尿病（筛选期糖化血红蛋白＞7%）； 19 患有控制不佳的高血压（经两种或两种以上降压药治疗无法下降到以下范围内者：收缩压＜140mmHg且舒张压＜90 mmHg）； 20 患有控制不佳或严重的肾脏疾病（如慢性肾病、肾功能不全等）； 21 患有严重的心脏或中枢神经系统疾病，如未控制的心律失常、失代偿性心力衰竭（纽约心脏病协会分级为III或IV）、随机前6个月内发生过急性冠状动脉综合征、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、随机前6个月内行冠状动脉腔内成形术等； 22 患有严重的呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病、肺间质疾病）； 23 患有眼底疾病病史者（如视网膜剥脱、黄斑裂孔、眼底肿瘤、高血压相关的眼底病变等）； 24 患有不稳定型肝脏疾病，如出现腹水、上消化道出血、肝性脑病、肝硬化、食管或胃静脉曲张或持续性黄疸、已知的胆道异常（Gilbert综合征或无症状性胆结石除外）等； 25 患有未控制的消化系统疾病（如活动性或复发性消化道溃疡、结肠炎、胰腺炎等）或曾经接受过可能影响研究中任何药物吸收的治疗者（如胃肠道手术）； 26 既往有造血干细胞、器官移植病史者； 27 存在其他可能影响研究评估的慢性疼痛性疾病或可能会引起慢性疼痛的其他疾病； 28 患有精神疾病史或精神疾病家族史，如抑郁症或研究者怀疑有抑郁倾向，或神经系统障碍或疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作； 29 有以下实验室检查异常的患者： (1) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素（T-BIL）＞1.5×ULN； (2) 白细胞计数、中性粒细胞计数低于正常参考值下限，或血小板计数＜100×109/L，血红蛋白： <100g/L； (3) 国际标准化比值（INR）＞2，凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）＞1.5倍正常值上限； (4) 血肌酐＞正常值上限（ULN）； (5) 肾脏病饮食调整（MDRD）公式计算的估计的肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min者； (6) 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙型肝炎核心抗体（HBc Ab）阳性；丙型肝炎抗体（HCV Ab）阳性；梅毒螺旋体抗体（TPAb）阳性；人类免疫缺陷病抗体（HIV Ab）阳性； 30 心电图检查 QTcF＞500 ms者； 31 随机前3个月内接种或暴露于其它活疫苗或减毒活疫苗；或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗； 32 随机前3个月内或药物5个半衰期内（以两者中较长者为准）参加过任何药物或医疗器械的干预性临床试验； 33 研究者认为可能对本研究结果评价产生干扰的任何有临床意义的实验室或其他筛选期检查的异常结果； 34 筛选时有药物或酒精滥用依赖，或在随机前1年内有药物或酒精滥用或依赖史； 35 研究者认为存在任何可能影响本研究进行或结果评价的其他因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:培集成干扰素α-2注射液 英文通用名:Peginterferon alfacon-2 Injection 商品名称:派益生 剂型:注射液 规格:0.15 mg/1.0ml/支 用法用量:0.75μg/kg~2μg/kg，腹部或大腿皮下注射用药。 用药时程:每周1次，共给药2次。 2 中文通用名:盐酸伐昔洛韦片 英文通用名:Valaciclovir Hydrochlorid Tablets 商品名称:维德思；Valtrex 剂型:片剂 规格:500mg/片 用法用量:口服，2片/次，3次/日。 用药时程:3次/日，连续给药7日。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:培集成干扰素 α-2 注射液模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.0ml/支 用法用量:与试验药组等体积的安慰剂，腹部或大腿皮下注射用药。注射剂成分：盐酸组氨酸（一水）、山梨醇、甲硫氨酸、聚山梨酯80、2mol/LNaOH、注射用水定容至； 用药时程:单次给药，每周1次，共给药2次。 2 中文通用名:盐酸伐昔洛韦片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:无 用法用量:口服，2片/次，3次/日。 用药时程:3次/日，连续给药7日。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件；一般体格检查；生命体征；实验室检查；12导联心电图； 治疗观察期及随访期 安全性指标 2 药代动力学指标：峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、从0 h至最后可定量浓度时的曲线下面积（AUC0-last）。 每个采样时间点 有效性指标+安全性指标 3 研究者评估的无新病变出现的时间（天） 入组后天数 有效性指标 4 研究者评估的开始结痂时间（天） 入组后天数 有效性指标 5 研究者评估的受试者皮损全部结痂时间（天） 入组后天数 有效性指标 6 研究者评估的皮损完全愈合的时间（天） 入组后天数 有效性指标 7 治疗/观察期、随访期疼痛视觉模拟量表 （VAS）评分较基线变化 治疗期与观察期 有效性指标 8 使用止痛药物的受试者比例 入组后天数 有效性指标 9 完全停止疼痛的时间（天） 治疗期与观察期 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 抗药抗体（ADA）的阳性率，以及ADA滴度和中和抗体（NAb）的阳性率（如适用）。 D1给药前1h内和D22 有效性指标+安全性指标 2 PD指标：计算2',5'-寡腺苷酸合成酶 （2',5'-OAS）、新喋呤及β微球蛋白的 Cmax、Tmax、 AUC0-last。 D1、D8给药前1h内，D1给药后12h，D2、D3、D4、D5、D6、D15、D22 有效性指标 3 如数据允许，基于PopPK分析方法，探索培集成干扰素α-2注射液在带状疱疹患者中的PK特征。 入组后天数 有效性指标+安全性指标 4 如数据允许，初步探索培集成干扰素α-2注射液的暴露与疗效及AE之间的相关性及PK与PD之间的关系。 入组后天数 有效性指标+安全性指标 5 如数据允许，初步探索培集成干扰素α-2注射液的PK与PD之间的关系。 入组后天数 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所） | 陆前进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 承德医学院附属医院 | 段昕所 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 5 | 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 6 | 山东大学齐鲁医院 | 孙青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 7 | 延边大学附属医院 | 金哲虎 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 8 | 上海市皮肤病医院 | 谢邵琼 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 14 | 广东省人民医院 | 万建绩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 广州医科大学附属第二医院 | 杨文林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 17 | 无锡市第二人民医院 | 陶诗沁 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 18 | 河南省人民医院 | 张守民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 19 | 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 20 | 武汉市第一医院 | 陈柳青 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 21 | 武汉市中心医院 | 高英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 22 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 23 | 南昌大学第二附属医院 | 姜美英 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 24 | 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 25 | 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 280 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-03； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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