基本信息
| 登记号 | CTR20220990 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曾丽萍 | 首次公示信息日期 | 2022-06-23 |
| 申请人名称 | 广州赛隽生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220990 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 感染引起的中、重度成人急性呼吸窘迫综合征（ARDS） | ||
| 试验专业题目 | 一项评价异体人骨髓间充质干细胞（CG-BM1）注射液治疗中、重度成人急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性和初步有效性的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 异体人骨髓间充质干细胞（CG-BM1）注射液治疗中、重度成人急性呼吸窘迫综合征的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CGBM1-ARDS-Ⅰ01 | 方案最新版本号 | 2.3 |
| 版本日期: | 2022-08-31 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价CG-BM1治疗感染引起的中、重度成人ARDS患者的安全性和耐受性。 次要目的：评价CG-BM1治疗感染引起的中、重度成人ARDS患者的初步有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加临床研究；患者本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有试验程序； 2 年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限； 3 正在接受有创机械通气，确诊或临床诊断为感染引起的中、重度ARDS，中、重度ARDS诊断标准（符合2012年柏林定义）如下： -已知临床发病或呼吸症状新发或加重后1周内； -呼气末正压（PEEP）设定≥5 cmH2O（1 cmH2O=0.098 kPa）条件下，动脉氧分压/吸入氧浓度（PaO2/FiO2）≤200 mmHg； -X线胸片呈双肺浸润影，且不能完全由胸腔积液、肺不张、肺部结节或肿块解释； -不能由左心衰肺水肿或液体过负荷完全解释的缺氧； 注：如果海拔高于1000米，校正因子应计算为PaO2/FiO2×(大气压力/760)。 4 经过临床常规治疗24小时后中、重度ARDS无改善（无改善定义为经过上述常规保守治疗24小时后仍然PaO2/FiO2≤200 mmHg或由>200mmHg下降至≤200 mmHg， 重度ARDS可缩短至8小时）； 5 研究期间（签署知情同意书至末次访视）及细胞输注后6个月内无受孕（或使性伴侣受孕）、生育、哺乳可能，包括（满足以下任一条）： -持续自然停经>12个月或行绝育术（如两侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术或子宫切除术）的女性； -未绝经女性受试者，细胞输注前7天内的血清妊娠试验阴性（在血清妊娠试验结果无法及时回报的情况下，如增加尿妊娠试验且结果为阴性，也可入组），签署知情同意后至细胞输注后6个月内愿意采取下述1种以上有效避孕方法，包括宫内节育器、输卵管结扎、双屏障法（避孕套/阴道隔膜+杀精剂）以及男性伴侣输精管结扎，但不包括口服避孕药； -男性受试者，自签署知情同意后至细胞输注后6个月内愿意采取1种及以上有效避孕方法，包括输精管结扎、双屏障法、女性伴侣使用避孕药、宫内节育器或输卵管结扎等； -男性或未绝经女性受试者，研究期间及细胞输注后6个月内没有或愿意无性生活。 | ||
| 排除标准 | 1 受试者入组时距首次符合ARDS标准（2012年柏林定义）超过7天； 2 妊娠期或哺乳期； 3 既往2年内或筛选时患有需要治疗的恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、以及其它在过去2年内未经治疗也得到有效控制的恶性肿瘤除外）； 4 筛选时患有III或IV级肺动脉高压（世界卫生组织[WHO]功能分级）或PaCO2>50 mmHg的严重慢性呼吸道疾病；既往患有严重的终末期肺病； 5 筛选时大量胸腔积液或肺不张未及时解除或解除后迅速复发（胸部X线提示>50%单侧肺不张）； 6 筛选时合并影响心肺功能的严重心肺畸形； 7 既往接受过肺移植； 8 筛选时患有深静脉血栓形成或筛选前3个月内有肺栓塞病史； 9 入组前4周内发生过输血相关不良反应； 10 既往24小时内存在活动性出血且需要大量输血支持者； 11 入组前4周内发生过心跳骤停； 12 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性； 13 筛选时合并肝功能衰竭（终末期肝病模型[MELD]评分>30分）； 14 长期血液透析和已知患有重度肾功能受损（估算的肾小球滤过率<30ml/min/1.73m2），或目前正使用体外膜肺氧合（ECMO）； 15 筛选时合并严重脑疝； 16 预计生存时间<24小时； 17 未监测或无计划监测有创血压和中心静脉压； 18 输注前3个月或5个半衰期（仅针对试验性药物干预，以时间较长者为准）内参加过其他干预性临床试验； 19 研究者判断受试者存在不宜参加此试验的任何其它因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液 英文通用名:CG-BM1 Allogenic Human Bone Marrow Mesenchymal Stem Cell Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5×10^7 细胞（5mL）/袋 用法用量:1.0×10^6细胞/kg体重，静脉滴注 用药时程:单次给药 2 中文通用名:CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液 英文通用名:CG-BM1 Allogenic Human Bone Marrow Mesenchymal Stem Cell Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5×10^7 细胞（5mL）/袋 用法用量:2.0×10^6细胞/kg体重，静脉滴注 用药时程:单次给药 3 中文通用名:CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液 英文通用名:CG-BM1 Allogenic Human Bone Marrow Mesenchymal Stem Cell Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5×10^7 细胞（5mL）/袋 用法用量:5.0×10^6细胞/kg体重，静脉滴注 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT的发生率； 治疗后14天内 安全性指标 2 与CG-BM1相关的不良事件、严重不良事件发生率。 整个研究期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗前后生命体征、实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、血清免疫球蛋白、血清补体、T淋巴细胞亚群）； 生命体征：整个研究随访期间； 血常规、血生化、凝血功能：治疗前、治疗后第1、2、3、4、7、14、28天，第2、3、6个月； 免疫球蛋白、血清补体、T淋巴细胞亚群：治疗后第1、2、7、14、28天 安全性指标 2 全因病死率； 治疗后28、60天 有效性指标+安全性指标 3 非机械通气时间（天）； 治疗后28天内 有效性指标 4 非重症监护室住院时间（天）； 治疗后28天内 有效性指标 5 无器官衰竭时间（天）； 治疗后28天内 有效性指标 6 PaO2/FiO2的变化； 治疗后7天内 有效性指标 7 ALI评分的变化； 治疗后7天内 有效性指标 8 RALE评分的变化； 治疗后7天内 有效性指标 9 SOFA评分的变化； 治疗后7天内 有效性指标 10 血清生物标志物（包括TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-8、IFN-γ、sRAGE、SP-D和Ang2）的变化； 治疗后7天内 有效性指标 11 HLA-Ab发生率。 试验药物输注前、治疗后第28天±3天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广州医科大学附属第一医院 | 李时悦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 中山大学附属第三医院 | 吴本权 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 深圳市前海蛇口自贸区医院 | 荣艳 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 4 | 衢州市人民医院 | 张伟文 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 5 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 汪华学/周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 6 | 武汉大学中南医院 | 彭志勇/黄建英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-04-11 |
| 2 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-22 |
| 3 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-01-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-01-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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